보압 확산 흐름 필터 완전성 측정기

보압 확산 흐름 필터 완전성 측정기필터에 대한 완전성 검사를 진행하여 선택한 필터의 필터 정밀도가 요구에 부합하는지, 필터의 파손 유무 및 필터의 밀봉성이 완전한지 판단하여 필터가 요구에 따라 정상적으로 작동할 수 있도록 보장하는 데 적용된다.마이크로컴퓨터에 의해 제어되는 차세대 필터 무결성 자동 측정기로, 필터와 필터의 기포점과 압력 감쇠치를 직접 감지할 수 있으며, 확산 흐름과 침수 값도 간접적으로 감지할 수 있다.기기는 선진적인 테스트 회로와 정밀한 알고리즘 소프트웨어를 결합하여 자동으로 필터의 완전성을 테스트하며, 테스트 정밀도가 높고 재현성이 좋으며, 테스트 기기는 5.7"대역 백라이트 디지털 액정 디스플레이를 사용한다;중국어 메뉴 및 힌트, 테스트 데이터와 곡선을 실시간으로 표시하고 테스트 결과 및 테스트 곡선을 인쇄하여 테스트 전체 과정을 모니터링하고 필터 및 필터 시스템의 성능 분석을 돕습니다.기내 대용량 저장 공간, 50조 테스트 결과 및 50조 테스트 파라미터를 저장할 수 있다.필터 무결성의 모든 조작 테스트 과정은 필터의 상류에서만 진행되며, 필터의 하류에 오염이 없으며, 특히 필터의 검사에 적합하다.

이 측정기는 의약, 생물공학, 식음료, 마이크로전자 등 업종에 널리 활용될 수 있으며 필터 제조업체가 필터 검사를 진행하는 일반적인 기기이기도 하다.

1 테스트 원리

1.1 기포점법

다공막재료가 적합한 침윤액에 의해 습윤한후 액체의 표면장력과 상응한 모세관장력의 작용으로 침윤액이 막구멍에 가득 차서 구멍에 주둔한다.여과재의 양쪽에 기체의 압차를 더하여 모세관의 압력을 극복하여 구멍의 액체를 몰아내어 기포가 나오게 하려면 기체의 압차가 반드시 어느 한 값인 P로 커져야 한다. 이 압차값을 기포점이라고 하는데 그 계산공식은 식1과 같다.식1은 공경이 작을수록 기포점이 높기 때문에 기포점으로 필터의 성능을 측정할 수 있음을 나타낸다.

ΔP=K4σ cosθ/D

(식 1)

여기서: P - 압차(다인/센티미터 2), 거품점 값

σ - 침윤액의 표면 장력(다인/센티미터)

○ - 여과막과 침윤액의 접촉각

D - 구멍 지름 (cm)

K - 구멍 계수 (실제 필터의 구멍이 원통형이 아니기 때문)

1.2 보압법(압력감소)

여과재가 액체 (습윤액) 에 침윤되면 여과재의 양쪽에 기체 압차를 가하여 여과재를 밀폐된 기압강으로 상류시킨다. 가한 압차치는 여과재의 기포점 (일반적으로 기포점의 80% 로 설정됨) 보다 약간 작다. 이때 기체는 여과재의 모세공에서 직접 유통될 수 없지만 기체 분자는 모세공의 액체를 통해 하류로 확산될 수 있다. 이런 기체 확산으로 인해 기체의 유량이 형성된다.기체의 확산으로 여과재 상류의 압력이 감쇠되고 감쇠값의 크기와 여과재의 여과성이 대응관계를 형성하기 때문에 일정 시간 동안의 압력감쇠값을 측정하면 여과기의 성능을 판단할 수 있다.1.3 확산류 확산류와 압력감소치 사이에는 다음과 같은 대응관계가 존재한다.

D = ·ΔP V/T ·Pa

(식2)

여기서: D - 확산 흐름 값 (밀리리터/분 ml/min)

P - 압력 감쇠(mbar)

V - 업스트림 볼륨(ml)

T - 테스트 시간 (분 min)

Pa - 대기 압력(1013 mbar)

일정 기간 동안의 압력 감쇠치를 측정한 후 상류 폐쇄 부피를 측정한 후 상기 공식을 통해 확산 흐름 값을 계산할 수 있다.

