AFL 시리즈 무균 주입 워크스테이션

응용 분야

제제의 무균 주입, 마개, 압연 뚜껑의 핵심 조작 과정에 대해 격리 보호를 진행하여 주입 조작 과정 중 외부 환경 오염의 위험을 최대한 낮추고 유창하고 규범적이며 효과적인 무균 주입 통제 절차를 제공한다.

핵심 특징

1. 무균 보증:AFL 시리즈 분리기는 격리 환경의 최고 대기 질을 보장합니다.
– 엔지니어링 필터링 시스템은 H14 고효율 필터(HEPA)로 구성됩니다.
–통합 태림에서 개발한 최신 기화*(VHPS®）살균기 및 정확한 * 가스 농도 / 포화도 제어 기술,선내 환경에 대해 신속한 멸균을 진행하여, 샘플링 과정 중의 무균 환경을 보장하다.。

- GMP가 승인한 실리콘으로 만든 공기 흡입 밀봉 부품으로 선체의 밀봉성을 보장합니다.

–완전히 밀폐된 물리적 차단 장벽은 작업자와 제품의 직접적인 접촉을 피하고 미생물 오염 문제를 해결합니다.

–강실의 침강균, 온도, 습도, 압력, 풍속에 대해 실시간 모니터링을 진행하여 생산환경의 지속적인 통제를 보장한다.

2. 자동 유출 테스트:AFL 시리즈 분리기는 국제 표준 ISO 10648-2에 설명된 압력 변화법에 따라 각 챔버에 대한 개별 누출 테스트를 수행하는 일반 자동 누출 테스트 시스템을 갖추고 있습니다.시험 압력 2 배에서 시간 체적 누출률 0.5% 미만。

3. 장갑 무결성 테스트:AFL 시리즈 분리기는 통합형국제 표준인 ISO 14644-7에 설명된 정압 감쇠법에 따라 분리기 시스템에 장착된 각 장갑에 대해 독립적인 누출 테스트를 수행하는 자동 장갑 누출 테스트 시스템(GIT 시리즈).지름이 300 μm 미만인 구멍을 체크합니다.

4. 데이터 관리:AFL 시리즈 데이터 관리 시스템공작 제어기에서 격리기를 집적화하여 제어하다.– 다중 레벨 로그인 권한 제어, 감사 추적 및 전자 서명 기능이 있으며 FDA21 CFRPart 11의 관련 규정을 준수합니다.

– 주입 생산 과정에 대해 전 과정을 기록할 수 있으며, 데이터는 소급할 수 있다.

5. 인체공학적 설계:AFL 시리즈 분리기의 뛰어난 인체 공학적 설계는 운영자가 좋은 작업 조건을 얻을 수 있도록 보장합니다.운영자의 효율성을 극대화하고 사고 위험을 최소화하며 예상치 못한 가동 중지 시간을 제거하고 생산성을 향상시킵니다.

6. 절전:AFL 시리즈 분리기의 무균 보장 능력 덕분에 장비는 낮은 청정 장면 사용 (D 레벨) 에 배치되어 운영 비용을 절감할 수 있습니다.또한 새로운 지속 가능한 저압 인버터 통풍 팬은 전체 작동 주기 동안 분리기의 에너지 소비량이 매우 낮습니다.

7. 서비스 용이성:AISI 304 스테인리스 스틸로 제작된 통합 제어 모듈로, 모든 유지 관리 작업에 직접 액세스할 수 있습니다.인터넷 네트워크를 통해 보안 및 개인 통신을 수행하고 언제 어디서나 원격 액세스를 통해 도움말, 업데이트 및 유지 관리를 수행할 수 있습니다.

8. 맞춤형 설계:AFL 시리즈 분리기는 여러 모듈로 구성할 수 있도록 맞춤형으로 설계된 무균 처리 분리기 시스템이다.

– 방사성, 독성 함유, 세균이 있는 미립자에 대해서는 비접촉, 안전하게 교체할 수 있는 봉지 반입 여과 시스템 (선택) 을 제공한다;

– DPTE 재료 빠른 전송 시스템(옵션)

– 무균 액체 벽 뚫기 시스템 (옵션);

– 고효율의 VHP 촉매 외분해 장치로 더 낮은 안전 외배 농도 (옵션) 를 달성한다;

– 효율적인 VHP 촉매 내부 분해 장치로 1ppm에 빠르게 도달할 수 있는 분해 장치를 제공하여 분리기 배경 환경으로 안전하게 배출할 수 있습니다(옵션).