2025년 GB15811-2025"무균주사침 일회용"새로운 표준이 정식으로 실시되여 다년간 사용되여온 구판표준을 대체한다.주사침 품질 검측의 핵심 지표 중의 하나로서 천자력 테스트의 요구는 신판 표준에서 전면적인 업그레이드를 실현하여 의료기기 기업 검측 설비의 갱신 교체를 직접 추진한다.MCT-02H 의료용 침관 천자력 측정기는 새로운 표준과의 높은 적합성으로 기업 준법 생산, 검측 기관의 정확한 점검의 핵심 선택이 되었다.

1. GB15811-2025 새로운 표준 변경의 핵심 원인

1.임상 안전과 편안함 수요에 호응구판 표준은 천자력에 대한 한정이 비교적 광범위하다일부 주사침은 천자력이 너무 커서 환자의 통증이 심해지고 혈관 손상을 초래하기 쉬우며 심지어 주사 조작의 안전성에도 영향을 미친다.신판 표준은 임상 실제 응용의 통점에 초점을 맞추고, 천자력 요구를 세분화함으로써 오히려 기업이 제품 설계와 생산 공정을 향상시키고 주사 과정 중의 의료 위험을 줄이도록 강요한다.

2.국제 표준과 업계 발전 연결 중국 의료기기 업계의 국제화 과정이 가속화됨에 따라, 신판 표준은 ISO 7864: 2016 등 표준을 충분히 참고하고, 테스트 방법과 기술 지표를 조정하며, 국제 시장과의 기술 도킹을 실현하고, 국내 주사침 제품, 글로벌 경쟁에 참여하는 데 도움을 준다.

3.구판 표준 검측 허점 보완구판 표준의 천자력 테스트 방법은 시뮬레이션 환경이 단일하고 데이터 중복성이 떨어지는 등 문제가 존재하기 때문에 실제 사용 장면에서 주사침의 천자 성능을 전면적으로 반영하기 어렵다.신판 표준은 테스트 프로세스와 판정 규칙을 최적화하여 검사 결과를 더욱 과학적이고 정확하게 한다.

2. GB15811-2025 천자력에 관한 테스트 방법과 요구 사항

1. 핵심 테스트 방법

테스트 샘플: 완전한 일회용 무균 주사 바늘을 선택하여 보호 커버를 제거한 후 테스트 클램프에 수직으로 고정합니다.

아날로그 매체: GB/T 14233.1의 요구에 부합하는 표준 아날로그 피부(두께 2.0mm±0.1mm, 경도 소씨A 50±5)를 사용하여 인체 피부 조직 특성을 아날로그한다.

테스트 매개 변수: 관통 속도는 100mm/min ± 10mm/min으로 설정되며, 관통 깊이는 10mm 이상이어야 하며, 바늘 끝이 아날로그 매체를 관통할 수 있도록 보장한다.- 데이터 수집: 천자력 핵심 검출 데이터로 천자 과정 중 최대 힘 값을 실시간으로 기록합니다.

2.핵심 합격 요구 사항

서로 다른 규격의 주사바늘의 천자력 상한선은 명확히 한정한다: 23G 주사바늘 ≤ 8.0N, 25G 주사바늘 ≤ 6.0N, 27G 주사바늘 ≤ 4.0N (구체적으로 표준 텍스트 기준).

동일한 로트 샘플의 천자력 테스트 결과 변이 계수 ≤ 15% 로 제품 품질 일관성을 확보합니다.천자과정에서 바늘끝이 구부러지고 끊어지는 등 실효현상이 나타나지 말아야 하며 그렇지 않을 경우 불합격으로 판정된다.

3. MCT-02H 의료용 침관 천자력 측정기

MCT-02H 의료용 침관 천자력 측정기는 설계 초기부터 ISO 7864: 2016을 참고하여 현재 남아시아, 동남아시아, 유럽 등지에 많은 고객을 축적하고 있다.현재 국내 표준은 ISO7864: 2016과 연결되어 있으며, MCT-02 의료용 침관 천자력 측정기가 국내 주사침 생산기업이 제품의 합격 검사를 실현하는 데 도움을 줄 수 있는지.

1.핵심 기술 매개 변수, 표준 요구 사항 일치

2.힘값 측정 범위: 0-50N, 측정 정밀도 ± 0.01N, 서로 다른 규격의 주사침의 천자력 측정 수요를 만족시키고, 데이터 오차는 표준 허용 범위보다 훨씬 낮다.

3.테스트 속도: 0.1-600mm/min 연속 조정 가능, 100mm/min 표준 테스트 속도를 정확하게 설정, 사용자 정의 속도 파라미터가 특수 테스트 장면에 적합하도록 지원합니다.

4.아날로그 미디어 적합: GB/T 14233.1의 표준 아날로그 스킨을 표준으로 장착하여 다양한 두께, 경도의 미디어 교체를 지원하며 다양한 테스트 요구에 적합합니다.

5.여정 범위: 0-100mm, 관통 깊이를 정확하게 설정할 수 있고, 바늘 끝이 매체를 관통하도록 보장하며, 표준 테스트 프로세스 요구에 부합한다.

2.지능화 기능, 검측 효율과 신뢰성 향상

3.자동화 작업: 샘플 자동 끼우기, 자동 천자, 자동 데이터 수집 및 계산을 지원하여 인공 간섭을 줄이고 인위적인 오차를 피하며 테스트 중복성을 향상시킵니다.

4.데이터 처리 능력: 천자력-변위 곡선을 실시간으로 표시하고, 최대 천자력 값, 저항 테스트를 자동으로 추출하며, 데이터 자동 저장을 지원하고, 품질 추적 및 보고 생성 수요를 만족시킨다.

5.안전 보호 설계: 긴급 정지 버튼, 과부하 보호 장치를 갖추고 테스트 구역에 투명 보호 덮개를 설치하여 조작 인원의 안전을 보장한다.

6.다장면 적합, 전 과정 품질 관리 통제 수요 만족

7.생산기업 출하검사: 대량화 샘플의 신속한 검사를 실현할 수 있고, 시간당 50-80개의 샘플 테스트를 완료할 수 있으며, 불합격 제품을 효율적으로 선별하여 출하 제품의 100% 합규를 보장한다.

8.등록 신고 및 인증 검사: GB15811-2025 표준에 부합하는 완전한 테스트 데이터와 보고서를 제공하고, 제품 등록 신고, CE/FDA 국제 인증을 지탱하며, 제품의 신속한 규정 준수 출시를 돕는다.

9.제3자 검측 및 감독관리 집법: 품질검사기구, 감독관리부문에 정확한 검측도구를 제공하여 시장표본검사, 품질중재에 사용하고 업종의 품질질서를 수호한다.

10.안정적이고 신뢰할 수 있는 제품 장점, 장기 사용 보장

11.소프트웨어 온라인 업그레이드를 지원하여 미래 표준 개정 및 기술 업그레이드 요구에 신속하게 적응하고 장치 도태 위험을 피할 수 있습니다.

12. 전문 기술팀을 배치하여 현장 설치, 조작 교육, 애프터서비스 등 원스톱 서비스를 제공하여 사용자의 사용 우려를 해결한다.

GB15811-2025 새로운 표준의 실시는 주사침 업계의 품질 업그레이드의 중요한 계기이다.