1.4 수침입 보압법

이 방법은 소수형 통형 필터를 테스트하기 위해 설계된 것이다.현재 앞의 몇 가지 방법으로 테스트할 때, 이러한 필터에 대해 모두 알코올류 침윤 필터를 사용한다.알코올류의 사용은 건강과 가연성으로 인한

안전성 문제는 용수침입법 테스트 시 이온제거수/주사용수(DI/WFI) 수준의 물만 사용하고 여과막이 젖지 않아 원리적으로 매력적인 테스트 방법이라는 것을 의미한다.수침입보압법의 원리는 건조하고 청결한 소수성막에 수압을 가하여 표면장력과 모세관장력으로 물을 배척하고 점차 압력이 일정치로 상승하면 물이 막의 큰 구멍에 눌려 이 압력치를 수침입압력이라고 하는데 가한 수압이 수침입압력치보다 약간 낮고 상류의 부피를 차단하여 일정한 시간을 유지하여 시스템을 안정시킨 다음 압력감쇠를 측정하여 완전성여과값과 비교하여 이런 침입성여과기를 비교적 완전성여과기라고 한다.

물 침입 압력치와 막의 공경, 막의 소수성, 물의 순도, 물의 온도

보압 확산 흐름 필터 완전성 측정기

부품은 포장 명세서 참고: 기타 미진한 사항은 우리에게 연락해 주십시오. 우리는 성심성의껏 당신을 위해 서비스할 것입니다.

C류, D류는"가짜"가 더 쉬울 수 있다.이상의 기술 분석 분류를 제외하고, 아래에서 말하자면, 품질 영향성의 위험 평가는 사실 컴퓨터 시스템이 이렇게 여러 해 동안 발전했다. 기술 복잡성은 비록 매우 높지만, 기술 성숙도도 매우 높다. 컴퓨터 자체의 기술 위험은 매우 낮다. 그렇다면 우리가 주목하는 것은 컴퓨터의"사용 장소와 실현된 기능"이어야 한다. 통제 대상을 떠나 단독으로 컴퓨터 시스템에 대한 위험 평가를 진행한다. 필요성은 0이다. 그렇다면 컴퓨터 시스템의 위험 평가는 사실상 통제 대상인"장비 시스템, 검사 기기 제품에 대한"핵심 공정 평가"에 속한다."조작조건 환경온도: +5 ℃ ~ +35 ℃;상대 습도: 10-80%는 선진적인 알고리즘과 필터 수단을 채택했기 때문에 기기가 외국 검측기와 필적할 수 있는 안정성과 신뢰성을 가지게 되었고 국내 기기의 불안정성 통폐합을 해결했다.기기의 공기 흡입 단위는 전자동 디지털 제어를 채택하여 검측 과정의 안정성을 크게 증가시켰으며, 국내 검측 기기는 아직 생산 업체의 전문 인원이 공기 흡입 다이얼을 조절하여 공기 흡입 속도를 제어하는 원시적인 방법을 채택해야 하는 것을 배제했다.

보증 범위: 0-6000 mbar;확산 흐름: 0-2000ml/min;침수: 0-50ml/min 직렬 연결 직렬 포트: RS232;

적용 범위: 테스트 완료 동시 인쇄 테스트 결과 캡슐 필터(Capsule) 전원 요구 사항/출력 170-240V AC, 50/60Hz;110W 소형 필터(Mini cartridge) 침수 테스트: (설정된 테스트 시간 + 5min) ±2min;1992년 사이돌리스는 소수성 필터의 온라인을 대상으로 완전성 테스트를 하는 방법, 즉 WIT를 제시했다.WIT는 물에 잠긴 소수여과기 상류의 공기 압력 저하 속도를 물을 매개체로 측정한다.

테스트 소요 시간 순부피 테스트: 5 min ± 2min;확산 흐름 테스트: 8 min ± 2min;

표준 접이식 필터 (Standard cartridge): 2.5"~40", 1셀~15셀은 표준화된 자동 필터 침윤 프로그램을 채택한다: 표준화된 자동 필터 침윤 프로그램을 통해 필터가 액체에 침윤되도록 보장하는 동시에 후속 테스트 작업을 시작하여 하류의 무균 상태에 영향을 주지 않고 온라인 테스트의 요구를 만족시킨다.

