상황상황

병: 생물 처리에 있는 친구 & 적들병: 생물 가공 중인 친구와 적

일회용 가방으로 증가하는 변화에도 불구하고, 살균 병은 많은 생물 제약 워크플로우에서 주요 요소로 남아 있습니다.
비록 사람들이 점점 더 일회용 봉투를 사용하는 방향으로 바뀌고 있지만, 무균병은 여전히 많은 생물 제약 작업 과정의 주요 구성 부분이다. 예를 들어

• 초기 단계 개발 초기 개발

• 소량 채우기 소용량분장

• 안정성 연구 안정성 연구

• 버퍼, 미디어, 솔루션 추가 완충액, 배양기, 용액 첨가

그들의 단단한 구조와 기존 실험실 인프라와 호환성은 특정 시나리오에서 신뢰할 수 있는 선택을 제공합니다.
이러한 견고한 구조와 기존 랩 인프라와의 호환성은 특정 시나리오에서 신뢰할 수 있는 선택이 됩니다.

병은 현대 바이오 프로세싱의 한계를 가지고 있습니다: 병을 사용하는 액체 관리는 확장성이 적고 자동화하기 어렵습니다.또한 병은 열린 처리로 인해 오염 위험을 초래하며 일관되지 않은 냉동 결과를 제공합니다.
현대 생물 공예에서 병의 사용에는 많은 제한이 존재한다. 병을 사용하여 액체 관리를 하는 것은 확장성이 약하고 자동화를 실현하기 어렵다.또한 병은 개방형 조작으로 인해 오염 위험이 있으며 냉동 결과가 일치하지 않을 수 있습니다.

그러나 고급 병 채우기 기술은 이 "적을" 신뢰할 수 있는 "친구"로 변화시킬 수 있으며, 정확하고 무결함으로 이러한 도전을 해결할 수 있습니다.
그러나 선진적인 병용기술은 이"적"을 신뢰할수 있는"친구"로 변화시켜 정확하고 무균적인 방식으로 이런 도전에 대처할수 있다.

케이스: 일회용 병과 3D 가방에 미디어 채우기 사례: 일회용 병 및 3D 팩으로 채우기

라틴 아메리카에 본사를 두는 생물제약 제조업체는 생물 감소 백신의 생산을 전문화하고 있습니다.이러한 백신의 상류 처리 (USP)는 나중에 바이러스 활성화와 증폭에 사용되는 고밀도 세포 배양에 초점을 맞추고 있습니다.세포 확장과 바이러스 확산의 이러한 바이오 프로세싱 단계에서는 미디어 및 버퍼 솔루션을 사용해야 합니다.
라틴 아메리카에 있는 생물 제약 제조업체가 전문적으로 감독 활성 백신을 생산한다.이들 백신의 업스트림 가공 (USP) 은 고밀도 세포를 배양하는 데 중점을 둔 뒤 바이러스의 활성화와 증폭에 쓰인다.세포 증폭과 바이러스 증식을 위한 이런 생체 가공 절차에는 배양기와 완충액이 필요하다.

무생성과 프로세스 유연성을 유지하기 위해 회사는 무생 매체를 채우기 위해 일회용 병과 3D 가방을 사용합니다.이 공정은 30mL의 병에서 다양한 컨테이너 형식을 수용합니다. 2000mL, 50L에서 200L까지의 대형 3D 일회용 가방.
이 회사는 무균성과 공정 유연성을 유지하기 위해 일회용 병과 3D 봉지로 무균 배양기 분장을 한다.이 공법은 각종 용기 규격이 30mL에서 2000mL의 병, 50~200L의 대형 3D 일회용 봉투에 적용된다.

도전도전

복잡한 미디어 채우기 작업복잡한 배양기 분장 작업

컨테이너의 다양성과 양 - 배치 당 최대 20개의 일회용 병과 3D 가방 - 때문에 제조업체는 중요한 운영 과제에 직면합니다.
용기의 종류가 다양하고 수량이 방대하기 때문에 한 번에 20개에 달하는 일회용 병과 3D 포장 봉투 제조업체는 큰 운영 도전에 직면해 있다.

이 복잡성은 효율성을 줄이고 특히 다양한 배치 크기나 컨테이너 형식에 적응할 때 유연성을 제한합니다.생물 안전 캐비생생 또는 분리기에 수동으로 채우는 것은 상당한 안전 위험을 초래하며 오염 가능성을 높이고 제품 무생생생성을 위험하게 만들 수 있습니다.이러한 요인들은 함께 확장성과 프로세스 견고성을 방해하며 자동화와 폐쇄 시스템 솔루션을 점점 더 필수적이게 합니다.
이러한 복잡성은 효율성을 떨어뜨리고 특히 로트 크기나 컨테이너 사양에 따라 유연성을 제한합니다.생체 안전 캐비닛 또는 분리기에 수동으로 분리중대한 안전 위험이 존재하며, 오염의 가능성을 증가시키고 제품의 무균성을 위협할 수 있다.이러한 요소들은 확장성과 공정의 안정성을 함께 저해하기 때문에 자동화 및 폐쇄 시스템 솔루션이 더욱 중요해졌다.

