주사 약물 중 불용성 미립자 출처 및 환자 위험에 대한 평가 (중)

플라스틱 용기의 입자

플라스틱 입자 오염은 일반적으로 뾰족한 물체를 사용하여 주사구를 통과하거나 플라스틱 수액기에서 유래한다.약병이나 주입 용기에 바늘을 꽂는 격막이나 마개는 격막이나 마개에서 파편을 분리할 수 있다.이 입자는 주사액 속에 떠 있을 수 있다.파편이 작거나 가리면 (예: 라벨 또는 컬러 작은 병) 오염이 감지되지 않고 주사기에 흡입되어 환자에게 주사될 수 있습니다.

주사기 속의 알갱이

수액은 중국에서 가장 흔히 볼 수 있는 치료 방식이다. 어떤 연구에 따르면 중국은 매년 일회용 수액기의 사용량을 초과한다50억대.이 수액기들은 정말 안전합니까?2017년 전국 에 보고된 의료기기 불량 사건 보고 중 일회용 수액기 사용 으로 발생한 불량 사건 이 보고되었다4.35만 부, 전체 수량의11.57%는 중국에서 가장 많은 문제가 발생한 의료기기이다.따라서 수액기의 제조는 반드시 과립 오염을 방지해야 한다.중국 약전도 이에 대해 명확한 요구를 가지고 있다.수액기에 사용되는 의료기기 (예: 파이프 또는 카테터) 의 미립자도 환자의 건강에 악영향을 미칠 수 있으며, 환자는 수액 과정에서 기기 자체에서 방출되는 미립자로 인해 오염 위험에 직면할 수 있다.이를 위해 미국FDA는의료기기를 생산하는 과정에서10–25µm의최소 입자 회수율90%，≥25µm의의 입자 회수율 zui 낮음80%의 검수 기준.수액과 혈액 투석용 도관의 미립자 오염 수준을 분석한 논문이 있다.실험은 입자가 없는 물을 파이프에 주입하고 샘플링 시간에 따라 입자 오염을 측정했다.입자가 없는 물은 서로 다른 공극도를 통과한다 (0.8µm의、0.45µm의화0.22µm의)에 대한 필터입니다.기계의 초기 입자 오염이 관찰되었지만, 약물 용액을 주입하는 입자 오염에 대한 영향은 제한적이었다.

아직 통일된 표준이 없어 무균의료기기와 초포재의 미립자오염검측방법을 규정하지 못하고있다. 한번에 사용하는 수액기 등 혈로제품에 대해 국유표준은 내강액체통로표면을 씻은후 세척액기종의 박막을 수집하여 려과하고 현미경하에서 검측하는 방법을 채용한다. 례를 들면GB 8368 2005년수액기를 한 번에 사용하다.-중력 수액식,GB 19335-2003의일회용 혈로 제품 공통 기술 조건,USP 788은주사와 비장내 수액에 전문적으로 사용되며 의료기기에 항상 적용되는 것은 아닐 수 있습니다.

정맥주사액의 미립자 오염은 약물의 불완전한 quan 재조합, 정맥주사 치료 기간의 약물 불상용 반응 또는 수액 시스템 중의 부품 입자에서 비롯되며, 많은 연구에서 수액관 단말기 연결부의 샘플을 분석할 때 서로 다른 양의 플라스틱 입자를 발견한다.

유리 주사기에 미리 채워진 윤활제(실리콘 오일)도 단백질이 모여 입자가 생길 수 있다.실리콘 수지 주사기 중L-티몬 세라마이드의 재조합은 단백질의 집합을 유도한다.각종 기술은 단백질 레시피의 입자 수를 측정하는 데 사용할 수 있지만, 각종 단백질 용액의 입자를 나타내기에는 부족하다.규소화 과정은 미리 충전된 주사기의 단백질 제제 중 입자의 생성에 영향을 줄 수 있다.항체제에 일정 농도의 계면활성제를 첨가하면 예비 충전 유리 주사기의 입자 형성을 줄일 수 있다.

약물 용액 중의 미용성 고체

약물 용액 중 용해되지 않은 고체는 미립자 오염의 또 다른 원천이다.신생아 중환자실에서 한 연구에 따르면 반고마이신 주사기의 약제량 변화는 주로 분제를 재조합할 때 사용하는 용제와 체계적으로 교반하지 않아 분제가 완quan 용해되면서 초래된다.정맥 약물 집중 공급 센터를 통해(시바스)정맥용약을 개량하여 주사즉용형 약물의 미생물 품질과 화학적 안정성을 보장하였으며, 병원 환자 의료 서비스의 품질과 효율적인 관리에 도움이 된다

치료용 단백질 제품에는 제품 고유의 입자도 포함될 수 있다.이런 고유한"단백질"립자는 일반적으로 전통적인"외래"립자와 달리 더욱 검사하고 계수하기 어렵다.치료성 단백질 제품 중 모든 (외래와 고유) 미립자를 모니터링해야 하기 때문에 측정 기술의 발전을 초래했다.산업 사례 연구는 입자 물질의 성질과 양을 평가하여 약물 제품을 더 잘 개발하거나 안정성 연구를 수행하기 위해 가시적 입자 분석 전략을 수립하는 방법을 설명합니다.윤황과학기술(YinHuang 기술) 산하에 자주적인 지적재산권을 가진 일련의 과립검사설비를 갖고있다. 례를 들면MIP는시리즈,FIPS는시리즈 등과 다양한 가시성 이물질 검사 장비 및 나노 입도계 등은 의약, 재료, 화장품 및 반도체 등 분야의 입자 검사를 날개 돋친 듯이 할 수 있습니다. 일부 기종 및 기술 매개변수 아래 그림

MIP는계열 불용성 미립자 측정기 FIPS는시리즈 스트리밍 동적 이미지 입도계

윤황과학기술（YinHuang 기술）의약, 반도체 및 화학공업재료 등 업종에 검측분석설비 및 기술서비스를 제공하는데 전념하는 첨단과학기술회사로서 고객에게 전면적이고 정확한 검측분석과 해결방안을 제공하는데 진력하고있다.주요 영업 제품은 불용성 미립자 분석기, 가시성 이물질 검사 분석기, 원액 입도 및Zeta는전위 분석기,CHDF는고정밀 나노 입도계, 고해상도 나노 입도계, 용액 색상 측정기, 청정도 측정기 등 회사가 자체 개발한YH-MIP는시리즈 현미경 계수법 불용성 미립자계,YH-FIPS는시리즈 스트리밍 동적 이미지 세분화기,YH-FIPS는시리즈 미류 영상 과립 분석기는 이미 생물 의약, 반도체 및 재료 화학 공업 분야에서 광범위하게 응용되었다.