원액장거리(국제)운송--병편

중국 의약업계는 License-in (라이선스 도입) 에서 License-out (라이선스 아웃) 으로 역사적인 전환을 겪고 있다.의약 큐브 데이터에 따르면 중국 License-out 거래가 BD 총 금액에서 차지하는 비중은 2021년의 45% 에서2024년의 91%。
이러한 전환은 중국 혁신 약품 기업을 기술의 수요자에서 공급자로 전환시켰다.
동맥망 보고서에 따르면 올해 상반기 국내 약품기업 BD 거래 총액은 이미 초과했다2024년 한 해수준, 이런 거래의 배후에는 대량의 생물원액이 안전하게 해외로 운송되여야 한다.
점점 더 많은 license Out 프로젝트가 임상 I, II, III 프로젝트를 진행해야 하며, 대량의 원액을 외국에 운송하여 제제를 진행한 후 임상 연구를 진행해야 한다.

원액 운송은 원액 용기의 선택과 관련된다.원액의 주요 용기는 두 종류의 병과 자루로 나뉜다.이번 호에는 원액을 병에 넣어 운송하는 것에 대해 이야기합시다.

병이 튼튼하고 가격이 싸며 인공적으로 조작하기 쉬운 것이 병의 장점이다.

하지만 병의 단점은 비교적 많다.비록 우리가 말하는 것은 원액의 운송이지만, 이 과정은 우리는 반드시 원액의 분장, 동융으로부터 시작해야 한다.일단 냉동이 끝나면 후기 국제 물류의 일부 문제는 해결하기 어렵다.

분장 과정: 초기에는 A/급 환경에서 수동 분장, 즉 C급 배경 + 층류 덮개에 분장을 진행하였는데, 일부 회사는 감독관리의 압력에 못 이겨 C + 분리기 방식을 채택하였는데, 이 방식은 급이 까다로운 환경으로 인해 조작이 번거롭고 분장 속도가 느리다.대량의 원액을 분장하면 시간이 매우 길다.
어떤 회사들은 자동병 분장 설비를 도입했다.C급 환경에서 직접 원액 분장을 진행한다.빠른 속도, 전체 프로세스 모니터링, 감사 추적 기록 등, GMP 준수
원액병이 파이프라인에 연결되어 새로운 문제를 가져왔고, 원액병 뚜껑 위에 남은 파이프라인이 있었다.냉동 후의 파이프라인은 매우 바삭바삭해서 만약 보호를 제공하지 않는다면, 이것은 후기 운송에 위험을 가져온다.




냉동 과정: 병 냉동의 완전성은 논란이 많은 곳입니다.원액이 얼면 병뚜껑이 헐거워지고 외부 가스가 병에 들어가 용기의 완전성을 보장할 수 없다.이 문제는 동시에 또 다른 문제를 가져왔다. 바로 운송 과정에서 드라이아이스를 사용하여 운송하는 과정에서 CO2 가스가 병에 들어가 PH 수치를 낮출 수 있다는 것이다. 드라이아이스 운송병이 녹으면 PH가 낮아져 단백질이 분해되는 등의 상황이 보도되었다.이 사실도 병의 완전성에 문제가 있다는 것을 설명한다.
물론 병은 아직 통제되여 랭동할수 없고 잘 확대할수 없으며 저장밀도가 낮은 등 결점이 있다.

운송 과정.왜 대부분의 냉동 운송이 -40 ℃ 이하로 운송되는 이유는 대부분의 원액의 Tg 수치가 -20 ℃ ~ -35 ℃ 이기 때문이다.Tg 값보다 낮은 스토리지는 제품 온도를 보장하는 이론적 기반입니다.

이 온도에서 시중에는 원액 운송 국제 운송 방안에 적합한 능동 온도 제어 시스템이 거의 없다.모두 수동 온도 제어 방안을 채택하는데, 이 방안이 쉽게 채택할 수 있는 것이 바로 드라이아이스 콜드체인 운송이다.

뚜껑이 헐거워지는 것이 주요 문제다.또 다른 것은 분장 과정을 채택한 병의 파이프라인 보호다.

이 물류회사는 상응하는 방안을 제공하지 않을 것이다.물류회사는 드라이아이스만 추가해 줄 거예요.

Single Use Support는 원액 분장, 냉동, 운송, 융합, 취합 등의 솔루션을 전문적으로 제공하는 회사로 해당 설비, 소모품을 제공한다.

다음은 우리 회사의 제안입니다.
원액병 C+A 분리 포장 모드

• 원액병의 선택은 가능한 한 병뚜껑과 병이 같은 재질의 병을 원액의 저장용기로 선택하고 그렇지 않을 경우 가능한 한 2가지 재질의 팽창계수가 비슷한 재료병을 선택한다.원액을 설치한 후 트위스트 스패너로 단단히 조입니다.구체적인 수치는 검증해야 한다.

• 원액은 냉동고에 얼린 후 꺼내 냉장고에 보관하기 전에 넣는다.다시 트위스트 스패너로 단단히 조여라.

• 운송 전 트위스트 스패너 고정 확인,

• 알루미늄 포일 봉지를 넣어 밀봉하는 것이 가장 좋으며, 2차 포장은 PH 값의 변화를 줄일 수 있다 (관련 기사가 응답 데이터를 제공했다)

다음은 우리 회사의 제안입니다.
원액병 C+A 분리 포장 모드

• 원액병의 선택은 가능한 한 병뚜껑과 병이 같은 재질의 병을 원액의 저장용기로 선택하고 그렇지 않을 경우 가능한 한 2가지 재질의 팽창계수가 비슷한 재료병을 선택한다.원액을 설치한 후 트위스트 스패너로 단단히 조입니다.구체적인 수치는 검증해야 한다.

• 원액은 냉동고에 얼린 후 꺼내 냉장고에 보관하기 전에 넣는다.다시 트위스트 스패너로 단단히 조여라.

• 운송 전 트위스트 스패너 고정 확인,

• 알루미늄 포일 봉지를 넣어 밀봉하는 것이 가장 좋으며, 2차 포장은 PH 값의 변화를 줄일 수 있다 (관련 기사가 응답 데이터를 제공했다)

원액병, 자동 분장 시스템을 채택하다.

• 원액병의 선택은 가능한 한 병뚜껑과 병이 같은 재질의 병을 원액의 저장용기로 선택하고 그렇지 않을 경우 가능한 한 2가지 재질의 팽창계수가 비슷한 재료병을 선택한다.원액을 설치한 후 트위스트 스패너로 단단히 조입니다.구체적인 수치는 검증해야 한다.

• 냉동이 시작되기 전에 파이프라인을 보호해야 한다.SUS는 RoSS.Bottle.를 사용하여 병 위의 파이프라인을 개별적으로 보호하는 것이 좋습니다.충돌로 인한 위험을 피하다.

• 원액은 냉동고에 얼린 후 꺼내 냉장고에 보관하기 전에 넣는다.다시 트위스트 스패너로 단단히 조여라.

• 운송 전 트위스트 스패너 고정 확인,

• 알루미늄 포일 봉지를 넣어 밀봉하는 것이 가장 좋으며, 2차 포장은 PH 값의 변화를 줄일 수 있다 (관련 기사가 응답 데이터를 제공했다)