혼현형 주사제는 어떻게 불용성 미립자 검사를 진행할 것인가, 윤황 테크놀로지가 당신을 데리고 함께 보러 갑니다![사례 공유]

사례 설명:

혼현형 주사제는 일반적으로 근육 주사에 사용되는데, 이런 주사제는 일반적으로 수난용성 약물이나 주사 후 약효 연장을 요구하는 약물로 혼현액을 형성한 후 불투명한 외관 형태를 보인다.

미국 약전 <1788> 장에서는 샘플이 유백색 형태를 보일 때 광저항법을 사용하여 샘플에 대해 불용성 미립자 검사를 하는 것이 적합하지 않으며, 이때 현미경법으로 불용성 미립자 검사를 진행해야 한다고 지적하였다.

샘플 설명: 유백색 탁한 액체

테스트 방법 분석:

광저항법의 시험원리는 레이저가 류동못에 비추면 류동못을 지나는 립자는 하나의 광감소신호를 초래하게 되는데 이 신호는 전자펄스로 전환되여 기록되며 이를 립자의 등효원직경과 련계시킨다.광저항법은 불투명하거나 굴절률이 주변 액체와 현저하게 다른 입자만 측정할 수 있으며, 시료가 유백색을 띠면 굴절률의 이상으로 인해 테스트 결과에 편차가 발생할 수 있다.이때 현미계수법으로 이런 제제에 대해 검사를 진행하면 시험원리에 근거하여 초래된 그릇된 결과를 직접 피면할수 있다.

테스트 프로세스:

샘플링:용기병을 열고 여과막이 덮인 여과장치에 부어 저압 상태에서 여과하면 얻은 여과막이 평그릇에 놓여 저온 건조된다.

테스트:건조가 끝나면 YH-MIP 0103 현미계수법 불용성 미립자 분석기의 렌즈에 필름을 놓고 매개변수를 조정해 테스트한다.

참고 사항:아래의 모든 작업은 깨끗한 작업대에서 수행됩니다.

결과 토론:

이번 테스트는 매개변수 설계에 임계값을 새로 추가했으며, 새 참조 기준의 목적은 샘플 중 2㎛ 이상, 5㎛ 이상의 입자에 주목하기 위한 것이다.이 작은 크기의 입자 정보는 샘플의 약성 표현에 매우 중요한 영향을 미칩니다.샘플의 테스트 결과에서 샘플 안에 예상치 못한 섬유가 나타난 것을 볼 수 있는데, 이는 시약의 생산 과정에서 조작자의 복장이 규범화되지 않은 상황이 존재할 수 있으므로 시정을 진행해야 한다는 것을 설명한다.

테스트 장비: YH-MIP 0103 현미경 계수법 불용성 미립자 분석기

기술적 이점

♦ 전여과막 자동 스캐닝, 조작이 간단하고 시간을 절약한다;

♦ 전자동 입자 계수, 눈 보호, 인위적인 조작 오차 감소;

♦ 각국 약전/국표 법규에 부합하고 클릭 한 번으로 대응 보고서를 자동으로 발급한다.

♦ 데이터 무결성에 대한 21CFR Part11 및 GMP 요구 사항 충족