성능 매개 변수: WIT에서 테스트할 때 상류가 물에 잠겨 있는 여과 케이스에 장착된 소수성 필터.임계압력 WPP보다 작은 시험압력작용하에 물은 막을 통과하지 못하고 막기체에만 침수되며 물은 우선적으로 Z대 막공에 침수된다.막 기체에 스며든 물은 막을 통과하는 물과 혼동되지 않으며 스며드는 것은 매우 느린 과정이며 하류 끝에서 물을 얻기 위해서는 장시간 압력을 유지해야 한다.WIT를 진행할 때 상류에서 려과심이 장착된 려과기에 물을 주입하면 려과각내부는 물기둥에 의해 공기를 봉인하게 되는데 시험할 때 물이 시험압력의 작용하에 침입하거나 막을 통해 부피를 줄이면 공기부피가 상응하게 커져 압력이 낮아지게 된다.전자동 완전성 측정기가 측정한 공기 압력 강하는 필름 구멍에 침입한 물의 부피에 대응한다.따라서 정해진 시간 내에 필터 상류 공기의 압력 강하를 측정하면 필터의 완전성을 판단할 수 있다.WIT법은 미생물 도전 시험과 경험치 대응 관계가 있으며 국제 전미기구의 관련 인증을 받고 있다.

기기의 핵심 부품은 모두 수입 부품을 사용하고 설계 과정에서 사용하는 안전성을 세밀하게 분석했으며 기본적인 전기 안전과 기계 안전을 확보하는 전제에서 조작 과정의 각 부분을 안전하게 처리했다.대용량 필터의 무결성 테스트가 가능합니다.당사의 테스터는 다심 필터를 측정할 때 측정 정밀도가 약해지지 않도록 대용량 필터의 무결성을 위해 특별히 설계되었습니다.

500 세트의 테스트 결과와 테스트 곡선을 저장할 수 있는 대용량 데이터 저장 기능필터링 시스템의 필터링 작업 시작 단순 거품 테스트: 10 min ± 2 min;강화 버블 테스트: 20 min ± 2min;원형 필터 (Disc membrane): Φ25mm ~ Φ300mm의 각종 필터 부팅 테스트: 테스트기 자동 WIT 테스트 공기 필터의 검측 2.5〃 ~ 40〃 인쇄 기능 광행 중국어 인쇄, 출력 테스트 매개변수, 테스트 결과, 자동 인쇄 기능 기기의 특징과 장점: Z 저흡기 압력 3000 mbar 언어 옵션 중국어 여과 케이스의 흡입구와 공기 압축 밸브를 열고 압축

테스트 정밀도 순체적 테스트: ±4%;기포점: ±50mbar;확산 흐름: ±4%;침수법: ±0.1ml

단순 거품 테스트: 10 min ± 2 min;강화 버블 테스트: 20 min ± 2min;

7 기기의 핵심 부품은 모두 수입 부품을 사용하고 설계 과정에서 사용하는 안전성을 세밀하게 분석했으며 기본적인 전기 안전과 기계 안전을 확보하는 전제에서 조작 과정의 각 부분을 안전하게 처리했다.

성능 매개 변수: 직렬 연결 직렬 포트: RS232,

보증 범위: 0-6000 mbar;확산 흐름: 0-2000ml/min;침수: 0-50ml/min

테스트 범위 Z 큰 테스트 압력: 500-6000mbar;기포점: 500-6000 mbar;

1992년 사이돌리스는 소수성 필터의 온라인을 대상으로 완전성 테스트를 하는 방법, 즉 WIT를 제시했다.WIT는 물에 잠긴 소수여과기 상류의 공기 압력 저하 속도를 물을 매개체로 측정한다.

선진적인 알고리즘과 필터 수단을 채택했기 때문에 기기는 외국 검측기와 필적할 수 있는 안정성과 신뢰성을 가지게 되었고 국내 기기의 불안정성 통폐합을 해결하였다.기기의 공기 흡입 단위는 전자동 디지털 제어를 채택하여 검측 과정의 안정성을 크게 증가시켰으며, 국내 검측 기기는 또한 생산 업체의 전문 인원이 공기 흡입 다이얼을 조절하여 공기 흡입 속도를 제어하는 원시적인 방법을 채택해야 한다.

조작조건 환경온도: +5 ℃ ~ +35 ℃;상대 습도: 10-80%

표준 기능

무결성 테스터는 다음과 같은 표준 기능을 제공합니다.

