2025판"중국약전"은 사전 관통 주사기 추진력 테스트에 대해 더 높은 요구를 제기하였으며, 테스트는 YY/T 0962-2021 표준을 엄격히 준수하고, 모의 임상 사용 조건을 통해 추진력 성능을 평가하여 약물 사용 안전과 사용 체험을 확보해야 한다.다음은 구체적인 테스트 방법 및 장비 요구사항입니다.

1. 추진력 테스트의 핵심 목적

추진력 테스트는 실제 주사 장면을 시뮬레이션하여 주사기의 사용 중 약액 주입의 원활성을 평가한다.추진력이 너무 크면 조작이 어려워 환자의 순종성에 영향을 줄 수 있다;추진력이 너무 작으면 약액의 유속이 불안정해져 약물 공급량이 정확하지 않을 수 있다.그러므로 추진력을 정확하게 통제하는것은 약품사용안전을 보장하는 관건적인 고리이다.

2. 테스트 방법과 표준 요구 사항

1. 테스트 조건

• 고정 속도 추진: 30mm/min의 속도로 퍼터를 밀어 임상 주사 속도를 시뮬레이션합니다.

• 약액 매체: 용량을 표시하는 물이나 기타 시뮬레이션 약액을 테스트 매체로 사용한다.

• 바늘 규격: 주사기 유형에 따라 조립 바늘을 선택한다.

2. 주요 매개 변수

• 추진력 곡선: 밀어내기 과정 중의 힘값 변화를 기록하고 최대 밀어내기, 평균 밀어내기와 파동 상황을 분석한다.

• 합격 기준: 추진력은 기업 표준 또는 품질 협의 요구에 부합해야 하며, 일반적으로 최대 추진력은 규정된 임계값을 초과하지 않는다.

3. 테스트 단계

• 샘플 고정: 미리 주입한 주사기를 시험기의 전용 클램프에 끼워 시험거리를 만량정으로 설정한다.

• 힘값 측정: 고정밀 힘 값 센서를 통해 밀어내는 동안의 힘 변화를 실시간으로 기록합니다.

• 데이터 분석: 규정된 방법에 따라 추진력을 테스트하고 추진력 곡선 플랫폼 구역의 최대 추진력, 최소 추진력과 평균 추진력 수치를 기록한다

3. 테스트 장비 추천

1. HDT-02 사전 관통 주사기 추진력 측정기

• 지능형 제어 시스템: 일정한 속도 추진을 지원하여 테스트 일관성을 확보합니다.

• 전문 분석 소프트웨어: 밀어내기 곡선을 실시간으로 표시하고 핵심 매개변수를 자동으로 계산합니다.

• 데이터 관리: GMP 요구 사항을 충족하는 데이터 저장, 인쇄 및 권한 관리를 지원합니다.

• 클램프 적합성: 다양한 규격의 클램프를 교체할 수 있으며, 다양한 규격의 주사기 테스트에 적합하다.

• 힘 측정 범위: 0-50N, 정밀도 0.5레벨.

• 속도 제어 범위: 0.05-500mm/min, 레벨 조절 불가.

• 센서 유형: 테스트의 정확성을 보장하는 고급 변위 제어 시스템을 갖추고 있습니다.

HDT-02 사전 관통 주사기 추진력 측정기

4. 테스트 조작 요점

1. 장치 조정: 전원을 켜기 전에 압력과 힘 값 센서를 교정하여 테스트 데이터가 신뢰할 수 있도록 해야 합니다.

2. 샘플 설치: 주사기를 고정할 때는 축의 방향을 정렬하여 편전이 결과에 영향을 주지 않도록 해야 한다.

3. 매개변수 설정: 주사기 표시 포장량에 따라 테스트 속도, 힘 값 범위 등 파라미터를 조정한다.

4. 결과 판정: 추진력 곡선이 평온한지, 이상 파동이나 돌발 현상이 없는지 관찰한다.

밀림력 테스트를 통해 기업은 주사기 설계를 최적화하여 밀림의 원활성을 확보하고 품질 문제로 인한 리콜 위험을 피할 수 있다.