현미계수법-단백질주사액 불용성 미립자 검사[사례공유]

사례 설명:

단백질주사액의 주요활성성분은 폴리펩티드류 단백질로서 이런 약품은 소분자제제에 비해 고활성, 저독성, 특이성이 강하고 림상응용에 유리한 등 특점이 있어 응용전망이 넓다.

이러한 종류의 제제의 특수한 성질로 인해 어느 정도의 응력으로 인해 이런 종류의 약제는 대량의 기포가 발생할 수 있다 (그림 1 참조). 광저항법을 사용하여 이런 종류의 제제에 대해 불용성 미립자 검사를 할 때 뚜렷한 가성 오차 결과가 발생할 수 있기 때문에 현미계수법으로 이런 제제에 대해 불용성 미립자 검사를 하는 것은 *이다.

샘플 설명: 옅은 유백색 액체, 대량의 기포가 있다

테스트 프로세스:

전처리:단백질류 주사제의 특수한 성질 때문에 샘플을 만들기 전에 용기병을 뒤집을 수 없으며, 용기병을 회전시켜 샘플을 균일화해야 한다;

샘플링:용기병을 열고 여과막이 덮인 여과장치에 부어 저압 상태에서 여과하면 얻은 여과막이 평그릇에 놓여 저온 건조된다.

테스트:건조가 끝나면 YH-MIP 0103 현미계수법 불용성 미립자 분석기의 렌즈에 필름을 놓고 매개변수를 조정해 테스트한다.

참고 사항:아래의 모든 작업은 깨끗한 작업대에서 수행됩니다.

결과 분석:

(b)

(a)

(c)

그림 2: (a) 필터 전역도, (b) 일반 입자도, (c) 테스트 결과 보고서

샘플의 전체 필름 스캐닝 그림 (a) 에서 볼 수 있듯이, 샘플 필름의 표면은 비교적 깨끗하다. 테스트 후, 소프트웨어는 자동으로 필터의 모든 입자 그림을 내보낸다. 그림 2 (b) 에서 보여주는 것은 필터의 일부 전형적인 입자 그림이다. 이는 샘플의 불용성 미립자 출처에 대해 일정한 경고 작용을 한다.테스트 결과 보고서 (그림 2c) 는 이 샘플의 불용성 미립자 크기 및 수량이 중국 약전 2020판의 요구에 부합하며, 이 시약의 불용성 미립자 검사 결과는 합격이라고 지적했다.

테스트 장비: YH-MIP 0103 현미경 계수법 불용성 미립자 분석기

기술적 이점

♦ 전여과막 자동 스캐닝, 조작이 간단하고 시간을 절약한다;

♦ 전자동 입자 계수, 눈 보호, 인위적인 조작 오차 감소;

♦ 각국 약전/국표 법규에 부합하고 클릭 한 번으로 대응 보고서를 자동으로 발급한다.

♦ 데이터 무결성에 대한 21CFR Part11 및 GMP 요구 사항 충족

그림 3: YH-MIP 0103 현미경 계수법 불용성 미립자 분석기

맺음말:이상의 토론을 통해 볼 수 있듯이, YH-MIP 시리즈 현미계수법 불용성 미립자 분석기를 사용하여 단백질류 제제의 불용성 미립자 검사를 진행하는 장점은 매우 많은데, 가장 주요한 것은 한편으로는 대량의 기포가 검사 결과에 미치는 영향을 피할 수 있고, 다른 한편으로는 알백제제 중 샘플 중의 불용성 미립자가 여과막에 완전하게 보존되어 후속 테스트 분석에 사용될 수 있으며, 이는 단백질 제제의 생장 동력학적 작용을 지도하는 데 매우 좋은 탐구를 한다.