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회남 3톤/시간 제약 용수 설비

협상 가능업데이트05/06
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개요

제약업계의 생산체계에서 제약용수의 품질은 약품의 안전성과 유효성에 직결되고 약품생산의 관건적인 요소이다. 회남 3톤/h의 제약용수설비는 ≪ 중국약전 ≫, GMP (약품생산품질관리규범), FDA (미국 식품약품감독관리국) 및 EU GMP (유럽연합 약품생산품질관리규범) 등 국내외 표준을 엄격히 준수하고 순화수와 주사용수의 부동한 수요에 대하여 엄격한 품질관리방안을 통해 제약기업의 품질관리통제공정의 차이를 통제한다.

제품 정보

제약업계의 생산 체계에서 제약용수의 품질은 약품의 안전성과 유효성에 직접적으로 관계되고 약품 생산의 관건적인 요소이다. 화이난시간당 3톤의 제약 용수 설비또한,"중국약전", GMP(약품생산품질관리규범), FDA(미국 식품의약국) 및 EU GMP(유럽연합 약품생산품질관리규범) 등 국내외 표준을 엄격히 준수하고, 순화수와 주사용수의 다양한 수요에 맞추어 차별화된 공정노선을 설계하였으며, 정밀한 설비배치와 엄격한 품질관리통제를 통해 제약기업에 안정적이고 신뢰할 수 있는 고품질 용수솔루션을 제공하였다.다음은 제약용수 분류와 요구, 핵심 공정 노선, 기술 매개변수, 설비 배치 등 여러 차원에서 상세히 설명할 것이다.
1. 제약용수의 분류와 엄격한 요구
제약용수는 용도와 품질기준에 따라 주로 순화수와 주사용수로 나뉘는데 량자는 생산공정과 품질지표에서 뚜렷한 차이가 존재한다.
  • 순화수: 주로 비무균제제의 재료, 세척 및 주사용수를 제조하는 수원에 사용된다.25 ℃ 조건에서 전도율 ≤ 2 μ S/cm와 같은 엄격한 품질 기준을 충족해야합니다. 이 지표는 물 속의 이온 불순물의 함량을 직접 반영하며 낮은 전도율은 이온이 의약품 성분에 나쁜 영향을 미치지 않도록 할 수 있습니다.미생물 함량은 ≤ 100CFU/mL로 통제하여 미생물이 약품 생산 과정에서 번식하여 약품의 품질에 영향을 주는 것을 방지해야 한다.

  • 주사용수: 무균제제의 관건적인 원료로서 주사제, 등 무균약품의 조제에 사용되며 수질에 대한 요구가 더욱 가혹하다.전도율 ≤ 1μS/cm (25 ℃) 를 요구하여 더 높은 이온 순도를 보장하는 것 외에 내독소 함량을 ≤ 0.25EU/mL로 조절해야 한다. 내독소가 일단 인체에 들어가면 발열, 쇼크 등 심각한 불량반응을 일으킬 수 있기 때문이다.이와 동시에 반드시 무균기준에 도달하여 약품이 사용과정에 환자에게 감염위험을 초래하지 않도록 확보해야 한다.

