[응용 사례] 현미경법 입도 분석기가 연고제 입도 검측에서의 응용

중국약전 2020판"0109 연고제 연고제"장절에서 입도 검사는 이런 종류의 제제의 필수 검사 항목이며, 어떻게 이 검사를 진행할 것인가에 대해 약전에서도 통칙"0982 입도와 입도 분포 측정 방법"중 제1법 (현미경법) 을 채택하여 측정해야 한다고 명확히 규정하였다.

샘플 설명:끈적끈적한 고약 모양

그림 1: 샘플 실물도

샘플링 방법:샘플을 적재된 유리조각에 놓고 적당량의 글리세린을 첨가하여 희석하고 다른 한 조각의 덮개유리조각으로 약품우에 덮어 가볍게 압합하여 립자의 분포를 균일하게 하고 YH-MIP 0103 현미계수법 불용성미립자분석기 렌즈에 놓고 촬영관찰을 진행한다.

테스트 프로세스:렌즈의 50~100배율에서 덮개 볼륨의 전체 시야를 검사하는데, 이때 응집 현상이 없어야 하며, 50마이크로미터 이상의 입자를 검출해서는 안 된다;그 후 200~500의 증폭 배율에서 해당 시야의 총 입자 수 및 규정된 사이즈의 입자 수를 측정하고, 소프트웨어를 통해 서로 다른 사이즈가 차지하는 비율의 백분수를 계산한다.

테스트 결과:

테스트 결과는 입자의 실제 그림과 입도 분석 시스템 구조 요약 분석 두 부분으로 구성됩니다.입자의 실제 사진은 입자의 분산 상황을 직관적으로 알 수 있으며 시약의 공정 개발에 일정한 지도 역할을 제공할 수 있다;입도 분석 시스템 구조 요약 분석은 샘플의 입경 범위별 입자 수, D10, D50, D90 등의 정보를 제공하며 최대/최소 입경, 평균 경과 등의 정보도 포함한다.테스트 결과와 역사 데이터의 대비를 통해 서로 다른 차수 간의 샘플의 차이성을 얻을 수 있어 연구자가 판단과 변별에 유리하다.

테스트 장비: YH-MIP 0103 현미경 계수법 불용성 미립자 분석기

기술적 이점

♦ 전여과막 자동 스캐닝, 조작이 간단하고 시간을 절약한다;

♦ 전자동 입자 계수, 눈 보호, 인위적인 조작 오차 감소;

♦ 각국 약전/국표 법규에 부합하고 클릭 한 번으로 대응 보고서를 자동으로 발급한다.

♦ 데이터 무결성에 대한 21CFR Part11 및 GMP 요구 사항 충족