주사급 히스타민산(H-116)과 염산염(H-117)

Pfanstiehl은주사급 히스타민산(H-116)과 염산염(H-117)

조아미노산과 염산조아미노산은 생물약제제에서 늘 협동작용하여 약물의 안정성, 안전성과 유효성을 공동으로 보장한다.그들의 응용은 액체제제로부터 동건제제에 이르는 여러가지 제형을 망라하고있으며 현대생물약의 연구개발과 생산에서 중요한 보조재료이다.출시 승인 받은 단일 클론 항체 중 초과40%의 제제는 조아미노산과 조아미노산염산을 첨가하였는데, 예를 들면"K약'파보리주 단항 주사액(Keytruda는), 그리고 다레토유 단항 주사액(Darzalex는), 스쿠치유 단항 주사액 (Cosentyx) 등.조아미노산과 염산조아미노산은 생물약제제에서의 주요응용에는 다음과 같은 몇가지 방면이 포함된다.

1. pH완충제

조아미노산은 단클론 항체제제에 광범위하게 응용되는 아미노산 완충제로, 그pH버퍼 범위는5.5-6.5. 조아미노산은 일반적으로 염산 조아미노산과 배합하여 응용되며, 용액을 유지함으로써pH안정되면 단백질의 집합을 현저하게 줄일 수 있다.특히 고온에서 (40-57℃) 환경에서도 항체 안정성을 유지할 수 있으며, 연구에 따르면 동일하다pH값과 이온 강도 조건에서는 인산염에 비해 조아미노산을 완충액으로 사용할 때 경첩구의 수해속도가 더 낮다.

2. 단백질 안정제

히스타민은 단백질 표면의 특정 잔기와 결합함으로써 단백질의 천연 구조물의 안정을 유지하고 고온, 기계적 응력 등의 조건에서 변성이 발생하는 것을 방지한다.이밖에 히스타민은 단백질표면의 소수구역을 차단하여 단백질분자간의 집결경향을 감소시키고 용액의 점도를 낮추어 제제의 물리적안정성을 높일수 있다.

3. 동결 건조 보호

히스타민은 동결건조과정에서 유리상태의 기질을 형성하여 단백질분자를 감싸고 그 이동과 집결을 제한함으로써 단백질의 구조와 활성을 보호할수 있다.이는 물분자와 단백질표면의 극성기단을 대체하여 수소결합을 형성하여 건조과정에서 단백질의 변성위험을 감소시킬수 있으며 특히 저온랭동과 건조단계에서 중요한 역할을 발휘한다.

4. 항산화제

히스타민산의 마이졸 사이드체인은 용액의 히드록시자유기와 단선형 산소 등 활성산소 물질을 직접 제거하고 자유기로 인한 단백질 산화 손상을 줄일 수 있는 독특한 화학구조를 가지고 있다.그 밖에 일부 미량 금속 이온 (예: 구리, 철 등) 도 통과할 수 있다벤턴반응 등의 경로는 자유기 생성을 촉매하여 단백질의 산화를 가속화시킨다.히스타민은 금속 이온과 안정적인 접합물을 형성해 금속 이온의 활성을 떨어뜨려 자유기 생성을 억제하고 간접적으로 항산화 작용을 한다.

5. 용해제

조아미노산의 마이졸기단은 단백질분자표면의 소수구역과 상호작용하여 단백질의 용해도를 높일수 있으며 동시에 단백질이 소수가 모여 침전되는것을 방지하고 용액에서의 안정성과 용해성을 유지하는데 도움이 된다.히스타민은 또한 단백질 분자 중의 극성 기단 (예: 아미노, 카르복실, 히드록시 등) 과 수소 결합을 형성하여 단백질과 물 분자 사이의 상호작용을 증가시켜 단백질의 용해성을 높일 수 있다.

Pfanstiehl의 히스타민.H-116염산과 아미노산H-117주사류 생물대분자약물을 위해 특별히 개발한것으로서 초고순도, 초저내독소, 초저금속이온함량, 다국적약전에 부합되는 고품질의 주사급보조재료로서 글로벌신고든 현재 날로 복잡해지는 생물약분자에 대응하는 제제개발이든Pfanstiehl은모두 든든한 보장을 제공할 수 있다.

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• 부합USP, EP, BP, JP, ChP다국적 약전;

• 초고순도, 초저내독소, 초저미생물 함량;

• 저금속 잔류,29종금속 이온은 각각 검측하여, 전부 낮게 측정한다.ppb수평

• 지방효소, 단백질효소, 인산효소 잔류를 검사한다.

• 검사DNA는、RNA는、DNase는、RNase는잔류;

• 아질산염 잔류 검출;

• 베타 검사-글루칸잔류;

• DMF/CDE 등록,CDE는상태A。

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