갈수록 많은 제약회사들이 혁신기술을 채용하여 끊임없이 변화하는 감독관리요구를 만족시키는 동시에 더욱 지속가능한 운영모식을 구축하고있다.내독소 검출바로 이 전환의 전형적인 대표이다. 왜냐하면 감독관리압력과 지속가능한 발전수요가 세균내독소검사기령역의 구도를 재창조하고있기때문이다.유럽 연합 GMP 부록은 기술 진보를 통해 생산 프로세스를 간소화하는 것을 장려하고, 미국 약전 (USP) <86> 이 최근 발표한 내독소 검사 재조합 시약은 규제 준수 및 지속 가능한 개발 목표를 달성할 수 있는 중요한 기회를 제공한다.

이러한 이유로 Sievers 분석기는 릴리 회사와 협력하여시버스는^®Eclipse 박테리아 내 독소 검출기, 전통 투구게 시약(LAL)과 신형 재조합 캐스케이드 시약(rCR)의 검사 결과를 비교 연구한다.이 기구는 미세 흐름 제어 기술과 구심력을 이용하여기존 96 공판의 검사 준비 시간을 기존 85% 로 단축합니다.투구게 시약 또는 재조합 시약의 사용량을 최대 90% 줄인다;시약의 자동 샘플링.이 시스템은 효율성 향상 외에도 검사 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하여 생산자가"부록 1"규범 요구와 지속 가능한 개발 목표를 동시에 만족시키고 법규 요구에 부합하는 전제하에 환자의 안전을 보장하도록 도울 수 있습니다.

이 연구는 실제 세계 샘플에서 얻은 데이터를 사용하여 내독소 검출 결과를 개괄적으로 설명하고 두 시약 유형 간의 실제 비교를 제공합니다.

이 연구는 두 가지 목표가 있다.첫 번째 목표는 천연 내독소(NOE)와 내독소 참조 표준품(RSE)이 첨가된 순화수의 검출과 회수율을 평가하는 것이다.이 평가는 두 가지 다른 검사 방법을 채택했다: 전통적인 투구게 시약 (LAL) 과 재조합 캐스케이드 시약 (rCR) 으로, 두 검사 방법 모두 신뢰할 수 있는 내독소 회수를 실현할 수 있다는 것을 증명하기 위한 것이다.

또 다른 목표는 Sievers Eclipse 박테리아 내 독소 검출기에 두 종류의 시약을 사용하여 이러한 성능 지표를 검증하는 도전적인 테스트를 수행하는 것입니다.이 검증은 특히 중요합니다. 그 목적은 이 시스템이 실제 샘플 검사에 적용된다는 것을 증명하는 데 있을 뿐만 아니라 두 가지 큰 이점을 가져다 줄 수 있습니다.시약 소비량을 90% 줄이고 재조합 시약을 사용할 수 있어 업계가 더욱 지속가능한 검사 방안을 실천하도록 추진한다。

투구게 시약 (LAL) 과 재조합 캐스케이드 시약 (rCR) 의 비교 연구에서 다음 샘플을 사용했습니다.

그림 1: 천연 내독소 (NOE) 의 비교

다음 그림은 시료와 시약의 양성제품 대조(PPC) 회수율을 상세히 설명한 것이다.

그림 2: 샘플과 시약의 회수율 비교

이 연구는Sievers Eclipse를 사용하여 실제 샘플에서 박테리아 내독소와 천연 내독소를 검사했을 때 LAL과 rCR의 성능은 비슷했습니다..기존 증거에 따르면 Sievers Eclipse 박테리아 내 독소 검출기는 샘플 호환성이 검증된 전제하에 재조합 캐스케이드 시약을 성공적으로 적용하여 검출할 수 있음을 확인할 수 있다.

Eclipse의 벡터 마이크로 흐름 제어 플랫폼을 통한 자동화는 현재 가장 간편한 박테리아 내 독소 검출 마이크로 흐름 제어 솔루션을 제공하여 시간을 크게 절약하고 오류 가능성을 줄일 수 있습니다.이 혁신 기술의 응용은 박테리아 내 독소 검출 프로세스를 최적화하는 동시에 약전 표준에 부합합니다.