2. 핵심공예로선: 차별화설계가 다원화수요를 만족시킨다
(1) 순화수공예(기초판)
순화수 공정은'원수-예처리시스템-반침투(RO)-전기탈이온(EDI)-자외선살균(UV)-무균저수탱크-단말기여과(0.22μm)'의 공정으로 각 단계가 긴밀히 협조하여 수질을 점진적으로 향상시켜 비무균제제 생산의 용수수요를 만족시킨다.
(2) 주사용수공예(고배합판)
주사용수의 더욱 높은 품질요구에 비추어 공정을 순화수에 기초하여 업그레이드하고"원수-예처리시스템-반침투(RO)-EDI-증류/초여과(UF+MF)-멸균시스템(예컨대 오존+UV)-무균저장탱크"로선을 채용하여 심도처리와 멸균고리를 강화하여 산출된 물이 무균, 저내독소의 표준에 도달하도록 보장하고 무균생산제제에 적용한다.
3. 상세한 공정절차 및 설비배치: 정밀배치는 공정의 고효률운행을 보장한다
(1) 예비처리시스템: 원수정화의 초석
예비처리시스템은 원수중의 부유물, 잔염소, 유기물, 경도물질 등 불순물을 제거하는 중요한 임무를 담당하고있으며 후속핵심처리단위에 량질의 입수를 제공하여 RO막과 EDI모듈을 효과적으로 보호하고 설비의 사용수명을 연장하고있다.
  1. 다중 미디어 필터: 내부는 층별 장전 구조로 상층부는 입경 0.5~1.2mm의 석영사를 충전하여 미세한 입자 간격으로 미세한 입자를 효과적으로 차단할 수 있다;하층부에는 입경 1~2mm의 무연탄을 장전하여 비교적 큰 과립의 불순물을 제거하는데 사용한다.원수가 위에서 아래로 여과층을 통과할 때 여과재의 차단, 침전, 흡착작용에 의거하여 물속의 립경 5~10μm의 부유물, 교질 등을 제거하여 원수의 탁도를 뚜렷이 낮추고 출수를 더욱 맑게 하여 후속처리에 량호한 조건을 마련해줄수 있다.

  1. 활성탄 여과기: 양질의 코코넛 껍질 활성탄을 선택하여 풍부한 미공 구조와 1000~1500m²/g에 달하는 비표면적을 사용하여 *의 흡착 성능을 부여한다.한편으로 활성탄은 촉매 환원 작용을 통해 강한 산화성을 가진 여염소를 무해한 염소 이온으로 전환시켜 여염소가 RO막에 산화 파괴를 초래하지 않도록 한다;다른 한편으로 물속의 유기물, 색소 및 냄새물질을 고효률적으로 흡착하여 물속의 총유기탄소(TOC) 함량을 낮추고 유기물이 후속공법에 대한 교란을 줄일수 있다.

  1. 연화기 (옵션): 원수의 경도가 비교적 높을 때(일반적으로 칼슘 마그네슘 이온 농도로 측정되며, 칼슘 마그네슘 이온 농도 > 100ppm과 같은 일정한 임계치를 초과할 경우 연화기를 배치해야 한다.연화기 내에 나트륨형 이온교환수지를 장전하여 이온교환반응을 통해 물속의 칼슘, 마그네슘이온과 수지중의 나트륨이온을 치환함으로써 물의 경도를 효과적으로 낮추고 RO막 표면에 물때가 형성되는 것을 방지하여 반침투시스템의 안정적인 운행과 고효률적인 탈염성능을 보장한다.

  1. 정밀 여과기: 5μm 공경의 폴리프로필렌(PP) 용융 분사 필터를 사용하여 파쇄된 필터, 응결체 등 사전 처리 과정에서 남아 있는 미세한 입자 불순물을 차단할 수 있으며, RO 시스템의 마지막 보호 장벽으로서 입자가 RO 필름 표면을 긁는 것을 방지하고, RO 필름이 좋은 조건 하에서 효율적으로 작동하도록 보장한다.

(2) 반침투(RO) 시스템: 깊이 탈염의 핵심 단원
역삼투 시스템은 원수의 깊이 탈염을 실현하는 관건적인 부분으로 RO막의 선택적 투과 원리를 통해 수중의 99% 이상의 용해성 불순물을 제거하여 후속 EDI 처리에 고품질의 입수를 제공한다.
  1. RO 필름 그룹: 도씨 BW30 - 400IG DRY 필름 소자를 선택하여 이 필름이 가지고 있는 오염 방지 성능과 높은 탈염률, 단일 필름 탈염률 ≥ 99% (테스트 조건: 25 ℃, 1500ppm NaCl 용액).필름 소자 수량과 배열 방식을 합리적으로 배치함으로써 설비가 시간당 3톤의 안정적인 생산량을 실현하도록 확보한다.RO막의 특수한 구조는 고압에서 물분자의 통과를 허용하고 염분, 유기물, 세균, 바이러스 등 불순물을 효과적으로 차단함으로써 고효률적인 탈염을 실현할수 있다.

