미국 약전에서 치료성 단백질 주사제 중 불용성 미립자 이물질 검사 요구 및 기기 추천 (USP787의）-윤황과학기술은 상응하는 해결 방안을 제공한다.

미국 약전787（USP787의) 치료성 단백질 주사제의 불용성 미립자 이물질 검출 장은 치료성 단백질 주사제와 관련 제제에 특화되어 있으며, 비교적 적은 시험량의 제품과 비교적 적은 시험샘플을 사용하여 불용성 미립자의 함량을 확정할 수 있으며, 이러한 재료 분석과 관련된 문제를 고려한 샘플 처리 설명을 제공한다.비록 이 장에서 소개한 방법과 제한치는 치료성 단백질 주사의 첫 번째 xuan이지만방법은 그러나 감독관리부문에서 접수할수 있는 이미 충분히 발전된 불용성미립자제한값을 사용하는 대체분석방법도 접수할수 있다.

치료성 단백질 주사제는 단백질이나 펩타이드 및 기타 치료성 단백질 주사제 (예: 천연적으로 유래한 치료성 단백질) 의 생물 기술 파생 제품으로, 그 최종 주입 제제를 포함한다.이 가이드에는 예방 백신과 같은 이러한 시험에 적용되지 않는 일부 제제는 포함되지 않습니다.

치료용 단백질 주사액의 입자는 다양한 출처에서 나올 수 있는 이동 가능한 미용해 물질로 구성된다.입자는 (a) 진정한 외래물 또는“외래물”예를 들어 섬유소와 같은 의외의 외래 물질;（b)） 고유의 외래물은 제조과정에 첨가하거나 세척하지 못하여 산생된것이다. 례를 들면 저장탱크의 금속이나 개스킷, 윤활제, 충전하드웨어, 또는 불안정으로 산생된것이다. 례를 들면 시간에 따라 변화하는것이다. 례를 들면 불용성약물의 소금형식이나 포장강해 등이다.및 (c) 단백질 입자나 조제 성분과 같은 원래의 외래물.이 모든 입자 유형은 이 장에서 설명한 시험 방법에서 검사하고 계수할 수 있습니다.또한 광 저항 방법의 경우 (LO는), 기포는 일반적으로 과립물 테스트 기간에 계수하고 위영을 계산하여 테스트 결과를 왜곡시킨다.치료성 단백질 주사액 중 불용성 미립자 측정, 첫 xuan광저항법 계수 시험.분석된 입자가 주로 비단백질인 경우나 입자 특성 검사가 중요할 수 있는 경우 현미계수법의 테스트 결과가 더 정확하다.이 테스트의 결과 비율 (LO는) 테스트 결과는 더욱 실제적이고 효과적입니다.

주의해야 합니다.USP787치료성 단백질 주사제 중 불용성 미립자 이물질 검사 규범에서 모든 치료성 단백질 주사제를 통과할 수 있는 것은 아니다LO는방법은 불용성 미립자를 직접 검사한다.시험방법이 특정한 시험견본에 직접 적용되지 않을 때 방법검증문제(재현성, 선형)와 같이 적당한 희석제를 사용하여 정량희석하여 광저항법을 통해 분석할수 있도록 할수 있다.샘플 처리 절차의 적절성을 보장하고 각 의약품에 사용되는 방법의 성능을 테스트하기 위해 불용성 미립자 이물질법의 검증이 필요할 수 있습니다.

아래에 설명 된 시험에서 미세먼지의 분리 유닛 또는 유닛 그룹을 검사하여 얻은 결과는 시험을 거치지 않은 다른 유닛으로 확실하지 않게 외삽됩니다.그러므로 이미 알고있는 조작요소에 기초한 표본추출계획을 제정하여 관측수치에서 나온 효과적인 추론을 지원함으로써 대량의 장치중의 과립물수준을 표징해야 한다.샘플링 계획은 제품 부피, 과거 한계 대비 발견된 입자 수, 입자 크기 분포 및 단위 간 입자 수의 가변성에 대한 고려에 근거해야 한다.약을 주는 동안 (온라인) 최종 필터와 함께 사용되는 제품은 면제가 합리적이라는 과학적 데이터가 있다는 것을 전제로 이러한 요구 사항에 구속되지 않습니다.