1.기본 거품 검사;

2.수동 거품 검사;

3.보압 검사;

4.확산 흐름 감지 (미세 필터 및 초과 필터 포함);

5. 거품점 검사 강화(확산 흐름과 기본 거품점의 공동 테스트);

6.침수 검사;

7.자체 검사;

8. 체크;

9.80개의 테스트 시나리오 사전 구축 지원

10.사용자 계층 관리;

11. 내장 프린터로 인쇄

12. 5000개의 검사 결과를 저장할 수 있다;

13. 시간과 날짜를 표시합니다.

14. 중국어와 영어 입력 지원;

15. 감사 추적.

실행 요구 사항

1.실내 사용;

2. AC 전원: 100-240VAC, 50HZ, 120W;

3. 전원 전압 변동은 표준 전압의 ±10% 를 초과할 수 없습니다.

4.온도: +5 ℃ - +40 ℃;

5.상대습도: 10%-80%, 결로현상 없음;

6.방진: IP42;

7. 청결하고 기름이 없는 압축공기나 질소가스;

8.압축 공기 또는 질소 큰 작동 압력 < 150 psi (10000 mbar);

9.강한 자기 간섭을 피한다.1. 신분감별

(1) 사용자 관리

시스템이 인증 시스템과 통합됩니다.비밀번호를 이용하여 사용자의 신분을 확인하고 신분 인증을 한다.

(2) 재감별

시스템은 유휴 작업 시간 설정 기능을 제공합니다. 유휴 작업 시간이 규정된 값 (일반적으로 2h) 을 초과할 경우

사용자가 신원 확인을 다시 수행합니다.

(3) 로그인 실패 감사

사용자 ID 판별 시도가 5번 실패하면 시스템이 사용자를 잠그고 관리자만 복구할 수 있습니다.

동시에 감사 사건을 형성하고 경고한다.

데이터 감사

(1) 감사 범위

시스템은 감사 기능을 제공해야 한다. 감사 시스템 내의 사용자 증가와 삭제, 사용자 권한의 변경, 시스템 관리자와 사용자의 실제

시적 조작.

(2) 감사 기록 내용

감사 기록에는 이벤트가 발생한 시간, 장소, 유형, 주체, 객체 및 결과 (성공 또는 실패) 가 포함되어야 합니다.

실패) 감사 관리자가 정기적으로 감사할 수 있도록 합니다.3. 감사의 추적

1) 로깅

1) 로깅: 로그인 이름, 시스템 이름 (가능한 경우), 로그인 시간,

종료 시간, 작업 내용 등의 정보를 요약할 수 있습니다.

2) 로그 쿼리

2) 로그 조회: 로그인 이름, 기계 이름, 로그인 시간, 종료 시간, 조작 내용 등 정보에 따라 로그 조회를 진행할 수 있다.

3) 로그 보기

3) 로그 보기: 계정별 권한에 따라 계정별 권한 범위 내의 로그 파일만 볼 수 있음, 부서

책임자는 부서 직원의 일지를 보고, 원장은 모든 일지를 본다.

역사의 멋진 문장.

작업 환경

환경 온도 Ambient temperature: 15 ℃~40 ℃;

환경 습도: ≤80% RH;

전원 요구 사항 Power: AC220V ± 22V, 50Hz ± 1Hz,

사용 환경: 환경 청결, 부식성 가스 없음;

기포점법

거품점 테스트는 액체가 여과막 구멍에 존재하는 표면 장력과 모세관 현상 원리에 기초한 것이다

비파괴적인 테스트 방법;필터가 완전하고 요구 사항에 부합하는지 검사하는 중요한 방법입니다.

여과막이 충분히 침윤된 후, 기상 중에 있는 기체는 흡착하여 모세관 벽에 막아야 한다

의 액체가 출시되면 일정한 액체표면장력을 극복해야 하는데 이 장력과 모세관공의 물리성상, 액체-막재료의 침윤각과 기체압력의 관계식은 다음과 같다.

R = 2k·δ·cos θ/R = 2k·δ·cos θ/δp

여기서:

R - δ - θ - Δp -

K -

미공 반지름;

액체 표면 장력 계수;

액체 - 여과막 재료의 침윤각;

기체가 모세관 구멍에 작용하는 순압력;

구멍 보정 계수.