  1. 고압 펌프: 316L 스테인리스 스틸 재질의 고압 펌프로 우수한 내식성과 안정성을 갖추고 있으며 RO 멤브레인 필터링에 1.0-1.5MPa의 입수 압력을 제공합니다.고압 펌프는 압력 센서와 자동 보호 장치를 갖추고 있으며, 유입 압력이 설정 임계값 (예: 0.1MPa) 보다 낮거나 시스템 압력이 안전값 (예: 1.8MPa) 을 초과할 경우 자동으로 정지하고 경보하여 압력 이상으로 인한 설비 손상 또는 필름 소자 파열을 방지하고 시스템의 안전하고 안정적인 운행을 보장한다.

  1. 회수율 제어: RO 시스템의 회수율은 원수 TDS(총 용해 고체)에 따라 유연하게 조정할 수 있으며, 일반적으로 60~75% 사이로 제어된다.농수 배출과 담수 수집 비율을 최적화함으로써 생산 품질을 보장하는 전제하에 수자원 이용률을 최대한 높이고 폐수 배출을 줄인다.아울러 합리적인 수율 설정은 RO 멤브레인 표면의 물 흐름 상태를 유지하고 농차 극화 현상을 방지하며 RO 멤브레인의 수명을 연장하는 데 도움이 된다.

  1. 출수 수질 보장: 1급 반침투 처리를 거친 후, 출수 수질이 현저하게 향상되었고, 전도율은 ≤20μS/cm(상온)로 낮출 수 있으며, 오염지수 SDI<3은 후속 EDI 시스템의 안정적인 운행에 신뢰할 수 있는 보장을 제공한다.

(3) 전기이온제거(EDI) 시스템: 심도제염의 선진기술
EDI 시스템은 전기 스며들기와 이온 교환 수지의 협동 작용을 통해 전통적인 혼상 공정을 대체하고 연속적인 깊이 제염을 실현한다.
  1. 작동 원리: 직류전장의 작용하에 EDI모듈내의 이온교환수지는 물속의 음양이온을 흡착하는 동시에 이온교환막의 선택적투과특성으로 이온이 정방향으로 이동하여 담수실에서 농수실로 들어가 깊이있는 탈염을 실현한다.이 과정은 산·알칼리 화학재생 없이 수전해로 생성된 수소이온(H⁺)과 수소뿌리이온(OH⁻)을 통해 수지를 연속재생해 운행원가와 환경오염을 줄일 뿐 아니라 저항률≥15M· cm의 고순도 순화수를 안정적으로 생산할 수 있다.

  1. 장치 구성: 지멘스나 IONPURE 등의 EDI 모듈을 선택하여 전용 직류 전원 시스템과 함께 수질 상황에 따라 전류 밀도를 조절하고 제염 효과를 최적화할 수 있다.이와 동시에 고정밀도저항률온라인감시측정계기를 배치하여 실시간으로 생산수력저항률을 감시하고 수질이 안정적으로 표준에 도달하도록 확보한다.

(4) 후처리 및 멸균시스템(주사용수 전용)
  1. 증류 / 필터링 (옵션)

  • 증류: 다효 증류수기를 사용하여 증류 과정을 통해 물과 불순물 비등점의 차이를 이용하여 열원과 미생물을 효과적으로 제거한다.다효증류수기는 다급증발과 응축을 통해 에너지리용효률을 제고하고 산출된 증류수는 주사용수의 열원과 미생물에 대한 엄격한 요구를 만족시킬수 있다.

  • 필터링(UF+MF): 초여과막(절류분자량은 보통 1000~10000Da)과 미세여과막(공경 0.1-0.22μm)을 조합하여 내독소와 미생물을 효과적으로 절류할 수 있다.초여과막은 선별원리를 통해 대분자물질을 차단하고 미세여과막은 미세입자와 미생물을 더욱 여과하여 수질이 주사용수기준에 도달하도록 확보한다.

  1. 멸균 시스템

  • 자외선 살균기: 254nm 파장의 저압 수은 램프를 사용하여 유량에 따라 램프 출력(1m³/h의 물을 처리할 때마다 10-15W 출력이 필요함)을 정확하게 배치하여 설비 내에 흐르는 자외선 조사량≥40mJ/cm²를 확보한다.자외선은 미생물의 DNA나 RNA 구조를 파괴해 번식과 생존력을 잃게 함으로써 멸균율> 99.9%로 물에 남아 있는 세균, 바이러스 등 미생물을 효과적으로 사멸한다.

