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안휘상파기계제조유한회사
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1. 배액시스템 개요
액체 배합 시스템은 통속적으로 말하면 액체 배합 시스템이다.배액시스템은 주로 생물공학, 대수액, 경구액, 정밀화학 등 업종의 재료배합에 사용되며 배합과정에서 교차오염 및 제품염균 등 위험을 효과적으로 제거하고 제품의 생산효율과 신뢰성을 제고한다;국가 신판 GMP 요구와 법률, 법규에 근거하여 실제 생산 수요와 결합하여 모든 세부 사항을 정성껏 설계하여 최적화된 설계로 각종 배액의 수요를 만족시킨다.배액시스템은 농배탱크, 희배탱크, 여과기, 파이프밸브 등으로 구성된 시스템이다.배액탱크는 일반적으로 전밀봉, 립식구조의 위생청정형용기로서 가열, 냉각, 보온, 교반 등 기능을 갖고있다.가열 또는 냉각 기능을 갖춘 배액 탱크 탱크에는 집게가 설치되어 있으며, 가열 또는 냉각 매체에 통하여 각각 가열 또는 냉각을 진행할 수 있으며, 약액이 믹서기의 운행을 통해 충분히 용해되고 배합될 수 있도록 한다.배액 탱크 시스템 배치는 주로 전동 장치, 기계 밀봉 장치, 온도 제어 장치, 사등, 시경, 교반 장치, 인공 재료 첨가구, 증기 입구, 응축수 출구, 재료 출구, 오염 배출구, 샘플링 입구, 360 ° 만방향 세척 볼, 어떤 것은 공판 여과 장치, 무게 측정 장치, 액위 계량 장치, 순환 장치 등이 있다.
2. 배액계통의 특징
1. 무균설계, 사각지대가 없는 활동구역을 채용하여 잔류를 최대한 줄인다;장비 내 표면 마무리 광택, 광택 정밀도 0.22~0.45μm.겉면 거울면 광택 또는 2B 지퍼 판면.
2. 자동 배액 시스템, 터치 스크린과 PLC 제어, 원클릭 조작, 공정 과정 흐름도가 직접 명확하고, 전 과정 자동 배액 및 재료 전송;간결하고 편리하며 인간적이다.
3. 전자동 CIP 온라인 세척 시스템, SIP 온라인 멸균 시스템이 장착되어 있으며, 시스템은 자동으로 SIP, CIP를 온라인 할 수 있어 생산 원가 및 노동 강도를 낮출 수 있다;배액 과정의 무균, 청정 생산을 보장하다.
4. 필터 무결성을 자동으로 온라인으로 감지할 수 있다;
5. 자동으로 온라인으로 실시간으로 무게를 측정하고 용량을 정할 수 있으며, 자동으로 액체를 배합한다;
6, 각 관련 데이터를 실시간으로 감지, 기록, 인쇄하여 관련 데이터를 가져오고 내보낼 수 있습니다.
3. 배액시스템 법규와 국가표준
1. GMP 요구: SFDA의"의약품생산품질관리규범(2010년 개정)"관련 규정에 부합해야 한다
2. 업계 표준
JB/T20093-2007 제약 기계 산업 표준
TJ36-79 산업체 설계 위생기준
3. 국가 표준
"GB 50231-2009 기계설비 설치공사 시공 및 검수 통용규범"
"GB 12348-2008 공업기업 공장계 소음표준"
《 중화인민공화국 환경보호법 》.
GB-52261-2002 기계 안전 기계 전기 설비 제1부: 통용 기술 조건
GB-9706.1-1995"의료용 전기설비 제1부 안전통용요구"
GB/T5226.1-96 기계 제품 전기 안전 요구 사항 일반 요구 사항
GB/T19910-93"의료용 전기설비 환경요구 및 그 시험방법"
GB150.1~150.4-2011 강철 압력 용기
NB/T47003.1-2009 강철 용접 상압 용기
GAMP 의약품 생산 자동화 관리 사양
의약공업청정공장설계규범(GB50457-2008)