Pfanstiehl 약전급 보조재료인 아르기닌 글루타민산

Pfanstiehl 약전급 보조재료인 아르기닌 글루타민산

혁신 약물 개발, 특히 고농도 단백질 제제 분야에서는 활성성분 (API) 의 용해성과 장기적 안정성이 성약 성공 여부를 결정하는 핵심 병목이다.바이오제약 업계에서고농도 제제수요가 지속적으로 증가함에 따라 단백질이 고농도 환경에서 더욱 쉽게 집결되고 침전되는 문제도 날로 두드러지고 있다.Pfanstiehl이 최근 출시한 신형 약용 부재료 A-172 (정아미노산 글루타민산) 는 바로 현재 생물약 연구개발에서 날로 두드러지는 제제의 도전에 대응하기 위해 생겨났다.

A-172는 인체 내 두 가지 천연 아미노산인 아르기닌과 글루타민산이 이온을 통해 결합하여 형성되며, 고농도 단백질 제제에서 흔히 볼 수 있는 용해도가 낮고 쉽게 모이며 안정성이 떨어지는 등의 문제를 해결할 수 있는 구조가 안정된 아미노산 이온 대염이다.그 양성이온특성은 단백질표면과 효과적으로 작용할수 있으며 수소결합과 정전기의 상호작용을 개선하고 안정이온쌍을 형성함으로써 단백질약물의 용해성을 뚜렷이 제고하고 그 집결을 억제함으로써 고농도제제의 안정성을 보장할수 있다.그 구성 아미노산이 인체 내원성 아미노산이기 때문에, A-172는 더 낮은 독성과 더 우수한 생물 상용성을 가지고 있으며, 특히 빈번한 약이 필요하고 환자의 순종성 요구가 높은 피하 주사 제제에 적합하다.

왜 A-172 아르기닌 글루타메이트는 주사용 생물학적 제제의 우수한 보조재료입니까?

1. 제제의 점도를 낮춘다

A-172는 주사제 용액의 삼투압을 생리 수준으로 조절하고 약액을 개선하는 데 도움이 된다유전학적 특성, 용액의 점도를 낮추고 유동성을 높인다.이 특성은 특히 피하 주사 등 민감한 약물 투여 경로에 적합해 주사 통증과 조직 손상을 줄이는 동시에 제제의 가공성을 높일 수 있다.

2. 향상단백질 용해도

A-172는 난용성 약물의 수성 체계에서의 용해 능력을 현저하게 향상시켜 약물의 체내 효과적인 방출과 생물 이용도를 확보할 수 있다.폴리펩티드, 단백질, 항체 및 소분자 화학약과 모두 좋은 호환성을 보여 단백질류 약물에 이상적인 용해 환경을 제공한다.

3. 단백질 집적 감소

단백질 구조를 안정시킴으로써 A-172는 고농도 단백질 제제의 집결 현상을 현저하게 감소시킬 수 있으며, 생물약의 활성을 보장하고, 저장과 약물 공급 과정에서의 유효성과 안전성을 확보하여 생물제제의 품질 안정성을 유지하는 데 매우 중요하다.

4. 액체 분리 감소

A-172의 천연 완충 성능은 주사액 pH를 안정적으로 유지해 pH 표류로 인한 상분리 현상을 방지한다.그 광범위한 약물 호환성은 제제 체계의 균일성을 유지하고 제품이 저장 기간 동안 안정적인 물리적 상태를 유지할 수 있도록 보장한다.

5.열 안정성 향상

산화, 집결 및 pH 표류 등 다중 안정 메커니즘을 억제함으로써 A-172는 주사제의 물리 화학 안정성을 현저하게 향상시킬 수 있으며, 제품 진열대 기간을 효과적으로 연장하여 제제가 서로 다른 저장 조건에서 신뢰할 수 있는 보장을 제공할 수 있다.

Pfanstiehl은 일관된 고품질 이념을 계승하여 주사급 아르기닌 글루타메이트 L-Arginine L-Glutamate (A-172) 를 중량으로 출시하여 초고순도, 초저내독소, 초저금속 이온 함량의 특징을 가지고 있으며 DNA, RNA,DNA 효소，RNA효소, 인산효소, 단백질효소, 지방효소, 아질산염, 지원체 등 여러가지 품질지표는 생물제약과 화학약품생산제조에 사용할수 있으며 특히 주사제제분야에 적합하다.

제품 특징:

• 초고순도, 초저내독소, 초저미생물 함량;

• 저금속 불순물 잔류, 29종의 금속 이온 각각 검사, 모두 ppb 수준으로 낮음;

• DNA, RNA, DNA효소, RNA효소, 인산효소, 단백질효소, 지방효소와 지원체의 잔류를 검사한다.

• 아질산염 잔류 검출;

• 베타-글루칸스 잔류 검사;

• ICH-Q7 cGMP 표준을 엄격히 준수하여 생산한다;

• 다양한 포장 규격으로 연구 개발부터 생산까지 유연한 응용을 만족시킨다.

제품 적용:

• pH 완충제

• 점착제

• 안정제

• 용해제

제품 정보:

북경서미걸과학기술유한회사는 Pfanstiehl 중국대리로서 고객에게 *의 기술지원과 애프터서비스를 제공한다.