USP787- 치료용 단백질 주사제의 불용성 미립자 이물질 검사는 두 가지 방법으로 불용성 미립자를 검사한다.그러나 유럽 약전, USP1788 및 일본 약전에서는 주사액의 불용성 미립자 이물질 검사에 대해 현미계수법 불용성 미립자 검사를 더 추천한다.

최근 3년 동안 전염병의 기승으로 인해 점점 더 많은 사무와 학습이 인터넷과 휴대폰에 의존하여 이루어지고 있으며, 그에 따라 안과 질병이 증가하고 있다.사람들의 인식이 높아지고 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 현재 사회는 점안액의 안전에 대해 점점 더 관심을 가지고 있는데, 그 중 일본 약전과 미국 약전에는 명확한 입자 이물질 검사 기준과 현미경 계수법을 중요한 검사 방법으로 추천하여 비준하여 출시된 안과 용액이 인체에 2차 상해를 입히지 않도록 보장하고 있다.

약용 포장재는 의약 불용성 미립자의 중요한 인용원으로서 연구 개발 생산자들의 주목을 받고 있으며, 약용 포장재의 깨끗함은 약품의 불용성 미립자 이물질이 기준치를 초과했는지에 직접적인 영향을 미친다.현미계수법 불용성 미립자기는 약용 포장재의 불용성 미립자 이물질의 수량과 크기를 정확하게 검사할 수 있을 뿐만 아니라 미립자 이물질의 형상을 뚜렷하게 볼 수 있어 연구 개발과 생산 인원에게 상응하는 참고 표준을 제시할 수 있다.

주사제 중의 불용성 미립자 검사 지표에 대하여, 약전에는 중국약전 0903-불용성 미립자 검사법, 일본약전 6.08점안액의 불용성 과립 검사 규범, 유럽약전 2.9.19 아가시 과립 검사 규정, USP 중 주사제 중의 과립 검사 규범, USP 중 점안액 중의 미립자 검사 요구에 상응하는 주사성 미립자 검사 요구를 명확히 규정하였다.

약물은 주로 미공막을 통해 확산되어 방출된 후 피부를 통해 모세혈관 숲에 들어가 작용을 발휘하기 때문에 그 중 미립자의 위해성이 특히 주목받는데, 일반적인 현미경법 미립자 검사는 이미 현재의 빠른 리듬의 연구 개발과 실험 과정에 적용되지 않기 때문에 현미계수법 불용성 미립자 분석기가 생겨났다.한 번의 실험은 입자의 수를 측정할 수 있을 뿐만 아니라, 서로 다른 입경에 따라 직접 상응하는 입경의 입자 비율을 제시할 수 있다.

중국약전 2020판"0109 연고제 연고제"장절에서 입도 검사는 이런 종류의 제제의 필수 검사 항목이며, 어떻게 이 검사를 진행할 것인가에 대해 약전에서도 통칙"0982 입도와 입도 분포 측정 방법"중 제1법 (현미경법) 을 채택하여 측정해야 한다고 명확히 규정하였다.

단백질주사액의 주요활성성분은 폴리펩티드류 단백질로서 이런 약품은 소분자제제에 비해 고활성, 저독성, 특이성이 강하고 림상응용에 유리한 등 특점이 있어 응용전망이 넓다.$r$n$r$n 이러한 종류의 제제는 특수한 성질 때문에 어느 정도의 응력으로 인해 대량의 기포가 발생할 수 있다 (그림 1 참조). 광저항법으로 이러한 종류의 제제에 대해 불용성 미립자 검사를 할 때 뚜렷한 가성 오차 결과가 발생할 수 있기 때문에 현미계수법으로 이러한 제제에 대해 불용성 미립자 검사를 하는 것은 *이다.

혼현형 주사제는 일반적으로 근육 주사에 사용되는데, 이런 주사제는 일반적으로 수난용성 약물이나 주사 후 약효 연장을 요구하는 약물로 혼현액을 형성한 후 불투명한 외관 형태를 보인다.미국 약전 장에서는 샘플이 유백색 형태를 보일 때 광저항법을 사용하여 샘플에 대해 불용성 미립자 검사를 하는 것이 적합하지 않으며, 이때 현미경법으로 불용성 미립자 검사를 진행해야 한다고 지적하였다.

광저항법의 시험원리는 레이저가 류동못에 비추면 류동못을 지나는 립자는 하나의 광감소신호를 초래하게 되는데 이 신호는 전자펄스로 전환되여 기록되며 이를 립자의 등효원직경과 련계시킨다.광저항법은 불투명하거나 굴절률이 주변 액체와 현저하게 다른 입자만 측정할 수 있으며, 시료가 유백색을 띠면 굴절률의 이상으로 인해 테스트 결과에 편차가 발생할 수 있다.현미경법으로 이런 제제를 검사하면 시험원리에 근거하여 초래된 그릇된 결과를 직접 피면할수 있다.

플라스틱 입자 오염은 일반적으로 뾰족한 물체를 사용하여 주사구를 통과하거나 플라스틱 수액기에서 유래한다.약병이나 주입 용기에 바늘을 꽂는 격막이나 마개는 격막이나 마개에서 파편을 분리할 수 있다.이 입자는 주사액 속에 떠 있을 수 있다.파편이 작거나 가리면 (예: 라벨 또는 컬러 작은 병) 오염이 감지되지 않고 주사기에 흡입되어 환자에게 주사될 수 있습니다.

ZETA 전위 (Zeta potential) 는 절단면 (Shear Plane) 의 전위를 가리키며 전기 전위 또는 전기 전위 (ζ-전위 또는 ζ-전세) 라고도 하며 콜로이드 분산계의 안정성을 나타내는 중요한 지표입니다.제타 전위의 중요한 의미는 그 절대치가 검측 대상의 안정성과 상관관계가 있다는 것이다. 즉 제타 전위는 입자 간의 상호 배척 또는 흡인력에 대한 강도 도량이다. 어느 정도 분자 또는 분산 입자가 작을수록 제타 전위 절대치가 높을수록 체계가 안정적이다.

YH-FIPS-10 스트리밍 동적 영상법 입도계(그림 1)는 고속 카메라로 실시간으로 사진을 수집해 입자 분석을 하는 기기다.샘플은 유동 과정에서 실시간으로 기록되고 촬영되어 그림 2와 같은 충분한 입자 사진을 수집 할 수 있으며 테스트 결과는 대표적이고 통계학적 의미가 있습니다.실제 생산 과정에서 서로 다른 미립자의 형태 특징에 대한 정확한 포착을 만족시킬 수 있어 제품의 안정성, 용해성과 유동성 등을 높일 수 있다.