현미계수법 불용성 미립자계는 약용 캡슐 불용성 미립자 검측에 사용되는 실험 전 과정이다

테스트 샘플: 약용 접착제

테스트 항목:불용성 미립자 검사

테스트 방법:현미계수법

참조 기준:2015판 국가약포재표준: YBB00272004-2015포장재불용성미립자측정법-현미계수법

운영 프로세스:

실험 장비:

현미계수법 불용성 미립자 분석기(모델명: YH-MIP-0103)

기술적 이점:

♦ 전자동 테스트 시스템, 자동 스캔, 계수, 보고서 제출, 인위적인 조작의 오차 감소;

전자동 검측 시스템으로 사용 중 테스트 인원의 눈에 대한 상해를 감소한다;

♦ 입자의 성질을 구분하고 불용성 미립자의 출처, 금속인지 섬유인지 감별할 수 있다.

중국약전, 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등 각국 약전의 불용성 미립자 검사에 대한 요구에 부합한다.

실험 과정:

TIPS: 모든 작업은 클린업 스테이션에서 수행해야 합니다.

1. 측정된 접착제 몇 개 (총 표면적 약 100cm) 를 취하여 삼각 비커에 설치하고, 적당량의 미립자 검사 용수를 첨가하고, 알루미늄 포일로 삼각 비커 컵 입구를 덮고, 발진기 중 (수평 원주 회전, 진동 주파수 300 ± 10 r/min) 진동 20초;

2. 필터를 필터 위에 놓는다.삼각 비커의 알루미늄 포일을 조심스럽게 옮기고, 먼저 부분적으로 시액을 여과기에 쏟아 넣고, 동시에 열림구와 샘플병을 씻고, 다시 남은 시액을 여과기에 부어 진공 여과를 진행하고, 다시 미립자 검사용수로 벽을 따라 세탁하여 여과막 근간까지 여과한다;

3. 여과막을 제거하여 평그릇에 넣은 후 평그릇을 저온에서 건조한다;

4. 건조가 끝나면 평구 핀셋으로 여과막을 YH-MIP-0103 현미계수법 불용성 미립자 분석기의 적재대에 옮겨 입사광을 조정하고 100배 확대하여 불용성 미립자 검사 계수를 진행한다.

테스트 결과:

1、데이터 통계

표1: 약용 접착제 현미계수법 불용성 미립자 검측의 서로 다른 사이즈 범위 미립자의 수량

2、알갱이 모양

약용 접착제의 현미계수법 불용성 미립자 검출의 전역 그림 (a), 부분 사진 (b) (c)

현미계수법 불용성 미립자, 입자 숨길 곳 없게 한다.