해결책솔루션

폐쇄된 시스템으로 병을 채우기 병을 쓰다분폐쇄된 시스템으로 설치

无菌 제조에서 병 채우기를 완전히 닫은 시스템으로 변환하는 것은 전체 액체 관리 프로세스에서 제품 무결성을 보존하는 중요한 단계입니다.이것은 제품을 환경에 노출하지 않고 자동화 된 채우기 중에 압력 동등화를 가능하게 하는 살균 환기 필터 또는 환기 가방을 갖춘 병 이이이상을 사용하여 달성됩니다.사용자 정의 가능한 단일 병 조립은 자동화된 병 충전 시스템과 통합되도록 특별히 설계되어 수동 개입의 필요성을 제거할 수 있습니다.그 결과: 오염 위험 감소, GMP 준수 보장 (부록 1 포함), 고급 클린룸 시설에 대한 의존 감소.
무균 생산에서 병포장 분리 시스템을 완전 폐쇄 시스템으로 전환하는 것은 전체 유체 관리 과정에서 제품의 무균을 유지하는 중요한 단계이다.이는 제품을 환경에 노출시키지 않고 자동으로 분리하는 과정에서 압력 균형을 유지할 수 있는 무균 배기 필터나 배기 팩이 장착된 병마개를 사용하여 구현할 수 있습니다.사용자 정의 가능한 일회용 병 구성 요소는 수동 개입 없이 자동 병 분리 시스템과 통합하도록 특별히 설계될 수 있습니다.결과: 오염 위험을 줄이고 GMP 기준(부록 1 포함) 준수를 보장하며 고급 클린룸 시설에 대한 의존도를 줄입니다.

하나의 크기는 모두를 채우고 있습니다: RoSS로 자동화 및 정확한 병 채우기.채우기모든 경우에 적합한 크기: RoSS.FILL 자동 정밀 분리

다양한 컨테이너 유형과 볼륨을 수용하는 RoSS.FILL Bottle는 병과 3D 일회용 가방 모두를 자동으로 채우기 위한 매우 유연하고 확장 가능한 솔루션을 제공합니다.클린룸 제조를 위해 설계된 이 시스템은 폐쇄 시스템 채우기를 지원하여 GMP 준수 분배를 위해 정확하고 압력 균형 잡은 작동과 배치 일관성을 보장합니다.
다양한 유형과 용량의 컨테이너를 위한 RoSS.FILL Bottle, 병과 3D 일회용 포장 팩의 자동 분리유연성이 뛰어나고 확장성이 뛰어난 솔루션을 제공합니다.이 시스템은 클린 룸용으로 설계되었으며 폐쇄형 시스템을 지원합니다.분장GMP 요구 사항을 충족할 수 있도록 정확하고 압력 밸런싱 및 배치 일관성을 보장합니다.

모듈형 디자인은 원활한 설정 변경을 가능하게 하므로 다중 제품 시설과 동적 생산 요구에 이상적입니다.백신 제조업체는 이제 단일 제어 단위에 연결된 다양한 백신을 사용하여 대량의 미디어와 버퍼 솔루션을 채우기 위해 설치를 사용할 수 있었습니다.이것은 필요한 포장 형식에 맞게 만들어진 동일한 시스템을 사용하여 병과 가방을 모두 채우는 것을 가능하게 만들었습니다 (그림 4 참조).
모듈식 설계를 통해 멀티 제품 시설 및 동적 생산 요구 사항에 이상적인 원활한 설치 변경이 가능합니다.이제 이 백신 제조업체는 단일 제어 장치에 연결된 다른 브래킷의 장치를 사용하여 배포할 수 있습니다.대량의 배양기와 완충액.이렇게 하면 동일한 시스템을 동시에 사용할 수 있습니다.분장병과 포장 봉투, 그리고 필요한 포장 규격에 따라 맞춤형으로 제작한다(그림4 참조).

결과결과

다양한 크기와 양의 병을 채울 수 있으므로 수동 방법보다 운영 효율성이 크게 향상되었습니다.특히 백신 제조업체는 병 채우기에 대한 다음 이점을 보고했습니다.
수동 방법에 비해 분리 설치 가능크기와 용량이 다른 병은 운영 효율성을 크게 향상시킵니다.구체적으로 백신 제조사가 병을 보고했어요분장다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.

• 3배 이상 빠른 채우기3 배 이상 빠른 설치 속도

무생 환경에서 준비, 채우기 및 문서화를 포함하여 수동 프로세스 평균 5시간, 자동화는 1시간 이상 작업을 완료합니다.분배 150 96 개의 일회용 2 리터 병에 리터는 따라서 RoSS로 약 70% 더 빠르게 되었습니다.수동 처리보다 채우십시오.
무균 환경에서의 준비, 분리 포장 포함및 기록에 따르면 수동 프로세스는 평균 5시간이 소요되지만 자동화 프로세스는 1시간 이내에 완료됩니다.따라서 RoSS.FILL을 사용하여 150리터의 액체를 수동 조작보다 약 70% 빠른 96개의 2리터 일회용 병에 나누어 담는다.

