온라인 근적외선(NIR) 원료약 분석기는 근적외선 스펙트럼 기술을 통해 원료약(API)이나 그 혼합물의 질량, 성분 등의 속성을 실시간으로 분석하는 기기다.근적외선 기술은 무손상, 신속, 실시간의 특징을 바탕으로 제약 업계의 생산 과정 모니터링, 품질 제어 등 분야에 광범위하게 응용된다.다음은 온라인 근적외선 원료약 분석기의 응용 원리이다.
1.근적외선 스펙트럼 기술 원리
근적외선 스펙트럼 기술(NIR, Near-Infrared Spectroscopy)은 근적외선(700nm-2500nm)을 이용해 시료를 비추고, 시료가 서로 다른 파장의 빛을 흡수·산란한 뒤 시료의 흡수 스펙트럼에 따라 시료의 화학 성분과 구조를 분석하는 것이다.NIR 분광기는 서로 다른 파장의 근적외선에 대한 시료의 흡수 상황을 측정하여 시료의 반사 스펙트럼을 얻어 분석한다.
원리 세부 사항:
진동흡수: 근적외선은 주로 시료중의 분자진동 (예를 들면 C-H, N-H, O-H 등 키의 신축진동, 구부러짐진동 등) 과 상호작용한다.서로 다른 화학 구조의 분자는 근적외선에 대한 흡수가 다르다.
스펙트럼 피크 특징: 스펙트럼 중의 흡수봉 위치, 강도, 너비 등을 분석하여 샘플의 성분, 함량, 구조 등에 관한 정보를 얻을 수 있다.
2. 온라인 분석의 작동 원리
온라인 근적외선 원료약 분석기의 기본 작동 원리는 생산 과정에서 샘플의 근적외선 스펙트럼 데이터를 직간접적으로 수집하고 분석 결과를 실시간으로 피드백하는 것이다.구체적인 절차는 다음과 같다.
광원 조사: 기기는 근적외선 광원을 통해 광파를 방출하는데, 이러한 광파는 원료약이나 생산 과정 중의 샘플에 비친다.
샘플 반사/투과: 샘플은 근적외선을 화학적 구성과 물리적 특성에 따라 흡수, 산란 및 투과하여 서로 다른 반사광을 생성합니다.
스펙트럼 감지: 샘플에서 반사되거나 투과된 빛은 센서 (예: 광전 다이오드 어레이) 에 의해 수신되어 전기 신호로 변환된 후 컴퓨터 시스템을 통해 분석됩니다.
데이터 처리: 컴퓨터 시스템은 수집된 스펙트럼 신호를 처리하고, 이미 알려진 교정 곡선 또는 스펙트럼 데이터베이스와 대조하여 샘플의 성분, 함량, 균일성 등 핵심 매개변수를 빠르게 계산한다.
3. 온라인 근적외선 분석기의 응용
온라인 근적외선 원료약 분석기는 생산 과정에서 원료약의 품질을 실시간으로 모니터링하고 분석할 수 있으며 구체적으로 다음과 같이 응용할 수 있다.
(1) 원료약의 품질 관리
성분 분석: 근적외선 스펙트럼을 통해 원료약의 활성 성분, 보조재료 및 불순물 성분을 분석한다.예를 들어, 약물의 활성 성분의 농도를 분석하여 제조업체의 품질 관리를 돕습니다.
순도 검사: 샘플의 근적외선 흡수 특징을 측정하여 샘플에 불순물이나 불합격 성분이 있는지 분석한다.
수분함량검측: 근적외선기술은 수분에 대한 민감성이 매우 높으며 원료약의 수분함량을 실시간으로 감시하여 생산과정에서의 제품의 건조정도를 확보할수 있다.
(2) 실시간 프로세스 모니터링
반응 과정 모니터링: 온라인 근적외선 분석기는 반응 과정 중의 원료 전환 상황을 실시간으로 모니터링할 수 있으며, 반응 과정 중의 활성 성분의 변화를 자동으로 검측하여 반응 과정의 완전성과 약물 품질의 안정성을 확보할 수 있다.
혼합 균일도 검측: 약물 생산의 혼합 단계에서 근적외선 기술은 혼합 과정 중의 원료 약의 균일도를 실시간으로 검측하여 완제품의 균질성을 보장하는 데 사용할 수 있다.
(3) 고체제제와 정제 생산 과정에서의 품질 관리
정제 경도 및 성분 검사: 정제 생산 과정에서 NIR은 정제의 성분 분포와 경도 제어를 실시간으로 모니터링하여 정제의 일관성과 품질을 확보할 수 있다.
코팅 모니터링: 코팅의 균일성을 모니터링하고 코팅의 두께와 규격에 부합되는지 검사한다.
(4) 생산 최적화와 원가 통제
생산성 향상: 생산 프로세스를 실시간으로 온라인으로 모니터링하여 시험 및 샘플링 단계를 줄이고 생산 주기를 가속화하며 비용을 절감합니다.
자동화 제어: 피드백 제어 시스템과 결합하여 NIR 분석 결과는 생산 과정의 핵심 매개변수를 자동으로 조정하여 약물 제품의 품질을 안정적으로 보장하는 데 사용될 수 있습니다.
4. 교정 및 데이터 분석
온라인 근적외선 분석기의 교정은 측정 결과의 정확성을 보장하는 중요한 단계입니다.교정을 통해 설비는 스펙트럼 데이터를 정확하게 샘플 성분과 품질 데이터로 전환할 수 있다.일반적으로 교정 프로세스는 다음과 같습니다.
표준 샘플 사용: 알려진 성분의 샘플을 측정하여 반사 스펙트럼과 성분 간의 관계 (예: 회귀 분석 사용) 를 설정합니다.
실시간 교정: 습도, 온도 등 생산 환경의 변화에 따라 설비를 정기적으로 교정하여 데이터의 정확성을 확보한다.
데이터 분석 모델: 통계학적 방법(예를 들어 주성분 분석, 최소 2승법 등)을 통해 얻은 스펙트럼 데이터를 분석하여 약물 성분, 함량 등 파라미터를 얻는다.
5. 온라인 근적외선 분석기의 장점
무손실 검사: 샘플을 채취하거나 파괴할 필요가 없으며 샘플 처리 시간을 줄입니다.
실시간성이 강하다: 생산 과정을 실시간으로 감시하고 데이터를 신속하게 피드백하여 생산 과정의 통제를 보장할 수 있다.
고통량 분석: 짧은 시간 내에 대량의 샘플을 분석하여 생산 효율을 높일 수 있다.
정확성 향상: 교정 및 데이터 분석을 통해 정밀도 높은 성분 및 품질 관리 정보를 제공할 수 있습니다.
자동화와 지능화: 자동화 생산 라인과 결합하여 완전 자동화된 생산 과정 모니터링을 실현할 수 있다.
6. 결론
온라인 근적외선 원료약 분석기는 근적외선 스펙트럼에 대한 실시간 채집과 분석을 통해 약품 생산 과정에서 효율적이고 손상이 없는 품질 통제와 과정 모니터링을 진행할 수 있다.이 기술은 원료약의 품질 모니터링, 생산 과정 최적화, 성분 분석 및 완제품 검측에 광범위하게 응용되어 제약 기업이 제품의 품질과 생산 효율을 향상시킬 수 있도록 돕는다.