유제/지방유 중 불용성 미립자 검출 방안 - 현미계수법 불용성 미립자 실험 과정

사례 설명:

유제는 일반적으로 약물 적재형으로 사용되며, 약물에 대해 완화, 통제, 표적 위치의 우세를 가지고 있으며, 항종양, 항미생물 등 분야에서 광활한 발전 전망을 가지고 있으며, 현재 약용 정맥 주사 유제는 이미 현재 약물 방출 체계의 인기 연구 대상이 되었다.

서로 다른 사이즈의 입경을 가진 유제는 일반적으로 서로 다른 외관 형태를 나타내는데, O/W형 유제의 경우 젖의 입경이 비교적 크면 약물은 유백색의 혼탁한 외관을 나타낸다.미국 약전 <788> 장에서 유제와 같은 주사제는 광저항법을 사용하여 샘플에 대해 불용성 미립자 검사를 하는 것이 적합하지 않으며, 나아가 현미경법으로 불용성 미립자 검사를 진행해야 한다고 지적하였다.

샘플 설명: 유백색 탁한 액체

테스트 방법 분석:

광저항법의 시험원리는 레이저가 류동못에 비추면 류동못을 지나는 립자는 하나의 광감소신호를 초래하게 되는데 이 신호는 전자펄스로 전환되여 기록되며 이를 립자의 등효원직경과 련계시킨다.광저항법은 불투명하거나 굴절률이 주변 액체와 현저하게 다른 입자만 측정할 수 있으며, 시료가 유백색을 띠면 굴절률의 이상으로 인해 테스트 결과에 편차가 발생할 수 있다.현미경법으로 이런 제제를 검사하면 시험원리에 근거하여 초래된 그릇된 결과를 직접 피면할수 있다.

테스트 프로세스:

샘플링:용기병을 열고 여과막이 덮인 여과장치에 부어 저압 상태에서 여과하면 얻은 여과막이 평그릇에 놓여 저온 건조된다.

테스트:건조가 끝나면 YH-MIP 0103 현미계수법 불용성 미립자 분석기의 렌즈에 필름을 놓고 매개변수를 조정해 테스트한다.

참고 사항:아래의 모든 작업은 깨끗한 작업대에서 수행됩니다.

결과 토론:

테스트 과정에서 유제 입자 모양의 가변성으로 인해 시료가 여과막을 거친 후 유제 입자는 여과되고 불용성 미립자는 여과막에 보존된다.광저항법으로 불용성 미립자 검사를 하는 것에 비해 현미경법을 사용하면 유제 입자가 불용성 미립자로 오판되는 것을 잘 피할 수 있어 테스트 데이터의 정확성을 보장할 수 있다.샘플의 테스트 결과를 보면 샘플 안에 매우 많은 미세 입자가 있다는 것을 알 수 있다. 비록 이러한 사이즈의 입자와 수량은 약전의 주사제의 불용성 미립자 기준의 요구 안에 있지 않지만, 이러한 미세 입자의 데이터 보고서는 여전히 유제의 품질에 효과적인 실용적 판단 기준을 제공할 수 있다.

테스트 장비: YH-MIP 0103 현미경 계수법 불용성 미립자 분석기

기술적 이점

♦ 전여과막 자동 스캐닝, 조작이 간단하고 시간을 절약한다;

♦ 전자동 입자 계수, 눈 보호, 인위적인 조작 오차 감소;

♦ 각국 약전/국표 법규에 부합하고 클릭 한 번으로 대응 보고서를 자동으로 발급한다.

♦ 데이터 무결성에 대한 21CFR Part11 및 GMP 요구 사항 충족