다중 분산 지수 (Polydispersity Index, PDI) 는 입자 분포의 균일 정도를 나타내는 중요한 매개 변수 중 하나이며 실제 입경 분포입니다.이상적인 단일 분산 시스템 (즉, 모든 입자 크기와 동일) 과의 편차 측정. PDI의 수치는 일반적으로 동적 분산(DLS)으로 측정되며 입자 크기 분포의 폭과 균일성을 반영합니다.

PDI의 계산 공식은 다음과 같습니다.

여기서 σ는 입자의 표준 편차이며 ZD는 빛의 강도에 대한 가중 평균 입자 지름을 나타냅니다.PDI의 숫자 범위는 일반적으로 0에서 1 사이입니다.

PDI = 0: 표현단일 분산, 즉 모든 입자의 크기같다.

PDI < 0.1: 균일한 분산 체계를 나타냅니다.

PDI > 0.5: 시스템의 입자 크기 분포가 비교적 넓고 다분산성이 비교적 크다는 것을 나타낸다.

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입자 지름 분포 폭(SPAN)은 입자 분포 폭을 나타내는 또 다른 지표입니다.SPAN 일반비대칭 분포를 나타내는 과립 체계, 특히 과립의 직경 분포가 비교적 큰 편향을 보일 때。

SPAN 의 계산 공식은 다음과 같습니다.

그 중에서 d10, d50과 d90은 각각 입경의 누적 분포가 10%, 50%와 90%에 달하는 입경 값을 나타낸다.SPAN 값이 클수록 입자 크기 분포가 넓어집니다.

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나노입자 입경 분포 평가에서 일반적인 PBE 분석은 D10, D50, D90 및 SPAN 기반; 여기서 D50 및 SPAN은 기본 BE 매개변수로, D10 및 D90은 지원 매개변수로 사용됩니다.현재 Z-average 및 PDI는 옵션이나 요구 사항에 관계없이 D50 및 Span의 대안으로만 사용되며 DLS 장치와 같은 일부 제품이 SPAN을 제공할 수 없을 때 사용하는 대안으로 사용됩니다.SPAN에 비해 PDI가 확대된 T/R (시험약물과 비교약물) 차이;PBE 평가를 통과하려면 SPAN보다 PDI를 사용하는 것이 더 어려울 수 있습니다.

4. 수치 범위와 표준이 다르다:

PDI의 수치 범위는 0에서 1 사이이며 주로 입자 분포의 균일성을 평가하는 데 사용됩니다.SPAN은 고정된 범위가 없으며 입자 분포의 폭에 더 중점을 둡니다.

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과학연구와 공업응용에 대해 적합한 지표를 선택하여 표징하면 나노립자의 특성과 행위를 더욱 잘 리해하고 통제하는데 도움이 된다.전반적으로 PDI와 SPAN은 서로 다른 응용 시나리오에서 각각의 장점과 적용성을 가진 나노 입자의 입경 분포를 평가하는 중요한 지표입니다.

현재 약물 개발에서 PBE를 과학적으로 평가하는 각도를 채택하는 데 있어서 PDI는 적합한 매개변수가 아니며 SPAN을 대체하는 올바른 선택도 아니다.PDI는 DLS 기술의 광범위한 사용과 함께 약물 입자 평가에만 적용될 수 있지만 약물 배달 중 외비체,지질 나노 입자, 바이러스 입자와 같은 생물 입자 샘플은 종종 다중 분산되어 있으며 DLS와 같은 입자 기반브라운 운동의 표징 방법은 엄밀히 말하면 적용되지 않는다.이에 따라 국가약품감독관리국 (NMPA) 약품심사평가센터도 공문에서 평균 입경 외에 과립 누적 분포 D10, D50, D90, SPAN 및 총 과립 수 등 연구 데이터를 축적할 것을 권고했다.DLS 방법의 원리는 평균 입경 (Z-average) 을 맞추어 측정하기 때문에 입자 누적 분포 D10, D50, D90 파라미터를 제시할 수 없기 때문에 다양한 검사 방법으로 나노 입자에 대한 심도 있는 연구를 권장한다^[1]。

이 글의 소개를 통해 PDI와 SPAN에 대해 더욱 명확한 인식을 가지기 바라며 앞으로의 연구와 응용에서 이런 지표를 더욱 정확하게 선택하고 사용할수 있기를 바란다.