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항주시 빈강구 남환로 2930호 태림빌딩
제품 카테고리
절강태림생물기술주식유한회사
개요
TECHLEAD#174;BIT-L01 세균침입측정기는 무균약품포장의 완전성테스트에 전문적으로 사용되는 기기로서 부동한 압력변화의 장면조건을 설정하여 특정부동한 포장용기 및 밀봉공정의 미생물에 대한 차단성능을 검증한다.미생물 침입 방법을 통해 서린병, 앰플병, 예충침, 점안제병 등 무균 약품의 포장밀에 대해 봉성 테스트를 진행하고, 조력 약품기업은 주사제 일치성 평가를 통과한다.
제품 정보
응용 분야
l 주사제 일치성 평가 포장 완전성 테스트
l 압연 덮개 봉인 공정 검증
l 물리적 검증 방법 유효성 검증
l 물리적 공경과 미생물 관통의 대응 관계 연구
l 의약품 안정성 연구 및 검증
l 무균 포장 운송, 저장 조건 도전 테스트
제품 특징
1.맞춤형 침윤 지지대 설계, 샘플과 균액이 충분히 접촉하도록 확보;
2.자동 테스트 및 수동 테스트 프로그램이 있어 조작 시간을 줄이고 조작 체험이 더욱 유창하다;
3.다양한 도안 프로그램을 저장할 수 있습니다.서로 다른 포장재 제품 테스트 수요를 만족시킬 수 있다;
4.진공 정압 전환 프로그램, 더 도전적이고 일관성 있는 테스트 조건;
5. 시험 데이터는 자동으로 저장되고 역사 기록은 조회할 수 있으며 데이터는 변경할 수 없고 감사 추적할 수 있다.
6.내고온 투명 밀폐 탱크, 꺼내 배양할 필요가 없어 생물 안전 요구를 만족시킨다;
7.진공 흡입, 균액 주입, 가압, 균액 배출, 세척 및 환적 배양은 모두 전체 폐쇄 조건에서 완료한다;
8.본체와 테스트 탱크 분리형 설계, 파이프 빠른 연결, 안전하고 누출 없음;
9. 제품이 GMP 사용자의 3단계 권한을 충족하는 경우.
10.각 배치 시험 결과를 인쇄할 수 있는 마이크로 핀 프린터;
11.표준 USB 데이터 내보내기 인터페이스가 있습니다.
12. 데이터 보고서 생성, 저장 및 조회 기능.
제품 기능
l 자동 테스트 기능:설계도 매개변수를 설정하면 시스템이 자동으로 테스트를 완료합니다.
l 알림 기능:테스트 프로세스 프로세스 단계에서 알림 표시
l 실시간 인쇄 기능:테스트 기본 정보 및 테스트 프로세스 데이터 실시간 인쇄 기능;
l 매개변수는 다음과 같이 설정할 수 있습니다.압력, 보압 시간 등 검측 매개변수를 설정할 수 있다;
l 레시피 편집 호출:중국어 입력을 지원하고, 레시피 편집 호출 기능을 갖추어 반복적인 입력을 피하여 쉽게 검사를 완료한다;
l 장치 자체 검사 기능:검사 탱크와 호스트 내 각 파이프라인의 밀폐성을 보장한다;
l 자가 세척 기능:탱크 자체 세척 기능을 갖추고 있습니다.
l 권한 관리:3단계 권한 관리.
전문 표준 준수
l USP43 1207.2 패키징 무결성 테스트 기술 요구 사항 충족
l NMPA CDE 화학약품 주사제 포장시스템 밀봉성 연구기술 지침에 부합한다.
l GAMP5 인증 요구 사항 충족
l 생물 안전 보호 요구에 부합하다.
