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산동성 서능계기-약품포장 PET병 중 아세트알데히드 잔류량의 검측분석실험방안
날짜:2025-12-12읽기 :0

약품 포장 PET 병의 아세트알데히드 잔류량 측정 분석

제약 PET 병에 있는 아세탈데히드 잔류물 분석

山东瑞能仪器-药品包装PET瓶中乙醛残留量的检测分析实验方案

독서 안내

아세트알데히드는 약품 포장용으로 쓰인다.PET는병 생산 과정 중 잠재적인 휘발성 분해 산물의 잔류 위험은 약품의 화학적 안정성과 환자의 약물 사용 안전에 직결된다.약품 포장재의 안전성을 보장하기 위하여 본 실험방안을 제정한다.과학적이고 정확하며 신뢰할 수 있는 아세트알데히드 잔류량 검측 방법을 구축하여 약품 포장용을 실현하기 위한 것이다PET는병 속의 포름알데히드 잔류의 정량 분석。


서능계기는 ≪ 중국약전 ≫ 을 엄격히 준수한다.2025년판 신규 통칙4208"플라스틱 아세트알데히드 측정법"은 기상 크로마토그래피 기둥을 채택하여 약품 포장을 세웠다PET는병 속의 아세트알데히드 함량을 측정하는 방안.이 방안은 기-고균형 원리에 기초하여 공중 샘플링을 통해 기상 크로마토그래프와 연계하여 정확하고 민감하게 측정할 수 있다PET는병 속의 흔적.아세트알데히드 (검출 제한0.03μg), 방법의 재현성, 만족약전의 약품 포장 재료에 대한 품질 관리 요구.

감지 및 분석

하나,주요 장치

1.1핵심 테스트 장비:

기상 크로마토그래프의배합하늘샘플링 머신-, 수소 화염 이온화 검출기 장착 (FID 대수 증폭기);

크로마토그래피 기둥: OV624 30*0.53*3.0

자동 공중 샘플링 기능을 갖추고 기둥 온도, 샘플링 입구 온도, 검측기 온도 및 공중 균형 온도, 시간 등 매개변수를 정확하게 제어할 수 있다.

山东瑞能仪器-药品包装PET瓶中乙醛残留量的检测分析实验方案


가스 크로마토그래프

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완전 자동 공중 샘플링

1.2보조 장치:

l전자 천평 (정밀도0.1 밀리그램, 표준품 칭량에 사용)

l용량 병 (10ml、50ml、100ml)

l이액관 (1ml、2ml、5ml、10ml)

l빈 병 (20 ml, 부틸 고무 마개와 알루미늄 덮개를 장착하여 고온 멸균 알데히드 제거 처리)

l항온 건조 상자 (샘플 사전 처리용)

l초음파 세척기 (유리 그릇 청소용)


1.3하늘-기상 크로마토그래프 파라미터 설정:

주온:40; 샘플링:200; 체크:250

분류:10ml/분; 끝 불기:0.1MPa의;

수소:0.075MPa의; 공기:0.075MPa의

공기 흡입기: 가압기:0.08MPa의;

공기 부하:0.03MPa의;20ml빈 병 채우기;

가열로:40; 6통 밸브:120; 전송선:120

균형 시간:60분;가압:15s;

샘플링:8s;루프 밸런싱:3s;샘플링:9s;

백스핀:4분

2. 검측 데이터 분석

2.1곡선 (스플라인 농도: (빈 병 더하기1ml샘플)

①0.1568ug/ml의;②0.3136ug/ml;③0.784ug/ml의;④1.568ug/ml의;⑤3.136ug/ml의

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2.2 곡선 스펙트럼

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2.3최소 검사측정 한도

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농도는 다시 출봉 면적으로 낮출 수 있다60-80사이.


2.4 반복성

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RSD는:6.22%<10%(약전 기준)

상술한 바를 종합하면, 본 기구는 약전의 요구를 만족시킨다.(아세트알데히드 함량은 천만분의 2를 초과해서는 안 된다)

고감도 및 정밀 흔적 분석 성능

이미알데히드 검출 제한0.03μg의, 우수한 흔적 잔류 검측 성능을 보여주며, 약품 포장 재료의 아세트알데히드 잔류에 대한 가혹한 관리 통제 표준에 부합한다.공기 기반의 완전 자동 공기 샘플링 기술-고균형 원리, 직접 분석PET는병조각에서 방출되는 아세트알데히드기체는 복잡한 플라스틱기질의 교란을 효과적으로 회피하고 견본의 전처리가 간편하며 결과의 재현성이 높다.

4. 주의사항

1. 표준품 및 시약 관리: 아세트알데히드 표준품은 휘발하기 쉽고 자극성이 있으므로 통풍장에서 조작해야 하며 측정할 때 빠르고 정확하여 휘발 손실을 피해야 한다;모든 시약은 유효기간 내에 사용해야 하며, 초순수는 현제 현용해야 하며, 아세트알데히드 오염이 없도록 확보해야 한다.

2. 빈 병 사용: 빈 병, 고무 마개 및 알루미늄 뚜껑 필요120℃고온으로 굽다.2시간후 냉각, 잔류 아세트알데히드 제거;샘플을 포장할 때는 신속하게 조작하여 빈 병 안에 공기가 들어가지 않도록 해야 하며, 밀봉 후 누출 여부를 검사하여 아세트알데히드 휘발이 검측 결과에 영향을 주지 않도록 해야 한다.

3. 계기조작규범: 공중샘플링기의 균형온도, 시간 및 샘플링침의 온도는 엄격히 통제하여 아세트알데히드가 충분히 휘발되고 안정적으로 샘플링되도록 확보해야 한다;기상 크로마토그래프는 전원을 켠 후 충분히 노화된 크로마토그래프 기둥을 필요로 한다. 가스 배출 시스템 내 공기, 계측 기선이 안정된 후(기선 소음≤0.01 mV) 샘플 검사를 다시 수행합니다.

4. 안전방호: 실험과정에서 보호장갑, 고글을 착용하고 통풍장내에서 표준품칭량 및 견본처리를 진행해야 한다.수소는 조연성을 가지고 있다., 수소강병 및 관로가 루출되지 않도록 확보해야 하며 실험실내에는 불을 밝히는것을 엄금하고 소화기자재를 배치해야 한다.

5. 데이터 기록 및 추적: 실험 날짜, 기기 모델, 표준품 정보, 샘플 차수, 실험 매개변수, 검측 데이터 및 계산 결과를 상세히 기록하여 데이터가 추적될 수 있도록 확보한다;실험이 끝난 후 즉시 계기 및 실험 테이블을 정리하고, 기체 강철 병 및 계기 전원을 끄다。