전자동 생화학 분석기 교정 규범

전자동 생화학 분석기 교정 규범

전자동 생화학 분석기는 의학 전용 측정 기기에 속한다.다음은전자동 생화학 분석기 교정 사양에 대한 자세한 설명:

1. 범위

이 규범은 랑버-빌의 법칙을 정량원리로 하는 전자동 생화학분석기의 교정에 적용되며 반사광도법을 정량원리로 하는 건식생화학분석기의 교정에는 적용되지 않는다.

2. 참조 파일

JJG 464-2011 반자동 생화학 분석기

JJF 1071-2010 국가 계량 교정 규범 작성 규칙

JJF 1059.1-2012 측정 불확정도 평가 및 표현

YY/T 0654-2017 전자동 생화학 분석기

OIML R135:2004(E) 의학 실험실용 분광기

참고 날짜의 참조 파일은 참고 날짜의 버전만 이 사양명세에 적용됩니다.날짜에 주석을 달지 않는 참조 파일의 최신 버전 (모든 수정 양식 포함) 은 이 사양에 적용됩니다.

3. 용어와 계량 단위

다음 용어와 정의가 이 사양에 적용됩니다.

3.1 전자동 생화학 분석기

시료 및 시약의 주입, 상호 반응, 화학 및 생체 분석, 결과 계산 및 결과 판독을 포함한 모든 분석 프로세스에는 생화학 분석기가 자동화되어 있습니다.

3.2 흡광도

투과광 강도와 입사광 강도의 비율은 투과율이며, 투과율 꼴찌의 상용 대수치를 흡광도라고 한다.

4. 개요

전자동 생화학 분석기(이하 분석기)는 측정된 물질이 자외선, 가시광구에서 발생하는 특징 흡수 스펙트럼에 따라 랑버-빌의 법칙의 원리에 따라 미지의 농도의 시료로 알려진 농도의 표준 물질과 비교하거나 무어 흡광 계수 방법에 따라 정량 분석한다.랑버-빌 법칙의 표현식은 다음과 같다.

분석기의 유형은 분립식과 유동식, 단색장치는 필터편식과 울타리식으로 나뉘는데 광로형식은 전분광 또는 후분광을 포함하며 반응컵 (비색컵 겸용) 은 순환사용식 또는 일회사용식일 수 있다.유동식이란 측정항목이 같은 각 측정대기 시료와 시약을 혼합한 화학반응이 같은 파이프로 흐르는 과정에서 완성되는 것을 말한다.분리식은 각 측정 대기 시료와 시약 혼합 사이의 화학 반응이 각각 각자의 반응 그릇에서 이루어지는 것을 말한다.

전분광기는 광원에서 나오는 빛을 단색장치를 통해 분광한후 단색광으로 되며 단색광은 비색컵내의 측정대기용액에 흡수되여 단색광의 강도를 약화시킨다.검측기를 통해 전후 단색광을 흡수하는 강도를 측정하여 측정할 용액의 흡광도 값을 얻는다.후분광기는 먼저 복합광선을 비색컵에 비춘 다음 울타리로 분광하고 울타리 뒤쪽에 다이오드진렬검측기를 채용하여 검측한다.

분석기는 주입, 온도조절, 반응, 검측, 세척 등 여러 시스템으로 구성되며 랑버-빌의 법칙에 따라 측정대기물의 농도를 한층 더 계산해낼수 있다.

5. 계량 특성

5.1 흡광도 표시 오차

흡광도 기준치가 0.5인 경우 흡광도 최대 허용오차는 ±0.025이다.흡광도 기준치가 1.0일 경우흡광도 최대 허용 오차는±0.07。

5.2 흡광도 중복성

흡광도 1.0의 측정 중복성 ≤ 1.5%.

5.3 선형 오차

선형 오차 절대치 ≤5%.

5.4 ALT 및 GLU 측정 오차 및 반복성

아미노산 아미노 전이효소(ALT는), 포도당(GLU) 측정 오차와 중복성 요구는 표 2와 같다.

6. 교정 조건

6.1 환경 조건

온도: 15 ℃ ~ 30 ℃;

상대 습도: 40~85%;

기타: 강한 직사 없음, 부식성 기체 없음, 진동 및 전자기 간섭 없음.

참고: 제조 상표에 명시된 제품 규격과 조건이 일치하지 않을 경우 제품 규격을 기준으로 합니다.

6.2 표준물질

6.2.1 생화학 분석기 교정용 표준물질(흡광도 표준용액): 흡광도 측정값 0.5와 1.0,U,≤2%，k=2。

6.2.2 전자동 생화학 분석기 교정용 표준물질: 혈청 중 아미노산 아미노 전이효소,U≤6%，k=2;혈청 중 포도당,U≤4%，k=2。

6.2.3 전자동 생화학 분석기 교정용 선형 오차 표준물질: 주황색 G 흡광도 표준물질, 최소 5개의 흡광도 수준, 최소 흡광도 > 0.1, 최고 흡광도 > 2.0, 그리고 흡광도 (0.1~2.0) 범위 내에서 균일하게 커버,U,≤3%，k=2.

주: 국가계량행정주관부서의 비준을 거쳐 반포한 표준물질을 사용해야 한다.