USP787치료용 단백질 주사제의 불용성 미립자 이물질 검사는 두 가지 방법으로 불용성 미립자를 검사한다.하지만 유럽 약전,USP1788의그리고 일본 약전에서는 주사액의 불용성 미립자 이물질 검사에 대해 현미계수법 불용성 미립자 검사를 더욱 추천한다.

광저항법 불용성 미립자 검사 시험

분석원은 광저항법 원리에 기반한 적합한 기기를 사용해야 하며, 입자의 크기와 수량을 자동으로 측정할 수 있도록 허용해야 한다.선택한 센서는 예상 입경 범위와 예상 입경 수에 적합해야 합니다.샘플 부피 정밀도, 샘플 유속, 센서 해상도, 교정 및 입자 계수 정밀도와 같은 일부 표준화 단계는 기기의 올바른 작동에 매우 중요하며 일반 정보 섹션에서보이지 않는 입자 결정의 방법<1788>에서 추가 검토를 수행했습니다.

장치 교정을 위해 사용NIST는추적 가능 세분화 기준 또는 동등한 효과에 대한 추적 가능 기준은 을 참조하십시오.<1788>。 이러한 기준은 일반적으로 2 에100 µm의사이. 분석가들은 알갱이가 없는 물에 적당한 부피로 분산된USP는과립 계수로 장치의 성능을 검증합니다.교정 과정에서 입자가 분산 과정에서 모이지 않도록 주의해야 한다.에서시약, 지표 및 솔루션장절에서는 입자가 없는 물에 대한 정의를 내렸다.

현미계수법 불용성 미립자 이물질 검사 시험

앞에서 말한 바와 같이,LO는법은 치료성 단백질 주사제와 장외 주입제의 첫 번째 방법이다.적절한 경우 외부 및 내부 입자 유형만 측정하는 등 현미경 계수법을 사용할 수 있습니다.그러나 이 방법을 사용할 때 특정 범주의 입자 (예: 고유) 도 계산된다는 것을 증명해야 한다.제품의 수용성을 결정하기 위해 제<788>장 개술 중의 막 현미경 시험 한도값.일부 단백질 입자와 그 물리적 특성 (깨지기 쉽거나 반투명) 의 간섭으로 인해 현미계수법 시험의 결과는 광저항법 입자계수시험의 결과와 같지 않으며, 현미계수법은 광저항법의 검증과 보충으로 사용할 수 있다.

솔루션:

윤황과학기술은치료성 단백질 주사제의 불용성 미립자 검출은 다음과 같은 제품을 제공합니다.

1、YH-LEIP-0201의광저항법 불용성 미립자 분석기

LEIP는계열 불용성 미립자 검측기는 각국 약전에서 광저항법으로 불용성 미립자를 검측하는 기기의 요구를 만족시키고, 주사액, 무균분, 수액기구 및 약포장재의 불용성 미립자 함량과 크기를 직접 검측할 수 있다.계기는 고성능 수입 레이저 광원 및 보상 회로를 채용하여 각종 무색, 유색 샘플의 테스트 정확도를 보장한다.샘플의 좁은 틈과 파이프는 수입을 채택한다316L의및 수입PTFE는재료, 유기용제, 유기질 등 특수용액을 직접 검사할 수 있다.

2、YH-MIP-0103현미계수법 불용성 미립자 분석기

기술적 이점:

♦ 전자동 테스트 시스템, 자동 스캔, 계수, 보고서 제출, 인위적인 조작 오차 감소

♦ 전자동 감지 시스템, 사용 중 테스트 인원의 눈에 대한 피해 감소

♦ 입자의 성질을 구분하여 불용성 미립자의 출처, 금속인지 섬유인지 감별할 수 있다

중국약전, 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등 각국의 약전에 부합중대한현미계수법불용성 미립자 검사의계기요구.

3、YH-MIP-0205프로현미계수법 불용성 미립자 분석기

YH-MIP-0205 프로형현미계수법 불용성미립자분석기는 신세대 불용성미립자분석기로서 전자동방식으로 견본중의 불용성미립자검사를 실현할수 있으며 완성할수 있다자동 필터링, 건조, 테스트, 보고서 작성등 여러 프로세스,초해상도 알고리즘,AI는스마트 알고리즘 등 다양한 이미지 처리 방식의 도입으로 테스트 데이터의 정확성을 효과적으로 확보할 수 있다.중국약전, 미국약전, 유럽약전 및 일본약전 등 각국 약전에서 현미계수법의 불용성미립자검사의 계기요구에 부합된다.