고효율 액상 크로마토그래프 3Q 검증

고효율 액상 크로마토그래프 3Q 검증

1. 용도

고효율 액상크로마토그래프(이하 기기)는 수액시스템, 샘플링시스템, 분리시스템, 검측시스템과 데이터처리시스템 등 부분으로 구성된 분석기기다.액상 크로마토그래프는 시료 중 각 조가 크로마토그래프 기둥 안에 나뉘어 고정상과 유동상 간 분배나 흡착 등 특성의 차이에 따라 유동상이 시료를 크로마토그래프 기둥에 가져와 분리하고, 검측기 검측을 거쳐 데이터 처리 시스템을 통해 크로마토그래프를 기록하며, 각 조의 보존 시간과 응답 값 (피크 면적 또는 피크 높이) 에 따라 정성과 정량 분석을 한다.

2. 검증 목적

위이 액상 크로마토그래프 관련 시설, 설비가"의약품 생산 품질 관리 규범"및 JJG 700-2016"액상 크로마토그래프 검정 규정"등의 표준과 요구에 부합할 수 있음을 확인하였고, 액상 크로마토그래프가 설계에 따라 이미 정한 한도와 허용 범위 내에서 정상적으로 사용할 수 있으며, 각 부의 성능은 효과적으로 중복 운행할 수 있고, 안정성과 신뢰성을 지속적으로 유지할 수 있으며, 기업의 사용 요구를 만족시킬 수 있음을 확인하였다;그리고 발생할 수 있는 위험에 대해 효과적인 예방 조치를 제정한다.

인증 통과고효율 액상 크로마토그래프가능한 시설, 설비의 운행 또는 사용이 요구에 부합되지 않는 상황, 시스템 파라미터의 설정이 불합리한 상황 등 편차를 발견하고 조정하고 시정하여 관련 시설, 설비 및 시스템의 운행 상황이 규정된 요구와 표준에 부합하도록 한다.

고효율 액상 크로마토그래프 관련 시설, 설비를 검증함으로써 기업의 정상적인 사용에 영향을 줄 수 있는 위험에 대해 효과적인 예방 조치를 제정한다.

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