• 오직 1 개의 운영자가 필요합니다.운영자 1명

재료 배달 및 품질 관리를 포함하여 표준 수동 충전 과정은 2 ~ 3 명의 작업자가 필요하지만 자동화 된 충전 기계는 한 사람이 운영할 수 있습니다.모든 문서는 21 CFR Part 11 요구 사항에 따라 완전히 기록됩니다.
자재 처리 및 품질 관리를 포함하여 표준 수동 설치프로세스에는 2 ~ 3명의 운영자가 필요하지만 자동분장기계는 한 사람만 있으면 조작할 수 있다.모든 파일은 21 CFR Part 11의 요구 사항에 따라 완전하게 기록됩니다.

병과 가방을 병렬하게 채우는 데 절약된 시간은 자동으로 의존할 때 크게 증가합니다. 채우기.이것은 특히 모듈식 시스템에서 사실이 있으며, 두 컨테이너를 하나의 시스템으로 채울 수 있습니다.
자동 사용분장상당한 절감 효과를 제공하는 기술분장병과 자루의 시간.모듈식 시스템은 특히 한 시스템을 동시에 사용할 수 있습니다.분장용기 두 개.

닫은 병 충전기의 추가 혜택 폐쇄식분추가 설치 이점

• 폐쇄 시스템: 폐쇄 시스템을 사용하면 인간의 실수의 위험이 크게 줄어들 수 있습니다. 특히 민감한 생물제품을 사용할 때 개방된 전송과 운영자 상호 작용을 최소화함으로써 생물부하에 노출합니다. 무균 밀폐 시스템: 밀폐 시스템을 사용하면 인위적인 실수와 생물학적 부하 노출의 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 특히 민감한 생물학적 제제를 처리할 때 개방형 이동과 운영자의 상호작용을 최소화할 수 있기 때문입니다.

• 정확도: 채우기 프로세스는 엄격한 고객 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다 - 대형 가방에 대한 ±100g와 같은 ±10g 병 - 일관되고 준수되는 출력을 보장합니다. 정확성:분장프로세스는 큰 봉투 ± 100g, 병 ± 10g과 같은 엄격한 고객 요구 사항에 따라 맞춤형으로 제작되어 출력의 일관성과 규정 준수를 보장합니다.

• 복구 속도: 시스템은 모든 약물 또는 약제 제품의 최대 복구 속도를 최소화 할 수 있습니다. 폐기물과 수확량을 극대화합니다. 회수율: 이 시스템은 모든 원료약이나 약품의 회수율을 높여 낭비를 최소화하고 생산량을 높일 수 있다.

• GMP 준수: 21 CFR Part 11, cGMP 및 Annex 1을 완전히 준수하는 통합 소프트웨어 솔루션 규정은 감독 수준의 통제를 허용합니다.이러한 기능은 추적 가능성, 감사 준비 및 전체 프로세스를 지원합니다. 신뢰성.함께, 그들은 견고하고 품질 중심의 제조 환경에 기여합니다. GMP 준수: 통합 소프트웨어 솔루션은 21 CFR Part 11, cGMP 및 부록 1 규정을 준수하며 감독급 제어가 가능합니다.이러한 기능은 추적 가능성, 감사 준비도 및 전반적인 프로세스 신뢰성을 지원합니다.* 의 품질 중심 생산 환경을 함께 구성합니다.

• 엔드 투 엔드 병 프로세스에 통합: 일회용 가방과 마찬가지로, 일회용 지원은 완전한 솔루션을 제공합니다. 병의 전체 액체 및 냉각망 관리를 위해.이들은 다음과 같습니다: 통합 종단간 병 포장 프로세스: 일회용 포장 팩과 마찬가지로 일회용 지원 시스템은 전체 병 액체 및 콜드 체인 관리에 완벽한 솔루션을 제공합니다.이러한 솔루션은 다음과 같습니다.

• IRIS 병 조립: 유체 전송을 위해 개발된 일회용 튜브 및 매니폴드 조립 바이오파르마 프로세스의 프로세스 IRIS 병 구성 요소: 생체 제약 공정의 유체 이송 프로세스를 위해 개발된 일회용 파이프라인 및 호스 구성 요소입니다.

• 병 RoSS®: 제품 무결성을 보장하기 위해 동결 중에 관 조립과 병 제제제개를 보호합니다. RoSS® 병: 냉동 과정에서 파이프라인 부품과 병뚜껑을 보호하여 제품의 완전성을 확보한다.

• 로스BLST: 약물 물질의 폭발 냉동 및 GMP 준수 시스템 병을 포함한 주요 포장. RoSS.BLST: GMP 표준을 준수하는 약물 냉동 및 해동 시스템으로 병포장을 포함한 모든 기본 포장에 적용됩니다.

l로스ULTF: 어떤 일차 중 냉동 약물 물질을 위한 매우 낮은 온도 저장 냉동기 포장, -80°C까지 안정적인 온도를 유지
RoSS.ULTF: 초저온 냉동고, 모든 1차 포장용 냉동 약물에 적용되며, -80°C까지 낮은 온도에서 안정적인 온도를 유지할 수 있습니다.