상술한 표현식은 공경이 작을수록 압축공기에 의해 통과되여 산생된 기포에 필요한 압력이 높고 큰 공도를 통과하는데 필요한 압력치가 작음을 표명하는데 이를 이 막의 기포점이라고 한다.이에 따라 평판 필터, 기둥식 필터의 대공경 값을 분석할 수 있다.

압력 유지법

스트레스 유지법은 스트레스 감쇠 테스트라고도 불린다.테스트 과정에서 고정밀 압력계나 고정밀 압력센서로 상류에서 유출되거나 필터를 통해 발생하는 가스 확산으로 인한 압력 변화를 모니터링한다.이 테스트는 크게 두 가지 용도로 사용됩니다.

1. 여과 시스템의 밀봉성을 측정하는 데 사용한다.

2. 필터의 무결성을 체크합니다.

조금 전 버전의 기계에는 아직 상류의 부피를 측정하는 전용 장치와 프로그램이 적용되지 않아 현실성이 없을 때 필터의 상류 부피를 정확하게 측정하는 기능이 없어 확산류 수치를 직접 구할 수 없다.

일반적으로 필터의 압력 감쇠를 측정하여 확산류 테스트 방법을 근사하게 대체할 수도 있다.일정한 과정을 거치다

시간, 이 감쇠 값을 측정하면 필터의 완전성을 판단할 수 있습니다.계산 공식은 다음과 같습니다: p = D·T·Pa/V

그러나 기초 이론과 센서 하드웨어의 제한 및 온도 보상, 부피 검사 보상 등의 기능을 삭제했기 때문에 테스트 데이터의 신뢰성과 감도는 상당한 손실을 입었다.

강화 거품법

증강 포점법은 확산 흐름 테스트와 포점 테스트를 결합한 방법으로 여과막이 완전한지 검사한다.여과막의 면적이 매우 작거나 대형 여러 여과 시스템으로 인해 거품점을 측정할 수 없는 경우 증강 거품점 테스트를 사용하는 것은 적합하지 않다.기본 거품 테스트: 2 min ± 2 min;확산 흐름 테스트 7±2min;물이 스며들다

트래픽 테스트 7±2min;시스템 기밀성: 3±1min;

인쇄 기능 중국어/영어 인쇄, 인쇄 테스트 조건, 테스트 결과, 테스트 곡선;

기록 기능 32G 저장 공간, 100만 개의 데이터 저장

디스플레이 크기: 5.7-7인치,256색터치스크린

언어 옵션 중국어/영어 원형 필터(Disc membrane): Φ25mm ~ Φ300mm의 다양한 필터

표준 접이식 필터(Standard cartridge): 2.5"~40", 1셀~9셀

캡슐 필터(Capsule)

미니 필터(Mini cartridge)

공기 필터의 검출 2.5"~40"완결성 측정기는 국내 다른 브랜드의 기기에 비해 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

1. 자동 공기 흡입 제어

무결성 측정기는 외국에서 통용되는 전자동 디지털 공기 흡입 제어 서브시스템을 채용하여 국내 낙하를 버렸다

후면 기계식 반자동 공기 흡입 방식 (즉, 단방향 절류 밸브를 수동으로 조절하는 방법으로 기체의 흐름을 변화시킨다

속도) 테스트기가 다양한 가스 압력 및 테스트 조건에서 안정적이고 신뢰할 수 있도록 설계되었습니다. 특히

고객이 사용하는 기원의 압력파동이 비교적 클 때 계기자체는 자동안정과 디지털제어기술을 갖고있다.

테스트 결과의 정밀도와 정확성을 보장합니다.

2. 필터 합격, 자동 종료 기능

필터 / 접기 필터는 소모품으로서 수명이 있지만 합리적으로 사용하면

라이프 사이클이 크게 연장됩니다.고객 필터 보호 및 생산성 향상

테스트 시간 단축), 전문적으로"테스트 합격 후, 자동 종료"기능을 추가한 것도 국내

이 기능을 실현하는 기구.

3. 자동 인쇄

일부 사용자는 무결성 검사를 할 때 다른 일을 처리해야 할 수도 있고, 테스트를 떠나야 할 수도 있다

경기장, 그러나 그는 돌아올 때 인쇄된 테스트 결과를 얻을 수 있기를 희망한다.테스트가 끝났다고 해서

예측할 수 없는 다른 원인으로 인해 테스트 결과가 손실되었습니다.사용자가 자동 인쇄를 시작한 테스터

옵션을 선택하면 테스트가 끝난 후 테스트 결과를 자동으로 인쇄하는 기능도 구현됩니다.

