1. 표준 개정 배경

구형 YY/T 1543-2017은 국내 코산소관 업계에 기초 품질 근거를 제공하였고, 국제 표준 ISO 23368: 2022의 발표에 따라 기술 요구의 국제화를 실현하고 제품의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위하여 신판 표준이 생겨나 국제 표준의 선진 기술 내용을 전면적으로 흡수하는 동시에 중국 의료 업계의 실제와 결합하여 인용 표준을 조정하였다.

2. 주요 기술 변화

범위 설명과 용어 정의를 조정하여 산소 요법용 저유량 비도관의 적용 장면을 더욱 정확하게 정의한다.

통용요구장절을 새로 증가하여 제품의 전반 생명주기의 품질관리통제기초를 강화하였습니다.

기존 표준 중 길이, 외관, 연결, 물리적 성능 등의 내용을 통합하여 통일된"설계 요구"장절에 포함시켜 표준 구조를 최적화한다.

원 표준에서 화학성능과 생물성능 관련 조항을 삭제하고 핵심물리성능과 사용안전성에 초점을 맞춘다.

제조업체의 정보 제공 요구 사항을 조정하여 제품 사용 및 추적 사양을 향상시킵니다.

GB/T 4999, YY/T 1778.1 등 국내 표준으로 국제 표준 인용을 대체하여 우리나라 기술 조건에 적합하다.

1.테스트 지표 전체 커버리지

NOC-02 코산소관 성능 측정기는 기류 저항, 찌그러짐 방지, 누출 방호, 내압 강도 및 원활성 등을 포함한 신판 표준에 규정된 핵심 성능 지표를 정확하게 일치시켜 테스트 사각지대가 없도록 해야 한다.

2. 정밀도 및 신뢰성 요구 사항

NOC-02 코산소관 성능 측정기의 압력 측정 정밀도는 ± 0.025 kPa 이상이어야 하며, 저유량 작업 상황에서의 미세 압차 측정 수요를 만족시켜야 한다.

트래픽 측정 정밀도는 ± 1% FS보다 낮지 않으며 0.5-30 L/min의 넓은 트래픽 테스트 범위를 커버합니다.

100kPa 누출 테스트 압력과 200kPa 내압 테스트 압력을 정확하게 유지할 수 있는 안정적인 압력 제어 능력을 갖추고 있다.

3. 규정 준수 및 추적

NOC-02 코산소관 성능 측정기 테스트 프로세스는 새로운 표준 부록에 규정된 조작 절차를 엄격히 준수하여 테스트 방법이 규정에 부합하는지 확인해야 한다.

테스트 데이터의 자동 기록, 저장 및 내보내기를 지원하여 GMP 및 품질 추적 요구 사항을 충족합니다.

사용자 권한 관리 기능을 갖추고 테스트 과정의 규범성과 데이터 안전성을 보장한다.

1. 전체적인 설계 구조

테스트기는 모듈화 설계를 채택하여 가스 회로 제어 시스템, 역학 테스트 모듈, 고정밀 감지 시스템, 스마트 제어 시스템 및 데이터 처리 플랫폼 5대 핵심 단위를 집적하여"1기 다용도"의 집적화 테스트 능력을 실현하고 설비 전환으로 인한 효율 손실과 오차 누적을 피한다.

2. 핵심 기능

표준 테스트 요구 사항을 충족하는 시험 절차

저유량 코카테터가 곧을 때의 프로그램:

A. 4.1 성인 사이즈, 어린이 사이즈, 신생아 사이즈의 경우 이음매를 부착한 저유량 코도관의 유량을 각각 (4±0.2) L/min, (3±0.2) L/min, (2±0.2) L/min으로 설정한다.

A. 4.2 유동저항이 6.2인지 검증1과 6.이.2에서 규정한 범위 내.

저유량 비도관 치료 파이프라인 구부릴 때 프로그램

A. 5. 1 저유량 비도관 유량(4±0.2) L/min(성인 사이즈), 3L/min(어린이 사이즈), 2L/min(신생아 사이즈) 유지에 필요한 압력강하를 결정한다.

A. 5.2 저유량 비도관 치료 파이프라인을 최소 외경의 3배에 달하는 반원으로 구부릴 때 이 압력을 유지한다.

A. 5.3 트래픽이 6.2와 일치하는지 확인3의 요구.