어떻게 적합한 방법을 선택하여 불용성 미립자 검사를 할 것인가: 현미계수법과 광저항법 테스트 토론

주사제 중의 불용성 미립자 검사 지표에 대하여, 약전에는 중국약전 0903-불용성 미립자 검사법, 일본약전 6.08점안액의 불용성 과립 검사 규범, 유럽약전 2.9.19 아가시 과립 검사 규정, USP<788> 중 주사제 중의 과립 검사 규범, USP<789> 중 점안액 중의 미립자 검사 요구에 상응하는 주사성 미립자 검사 요구를 명확히 규정하였다.

불용성 미립자 검사법은 광저항법 불용성 미립자 검사와 현미계수법 불용성 미립자 검사 등 두 가지를 포함한다.적합한 장치를 선택하려면 어떻게 해야 합니까?광저항법은 일반적으로 광저항법 불용성 미립자 분석기를 사용하며, 기기는 일반적으로 샘플링기, 센서, 데이터 프로세서 세 부분을 포함한다.광저항법 측정 결과가 규정에 부합하지 않거나 시제품 공급이 광저항법 측정에 적합하지 않을 때는 현미계수법으로 측정하고 현미계수법의 측정결과를 판정 근거로 삼아야 한다.광저항법은 점도가 너무 높고 결정이 쉽게 석출되는 제제나 센서에 들어갈 때 기포가 생기기 쉬운 주사제에는 적용되지 않으며 이런 제제에 대해서는 현미계수법으로 측정해야 한다.

다음은 광저항법 불용성 미립자와 현미계수법 불용성 미립자 등 두 가지 기기가 주사액 불용성 미립자를 검사할 때의 우열을 계기의 특징을 통해 각각 보여주겠습니다.

테스트 방법	광저항법	현미경 안시법	현미계수법 불용성 미립자 계
원리	입자가 빛에 대한 차단 효과	눈 비교	CCD 카메라 전자동 감지
검사 범위	1-400μm	> 1μm(증폭 배율에 따라)	> 1μm(증폭 배율에 따라)
정밀도	높은	매우 낮음	더 높이
적합성	일반 주사액	테스트 대상 약품은 모두 적용 가능	테스트 대상 약품은 모두 적용 가능
장점	빠른 감지 속도 효율성	NA는	그래픽, 시각화 고정밀 인공지능 과립 분류
단점	가성 결과가 있을 수 있습니다. 사용량이 비교적 크다 특수 제형은 적용되지 않는다	누락되기 쉽다 정밀도가 낮다 시각적 피로	광저항법에 비해 검측 시간이 길다

아래에 나는 두가지 계기를 사용하여 이보표 정제수와 모 브랜드 점안액에 대해 불용성미립자검사를 진행하게 된다.

1. 이보표 정제수중 불용성 미립자 검사결과:

1. 광저항법 검사 결과도:

2. 현미경 계수법 검사 결과도:

이로부터 알수 있는바 순수한 물의 검측에서 광저항법은 외래립자의 도입을 피면할수 있으며 재빨리 정확한 실험결과를 얻을수 있는데 이때 광저항법을 선택한다.

2. 모 브랜드가 점안액을 연구하고있는 불용성미립자시험결과:

1. 광저항법 테스트 결과도:

2. 현미경 계수법 테스트 결과도:

다음 그림은 제품 그림입니다.

이상의 데이터에서 알 수 있듯이, 점안액 중의 기포 및 실리콘 오일 등 첨가물 수의 3배의 증폭 검사 결과는 검사 결과가 불합격을 초래하는데, 이때 현미계수법 불용성 미립자 검사를 진행해야 한다.의약의 연구개발, 생산, 상장이 강한 감독관리에 처해있는 현재 의약회사는 더욱 연구중에 있는 약물에 함유된 과립의 형상도를 똑똑히 보아 과립물을 회피하고 처리해야 하는가를 분별하기를 희망한다.

다음 그림은 현미계수법 불용성 미립자 기기에서 샘플 입자의 입자 모양입니다.