이런 기능의 기구.

4. 사용자 계층 제어

완전 측정기는 정밀 측정 기구로서, 그 중에는 많은 파라미터를 설정해야 하는데, 이러한 파라미터의

변경은 테스트 결과의 정확성과 신뢰성에 영향을 줄 수 있습니다.동시에 GMP 관리 요건을 충족하기 위해

일반 작업자와 관리자는 각각 다른 작업 권한을 가져야 합니다.시리즈의 모든 버전

사용자 계층 관리 기능이 있는 반면, I V4.0은 사용자들이 사용 상황에 따라

기기의 로그인 비밀번호를 변경하는 것도 이런 기능을 실현하는 기기이다.

5. 데이터 저장 용량 증가

무결성 테스터는 현재 국내 테스트 결과 저장량이 많으며, 표준 구성은 500 그룹입니다.

(테스트 조건, 테스트 결과 및 테스트 곡선 포함) 기록은 고객의 요구 사항에 따라 지정할 수 있습니다.

더 큰 용량의 저장 공간을 만들다.기기의 모든 역사적 데이터를 컴퓨터에 복사할 수 있다. 이렇게 하면 실현된다

히스토리가 무제한으로 저장되었습니다.

6. 테스트 범위가 넓다

무결성 테스터의 측정 범위는 평면 필터에서 멀티 코어 통 필터에 이르기까지 매우 다양합니다.

캡슐 필터부터 호흡기까지 테스트할 수 있어요.그리고 기기 자체가 가지고 있는 고해상도 신호 분석처

이모듈은 큰 여과면적 여과기의 완전성을 측정할 때 오차를 작게 줄일 수 있도록 보장한다.동일

일부 브랜드는 타사에서 비교 테스트를 할 때 테스트 기기가 5셀 20인치, PES 필터를 반복적으로 측정한다

심지의 완전성은 그 시험속도와 시험결과의 일치성이 상대방의 기구보다 훨씬 우수하다.

7. 테스트가 더욱 편리하고 인간과 컴퓨터의 인터페이스가 더욱 우호적이다

휴먼 컴퓨터 인터페이스 방면에서 대량의 작업을 하였는데, 우선 각 작업 인터페이스의 아래쪽에 모두 눈에 띄는 조작 제시가 있다

는 프롬프트에 따라 모든 작업 항목을 완료할 수 있음을 나타냅니다.둘째, 계측기는'후 테스트 조건'을 설계했다

자동 저장 기능을 사용하면 사용자가 테스트할 때마다 동일한 사양의 필터를 사용할 수 있습니다.

끝까지 키"(즉, 테스트 기능을 선택한 후 계기 패널의 확인 키를 계속 누르면 계기는

마지막 테스트에서 입력한 매개변수에 따라 검사) 필터 무결성 테스트를 수행하여 작업 간소화

작업자의 조작 절차.

8. 국내에서 일찍이 확산류와 수침입 테스트 기능을 실현한 기기이며, 또한 수침입 테스트 기능은 이미 그렇지 않다

항상 검증되었으며 테스트 결과는 신뢰성이 높습니다.

9. 보안

안전 생산 은 모든 기업 의 중요한 지표 이며, 기기 설비 의 안전 운행 은 안전 생산 이다

기초는 설계 초기부터 기기의 안전성을 기초 성능으로 고려하였는데, 가압을 하든

테스트 중에도 대기 상태에서도 보안 처리를 했습니다.예: 전원 공급 후 기기의 대기 상태

상태, 사실 줄곧 시스템의 안전 자체 검사를 하고 있는데, 기기 내부의 압력이 안전 압력보다 크다는 것을 발견했을 때, 그것은

공기 방출 기능이 자동으로 켜져 직원이 필터를 조작하는 것을 방지하고 안전 위험을 제거한다.

이 제품은 2020 년에 발표 된"약전"의 요구 사항을 충족합니다.

기기 권한 관리, 감사 추적, 전자 서명 구현

또한 개발된 데이터베이스 전문가 관리 시스템을 선택할 수 있습니다.

제품 특징

고지능화: 테스트 프로세스가 전자동으로 제어되어 인공적인 간섭이 필요 없습니다.

