약용 폴리우레탄 80

CP2025 CDE 등록 A 500g/병 25kg/통

약용 폴리우레탄 80 * 보조재료 * 주사급 모두 있음

약용 폴리우레탄 80 * 보조재료 * 주사급 모두 있음

【감별】(1) 본품의 수용액(l→20) 5ml를 취하고 시액 5ml를 넣고 수분간 끓여 차게 하고 묽은 염산으로 산성화하여 유백색의 혼탁함을 나타낸다.(2) 본 제품의 수용액(1→20)을 취하여 브롬시액을 첨가하면 브롬시액이 퇴색된다.(3) 본품 6ml를 취하고 물 4ml를 넣고 골고루 섞어 젤라틴을 만든다.(4) 본품의 수용액(1→20) 10ml, 황시안산코발트암모늄 용액(황시안산암모늄 17.4g과 질산코발트 2.8g, 물을 가하여 100ml로 용해) 5ml, 혼합, 다시 5ml, 진동 혼합, 정지 후 층은 파란색을 나타낸다.[검사] 산성 알칼리도는 본 제품 0.50g을 취하고 물 10ml를 첨가하여 용해한 후 법에 따라 측정(통칙 0631)하고 pH값은 5.0~7.5여야 한다.색상은 본품 10ml를 취하여 같은 부피의 대조액 (취비색용 중크롬산칼륨액 8.0ml와 비색용 염화코발트액 0.8ml, 10ml까지 물을 가하여 비교할 때 더 깊으면 안 된다.에틸렌글리콜과 글리콜은 본 제품 약 4g을 취하여 정밀하게 측정하고, 100ml 체량병에 설치하고, 정밀하게 내표용액 (1,3-에틸렌글리콜 적당량을 취하여 무수로 희석하여 1ml당 약 4mg의 용액을 제조한다) 1.0ml, 무수를 첨가하여 눈금까지 희석하고 고르게 흔들어 시제품 용액으로 사용한다.에틸렌글리콜, 글리콜 대조품 적당량을 따로 취하여 정밀하게 측정하고, 무수 희석을 가하여 1ml당 에틸렌글리콜, 글리콜 각 4mg의 용액을 함유하여 대조품 저장액으로 조제한다;정밀량은 대조품 저장액 1.0ml와 내표 용액 1.0ml를 취하여 100ml 양병에 넣고 무수를 넣어 눈금까지 희석하여 골고루 흔들어 대조품 용액으로 한다.정밀량은 대조품 용액 1.0ml를 취하여 10ml 양병에 넣고 무수를 넣어 눈금까지 희석하고 고르게 흔들어 민감도 용액으로 한다.조기상 크로마토그래피 (통칙 0521) 시험.50% 벤젠-50% 메틸폴리실록산을 고정액(30m×0.53mm, 1.0μm)으로 시작 온도는 40℃, 분당 10℃로 60℃, 5분 유지 후 분당 5도로 110℃, 5분 유지, 분당 15℃로 170℃, 5분 유지, 분당 35℃로 30분간 잔류율 조정(280℃)샘플링 입구의 온도는 270 ℃, 수소 화염 이온화 검출기의 온도는 290 ℃ 이다.정밀량에서 민감도 용액 1μl를 채취하여 샘플을 입안하고 검측 민감도를 조절하여 에틸렌글리콜, 글리콜 봉이 높은 신소비가 모두 10보다 크도록 한다;다른 정밀량은 시제품 용액과 대조품 용액을 각각 1μl씩 채취하여 각각 샘플을 입안하여 크로마토그래프를 기록한다.내표법에 따라 피크 면적으로 계산하면 에틸렌글리콜, 글리콜은 모두 0.01% 를 넘지 못한다.

(3) 약품등록검사:

약품 등록 검사와 기술 심사 평가가 병렬로 진행되다.

약품검사소는 등록검사통지와 샘플을 받은 후, 30일 이내에 검사를 완료하고, 약품등록검사보고서를 발급하며, 국가식품약품감독관리국에 보고하고, 동시에 그 검사를 통지한 성급 식품약품감독관리부문과 신청인을 사송하여야 한다.

시료검사와 약품표준재심사를 진행해야 할 경우 약품검사소는 60일내에 완성해야 한다.

(4) 송달:

성국은 행정허가결정을 내린후 5일내에 성국 웹사이트에 발포하여 만약 신청인이 10일내에 비준서류를 수령하지 않을 경우 전화로 신청인에게 통지한다.