약용급 아르기닌 주사용 약전 등록

본 제품은L-2-아미노-5-구아니딘산.건조품으로 계산하면 포함C6H14N4O2는보다 적어서는 안 된다99.0%。

[성상] 본 제품은 흰색 결정 또는 결정성 가루로 냄새가 거의 없고 특별한 맛이 있습니다.

본 제품은 물에 잘 녹고 에탄올에는 거의 녹지 않습니다.희염산에는 잘 녹는다.

비선도 본품을 취하여 정밀하게 평가하고 첨가하다6mol/L염산 용액 을 용해 하여 정량 희석 하여 매1ml중약 함80 mg의 용액, 법에 따라 측정(통칙0621), 비선도는+26.9° ~+27.9°。

[감별](1)본 제품 과 아르기닌 대조품 을 취하여 각각 적당량 씩 첨가 하다0.1mol/L염산 용액 을 용해 하여 희석하여 매1ml중약 함10mg의 용액으로 시제품 용액과 대조품 용액으로 사용한다.다른 아미노산 항목의 방법에 따라 시험하여 시제품 용액에 나타난 주반점의 위치와 색깔은 대조품 용액의 주반점과 같아야 한다.

　　(2)본 제품의 적외선 흡수 도표는 대조적인 도표와 대조해야 한다(스펙트럼 집합1075그림)일치하다.

【검사】알칼리성 본품2.5g, 물 추가25ml용해된 후 법에 따라 검사하다(통칙0631)，pH값은 이어야 합니다.10.5～12.0。

용액의 투광률 본품1.0g, 물 추가10ml녹인 후 자외선을 비추다-가시 분광 광도법(통칙0401), 에서430nm의 파장 에서 투광률 을 측정할 때 보다 낮아서는 안 된다98.0%。

염화물 본품0.30g, 법에 따라 검사(통칙0801)표준 염화나트륨 용액6.0ml의제조한 대조액을 비교해 보면, 더 진하게 해서는 안 된다.(0.02%)。

황산염 본품1.0g, 법에 따라 검사(통칙0802)표준 황산칼륨 용해액2.0ml의제조한 대조액을 비교해 보면, 더 진하게 해서는 안 된다.(0.02%)。

암모늄염 본품0.10g, 법에 따라 검사(통칙0808)표준 염화 암모늄 용액2.0ml의제조한 대조액을 비교해 보면 더 깊으면 안 된다.(0.02%)。

단백질 본품1g, 물 추가10ml용해 후, 더하기20%트리클로로 초산 용해액5방울, 침전이 생성되어서는 안 된다.

기타 아미노산 조박층 크로마토그래피(통칙0502)시험하다.

용매 0.1mol/L盐酸溶液。

시제품 용액 공급 본 제품의 적당량을 취하여 가용제를 용해하고 희석하여 매1ml중약 함10mg의 용액.

대조용액 정밀량 으로 시제품 용액 을 공급 하다1ml, 설정250ml양병에서 용제로 눈금까지 희석하여 고르게 흔들어라.

시스템 적합성 용액 정아미노산 대조품과 염산 라이신 대조품을 각각 적당량 취하여, 같은 양병에 넣고, 가용제를 용해하여 희석하여 매번 만든다1ml에는 각각 아르기닌 이 약간 함유되어 있다10mg염산 라이신0.4mg의 용액.

크로마토그래프 조건 실리콘을 채용하다G얇은 판자, 정프로필알코올-농암모니아 용해액(6:3)전개제.

측정법 시제품 용액, 대조용액 및 시스템 적용성 용액을 각각 흡수5μl, 동일한 얇은 레이어에 점을 찍고 약 확장20cm후, 말리기,90℃ 건조약10분, 냉각, 분사1%엔돌핀의 정프로필알코올 용액,90℃ 가 반점이 나타날 때까지 가열하면 즉시 검시한다.

시스템 적합성 요구 사항 대조용액은 뚜렷한 반점을 나타내야 하고 시스템적용성용액은 두 개의 분리된 반점을 나타내야 한다.

한도 시제품을 공급하는 용액은 불순물 반점이 나타나면, 초과해서는 안 된다.1개, 그 색상은 대조용액의 주반점과 비교할 때 더 깊어서는 안 된다(0.4%)。

건조 무중력 본품을 취하다105℃ 건조3시간, 감실중량은 지나쳐서는 안 된다0.5%(통칙0831)。

찌꺼기를 이글거리다 지나칠 수 없다0.1%(통칙0841)。

철염 본품1.0g, 법에 따라 검사(통칙0807), 표준 철 용액1.0ml의제조한 대조액을 비교해 보면 더 깊으면 안 된다.(0.001%)。

중금속 본품1.0g, 물 추가23ml초산염 완충액(pH3.5) 2ml용해된 후 법에 따라 검사하다(통칙0821제1법)중금속은 백만분의 10을 넘지 못한다.

비소염 본품2.0g, 물 추가23ml용해 후 염산 을 첨가 하다5ml, 법에 따라 검사(통칙0822제1법), 규정에 부합해야 한다(0.0001%)。

세균내독소 본 제품 을 취하여 법 에 따라 검사 하다(통칙1143), 매1g아르기닌에 함유된 내독소의 양은10EU는。(주사용)

[함량 측정] 본품약80 mg정밀 측정, 무수갑산3ml녹인 후 에 빙초산 을 첨가 하다50ml, 전위 적정법(통칙0701), 고염소산 적정액(0.1mol/L)적정, 그리고 적정의 결과를 공백 시험으로 교정한다.매1ml고염소산 적정액(0.1mol/L)상당하다8.710mg의C6H14N4O2는。

약용급 아르기닌 주사용 약전 등록

약용급 아르기닌 주사용 약전 등록