높은 신뢰성: 검사 정밀도가 높고 재현성이 우수합니다.

높은 인성화: 터치스크린 입력, 조작 인터페이스가 우호적이다;

다기능화: 싱글 필터, 멀티 필터, 다양한 테스트 기능을 테스트하는 데 사용할 수 있습니다.

높은 집적화: 기기는 휴대용 디자인으로 부피가 작고 사용이 가볍습니다.

첨단 기술: ARM11 컨트롤러, Windows CE 6.0 시스템 사용;

높은 실용성: GMP 요구 사항을 충족하는 데이터 저장, 실시간 인쇄 검사 결과.

적용 범위

원형 필터(Disc membrane): Φ25mm ~ Φ300mm의 다양한 필터

표준 접이식 필터(Standard cartridge): 2.5"~40", 1셀~9셀

캡슐 필터(Capsule)

미니 필터(Mini cartridge)

공기 여과기의 검측 2.5〃~40〃

기타 파라미터 필터 감사 추적은 시스템 활동 및 사용자 활동 흐름 기록을 추적 분석하는 감사 행위입니다. 여기서 흐름 기록은 이벤트에 따라 전원 요구사항/출력 100-240V AC, 50/60Hz를 말합니다.120W

대용량 작동 압력 10000 mbar(150psi)

저흡기 압력 100 mbar(1.5psi)

외형 크기(mm) 400(길이) × 240(가로) × 270(높이 1) × 220(높이 2)

테스트 범위 거품점 100-8000mbar 확산 흐름 속도 1-600ml/min 침수: 0.01-100ml/min

테스트 기능

수동 거품 테스트, 기본 거품 테스트, 강화 거품 테스트, 보압 테스트, 확산 흐름 테스트, 침수 테스트;

초여과 팩 테스트

적용 범위 대칭 / 비대칭 필름, 핀 필터, 포켓 필터, 평면 필터, 통 필터, 하이퍼필터 팩, 하이퍼필터 기둥

감사 추적 다중 이벤트 로그 (옵션)

권한 관리 사용자 이름 암호 로그인, FDA21 CFR PARTII 요구 사항을 충족하는 4단계 권한

저장 프로비저닝 120 그룹

테스트 정밀도 순체적 테스트: ±4%;기포점: ±50mbar;확산 흐름: ±4%;침수: ±0.01%

조작조건 환경온도: +5 ℃ ~ +40 ℃;상대 습도: 10-80%

프린터 및 미니 프린터, 온라인 PC

기록 15000 그룹 이상 무제한 레코드 저장소

레코드 백업 지원 USB 내보내기 데이터

방진 방수 등급 전면 IP65

디스플레이 고해상도 7인치 컬러 터치스크린

직렬 연결 RS232USB 커넥터

온라인 / 오프라인 사용 방법

언어 영어 / 중국어

무게 8kg

환경에 적합 레벨 D 이상

신호 출력(4-20) mA, RS485, 12V 경보 출력

각 이벤트에 대한 환경 및 활동의 순서 검사, 검토 및 검증을 수행합니다. 여기에는 운영 체제 및 해당 작업이 포함됩니다.

운영 체제 및 응용 프로그램에서의 사용자 활동을 포함하는 프로그램 프로세스의 활동입니다.

감사 추적은 적절한 인력의 지원을 통해 책임 있는 직원의 활동 증거를 서면으로 제공함으로써 감사 기능의 실현을 지원합니다.

회계감사 추적은 잠재적 파괴자의 회계감사 활동에 대한 안전 침해 행위의 발생을 미리 경고하고 막을 수 있다.

2015년은 이미 지나갔다."데이터 완전성 결함"은 제약 업계에서 한창이다. 국내든 국외든, 유럽연합이든 FDA든, 검사관은 모두"데이터 완전성 결함"을 발견하는 것을 영광으로 여긴다. 마치 검사에서"데이터 완전성"방면의 결함이 발견되지 않으면 검사관은"체면을 구기게 될 것"처럼"강 어르신을 볼 면목이 없다!"

기업은?전전긍긍하고 황송하여 모두"감사추적"을"목숨을 구하는 지푸라기"와"사악한 검법"으로 여기고 손에 돈을 들고 길게 줄을 서서 공급업체에 시스템을 업그레이드하고 무공을 전수할것을 요구하였다.그럼 생각해 봤어?감사 추적 기능이란 무엇이며 감사 추적 기능은 무엇에 사용됩니까?감사 추적 기능이 있으면 당신은 위조를"필요 없다"?감사 추적 기능이 있으면 당신은 조작을 할 수 없습니까?