  • 오존 소독(물탱크): 물탱크에 오존을 넣고 오존의 강한 산화성을 이용하여 보조멸균을 하고 미생물의 자생을 억제한다.오존은 물에서 분해된 후 잔류하지 않아 수질에 2차 오염을 초래하지 않으며, 동시에 물탱크 내의 무균 환경을 효과적으로 유지할 수 있다.

  1. 터미널 필터링: 0.22μm 마이크로홀 여과막을 설치하여 상술한 처리를 거친 물에 대해 마지막 여과를 진행하고, 물에 잔류할 수 있는 미세한 입자 불순물, 세균 및 미생물 파편을 차단하여 단말기의 출수가 무균 표준에 도달하도록 보장하며, 주사용수의 엄격한 요구를 만족시킨다.

(5) 저장과 분배 시스템: 용수의 안전과 안정을 보장한다
  1. 무균 물탱크: 316L 스테인리스강 재질로 제작되었으며, 내벽은 Ra ≤ 0.4 μm까지 광택 처리하여 미생물 부착 및 재질 부식을 효과적으로 방지합니다.물탱크 용량 ≥ 3 톤, 질소 보호 또는 순환 소독 시스템을 갖추고 있습니다.질소보호시스템은 고순도 질소(순도≥99.99%)를 지속적으로 통입하여 공기를 차단하고 미생물의 성장을 억제한다;순환소독시스템은 정기적으로 물탱크에 대해 오존이나 고온순환소독을 진행하여 저장과정에 제약용수의 질이 안정되도록 확보할수 있다.

  1. 시스템 할당: 분배 파이프는 316L 스테인리스강 재질을 사용하며, 주사 용수 시스템의 경우 파이프 온도 제어를 80 ℃ 이상으로 유지하고, 고온 순환을 통해 세균의 자생을 억제한다.이와 동시에 시스템은 온라인감시측정장치를 배치하여 실시간으로 전도도, TOC (총유기탄소), 미생물 등 관건지표를 감시하고 일단 이상이 발견되면 즉시 경찰에 신고하며 자동적으로 상응한 조치를 취하여 각 용수점에 수송되는 제약용수가 시종 품질표준에 부합되도록 확보한다.

5. 설비 원가와 운영 비용: 투자와 운영을 과학적으로 계획한다.
(1) 초기 투자
  1. 순화수 계통: 약 30-40만 위안 (자동 제어 시스템 포함), 일반 정제, 캡슐제의 재료와 세척과 같은 수질 요구에 대한 상대적인 기초의 비무균 제제 생산 장면에 적용.

  1. 주사용수 시스템: 약 50-80만 위안 (증류 또는 초여과 + 멸균설비 포함), 주사제, 동결건조분침제 제조와 같은 수질에 대한 요구의 무균제제 생산장면에 적용.

(2) 운영 비용
  1. 소모품 교체 원가

  • RO 필름: 사용 수명 3-5년, 교체 비용은 약 5-8만 위안/세트, 평균 연간 소모품 비용은 약 1~2만 7천 위안입니다.

  • EDI 모듈: 사용 수명 5-8년, 교체 원가 약 10-15만 위안/회, 평균 연간 소모품 원가 약 1.25-3만 위안.

  • UV 램프/오존 발생기: 매년 한 번 교체해야 하며, 원가는 약 0.1~0.2위안/톤이며, 3톤/시간의 생산량, 매일 8시간 운행으로 계산하면 매년 관련 원가는 약 730~1460위안이다.

  1. 에너지 비용: 설비 종합 에너지 소모는 약 2-3위안/톤이며, 주로 고압 펌프, 저압 펌프, EDI 모듈, 자외선 살균기 등 설비의 전력 소모를 포함하며, 매년 운행 원가 (하루 운행 8시간, 1년 300일로 계산) 는 약 1.44~2만 1600원이다.

  1. 총 비용 추정치: 소모품 교체, 에너지 소모 및 설비 감가상각 등 요소를 종합적으로 고려하여 순화수 생산 총 원가는 약 3~5위안/톤, 주사용수 생산 총 원가는 약 4~6위안/톤이며, 구체적인 원가는 실제 운행 상황과 원수 수질에 따라 조정할 수 있다.