정답은 당연히 NO.

감사 추적은 컴퓨터 운영 체제, 어플리케이션 및 사용자 작업과 같은 일련의 이벤트에 대한 기록으로, 원본 데이터에서 관련 레코드, 보고서 또는 이벤트, 레코드, 보고서, 이벤트에서 원본 데이터로 추적할 수 있도록 도와줍니다.

종이 기록의 감사 추적은 모든 수정, 삭제가 원본 데이터를 명확하게 읽을 수 있도록 해야 하며, 수정을 한 사람, 수정 날짜 및 수정 원인을 기록하고, 필요에 따라 변화의 이유를 확인하고 설명해야 한다.이것은 우리의 이전의 일관된 방법이다!

전자 기록의 감사 추적은 시스템과 기록에서 이벤트와 관련된 전자 데이터 작성, 수정 및 삭제 프로세스를 복원하거나 재현할 수 있어야 하며, 원본 입력 및 문서의 사용자 ID, 작업 시간, 날짜, 작업 이유를 저장해야 합니다.

컴퓨터 시스템이 원본 데이터를 획득, 처리, 보고, 저장하는 데 사용될 때, 시스템 설계는 전면적인 감사 추적 기능을 제공할 수 있어야 하며, 데이터에 대한 모든 삭제, 수정을 표시할 수 있어야 한다.감사 추적 기능은 삭제인, 삭제 시간을 표시하고 삭제의 이유를 기록해야 하며 필요할 때 삭제, 수정은 비준을 거쳐야 한다.

말하자면,"감사 추적 기능"은 데이터의"수집, 입력, 저장, 백업, 전송, 검색, 복구, 계산, 처리, 출력, 인용, 실효, 수정, 삭제..." 등의 과정을"제어"하는 데 사용되는 것이 아니다.

감사 추적 기능은 단지"데이터 사건"에 대한 일종의 기록일 뿐이며,"위법 행위"에 대해"추적"을 진행할 수 있고, 빠르게 잠글 수 있으며,"역사적 진실"을 복원할 수 있지만, 효과적인"통제"와"동기"가 있는""발생을"낮출 수 없으며,"행위"가"사회"에 미치는 위해성도 낮출 수 없다!

수동 종이 데이터와 전자 데이터는 데이터의 완전성 방면의 요구가 일치한다. 성실한 종이 기록은 언제든지 받아들일 수 있다. 관건은 어떻게 당신이 성실하다는 것을 보장하는가?어떻게 다른 사람이 당신이 성실하다고 믿게 합니까?

수동 종이 기록은 데이터의 무결성을 제어하는 요구를 줄일 수 없습니다. 종이 기록은 가짜를 만들기 쉽고 난이도와 비용이 낮기 때문에 적절한 전자 데이터가 필요합니다.그러나 전자 데이터도 만능이 아니다. 권한 범위 내의"가짜 행위"는"손바닥 뒤집듯 쉽다."왜냐하면, 데이터 완전성 면에서"권력"이 크기 때문이다!물론 기업은"과학과 기술 발전의 상황"에 근거하여"보편적으로 받아들여지는 과학적인 방법"을 채택하여 약품 생산과 검사를 진행해야 하며, 우리는 선진적인 기술 수단을 채용하여 가능한 한"가짜"행위의 발생을 줄여야 한다!그러나 우리는 더욱 정력을 어떻게 기업이 가짜를"필요없는"것에 두어야 한다!무조건 하드웨어 조치와 기술 수단을 이용하여 기업의"불가능"을 제한하는 것이 아니라, 이렇게 하는 것은 사실 영원히"불가능"한 일이다!모든 장비, 기기는 감사 추적이 필요합니까?

부록 컴퓨터 시스템

제3조: 품질 리스크 관리의 일부로서 서면의 리스크 평가 결과에 따라 검증과 데이터 완전성 제어의 정도를 확정해야 한다.

제16조: 리스크 평가 결과에 따라 컴퓨터화된 시스템에 데이터 감사 추적 시스템을 구축하여 데이터의 입력과 수정, 그리고 시스템의 사용과 변경을 기록하는 것을 고려해야 한다.