6. 응용장면과 선형건의: 정밀적응제약수요
  1. 순화수 응용 장면: 일반 정제, 캡슐제, 경구액 등 비무균제제의 재료, 세척 및 실험실 일반 실험용수 등 장면에 적용된다.RO + EDI + UV + 질소보호물탱크의 공예조합을 채용하는것을 추천하며 상해빈윤, 호북빈윤 등 성가비가 높고 맞춤화서비스를 지원하는 브랜드를 선택하여 기업의 실제수요에 따라 설비매개변수를 조정하여 생산용수요구를 만족시킬수 있다.

  1. 주사용수 응용 장면: 주로 주사제, 동결건조분침제 등 무균제제의 조제 및 의료기기의 무균세척 등 장면에 사용된다.RO + EDI + 증류/초여과 + 멸균시스템의 공예방안을 채용하고 기술이 성숙되고 제품품질이 믿음직한 브랜드를 우선적으로 선택할것을 건의한다. 례를 들면 상해빈윤, 호북빈윤 등은 산출된 주사용수가 높은 표준요구에 부합되도록 보장하고 약품생산안전을 보장한다.

7. 유지 보수 및 규정 준수 요점: 설비의 안정적인 규정 준수 운행 보장
(1) 일상적인 유지 관리
  1. 소모품 교체: 3~6개월마다 정기적으로 예비처리필터를 교체하고 수질상황과 운행시간에 따라 RO막을 정기적으로 화학세척(산/알칼리로 세척)하여 막표면의 오염물을 제거하고 막의 탈염성능과 생산수량을 회복한다.EDI 모듈의 전류, 전압 등 작동 매개변수를 정기적으로 점검해 수지가 끼거나 통로가 막히지 않도록 한다.

  1. 데이터 로깅: RO 전도도, EDI 전류, 자외선 조사 강도, 물탱크 온도 등 핵심 파라미터를 상세히 기록하고 데이터에 대한 분석을 통해 설비 운행 중의 잠재적인 문제를 적시에 발견하고 해당하는 조정 조치를 취한다.

(2) 소독관리
  1. 물탱크 소독: 순화수 시스템의 경우 매주 무균 물탱크에 대해 오존 또는 고온 순환 소독을 한다;주사용수시스템에 대해서는 매일 오존이나 고온순환소독을 진행하여 물탱크내에 자생할수 있는 미생물을 효과적으로 사멸하고 저장된 제약용수의 품질안전을 확보한다.

  1. 파이프 세척: 순화수 시스템 파이프는 매월 전면적인 세척을 진행하고, 주사수 시스템 파이프는 매주 세척하며, 파이프 내벽의 미생물 부착과 불순물 퇴적을 방지하고, 물 유통로의 원활한 소통을 보장하며, 2차 오염을 피한다.

(3) 파일 지원 확인
제조업체는 설계 확인(DQ), 설치 확인(IQ), 실행 확인(OQ), 성능 확인(PQ) 보고서를 포함한 완전한 검증 패키지를 제공합니다.이 검증 문서에는 설계, 설치, 실행, 성능 테스트에 이르는 장비의 전 과정 정보가 상세히 기록되어 있으며, 제약 기업이 품질 관리 시스템을 구축하고 규제 당국의 감사에 대응할 수 있도록 강력한 지원을 제공하여 장비의 전 수명 주기의 규정 준수와 신뢰성을 보장한다.
회남 3톤/시간 제약 용수 설비과학적이고 엄밀한 공정 설계, 양질의 신뢰할 수 있는 설비 배치, 엄격하고 규범화된 품질 관리 통제 및 *의 애프터서비스 체계를 통해 제약 업계에 완전한 용수 해결 방안을 제공하였다.비무균제제생산의 순화수에 대한 수요든 무균제제생산의 주사용수에 대한 엄격한 요구든 이 설비는 모두 그 안정적인 성능과 품질로 제약기업의 다양한 생산수요를 만족시키고 제약업종이 약품의 품질을 보장하고 산업의 고품질발전을 추진하는데 조력할수 있다.