염산 다유비 성지질체 주사제 불용성 미립자 검출 사례 분석: 현미경계수법의 필요성과 응용 우위

염산다유비성지질체 주사액은 급성백혈병, 악성림프종, 유방암, 위암, 간암 등의 치료에 주로 사용되는 항암제다.이 제제 자체는 붉은색의 맑은 용액을 보인다.이러한 고유의 색상은 품질 관리에 특별한 문제를 야기합니다.。

염산 다유비 성지질체와 같은 화학 약물은 불용성 미립자의 존재가 환자에게 여러 가지 건강 위험을 초래할 수 있다예를 들어 정맥염, 육아종, 심지어 장기전색까지.이러한 위험을 감안하여 각국의 약전은 모두 주사제 중의 불용성 미립자에 대한 엄격한 검사를 강제하여 약물 사용의 안전을 확보한다.

염산다유비성지질체주사제의 특성에 비추어 현미계수법은 그 불용성미립자를 검측하는 믿음직한 방법으로 되였으며 그 기본원리는 려과, 건조를 거친후 현미경하에서 직접 관찰하고 계수하는것이다.광저항법과 광산사법에 비해 현미계수법은 용액의 색갈, 투명도 및 지질체 자체의 산란특성의 교란을 받지 않아 약물립자와 외래의 불용성미립자를 효과적으로 구분할수 있다.섬유, 금속 부스러기 또는 유리 부스러기 등 필터의 미립자 형태에 대한 직관적인 식별을 통해 미립자의 출처를 추적하고 생산 공정 변경에 방향을 제공하는 데 도움이 된다.

방법은 중국약전, USP, EP 등 법규요구에 부합되며 소프트웨어는 회계감사추적, 사용자권한관리, 전자서명 등 기능을 구비하고 FDA21 CFR Part 11의 데이터완전성에 대한 요구에 부합되며 GMP 환경에서의 합규수요를 만족시킨다.

광저항법 테스트 결과 현미계수법 테스트 결과

광저항법 결과와 비교했을 때, 결과는 현미계수법보다 현저하게 낮았는데, 이는 광저항법이 샘플 색상의 간섭으로 인해 미립자 수를 심각하게 과소평가할 수 있고, 가짜 음성 위험이 존재한다는 것을 실증한다.현미계수법의 결과에 근거하여 로트견본은 불합격으로 판정해야 하며 즉시 편차조사절차를 가동하여 생산, 관개 및 려과환절에 미립자를 도입할수 있는 요소를 조사해야 한다.이와 동시에 원부자재 및 포장재료에 대해 미립자오염감측을 진행하고 려과재의 완전성 및 설비청결상태를 평가해야 한다.

YH는- MIP-0103 현미경 계수법 불용성 미립자 분석기

이 사례는 염산다유비성지질체주사제 등 유색이나 복잡한 기질의 주사액에 대해 현미계수법이 불용성 미립자를 정확하게 식별하고 정량하는 면에서 대체할수 없는 우세를 갖고있음을 실증하였다.그 결과는 용액의 색갈에 의해 교란되지 않고 미립자의 오염수준을 진실하게 반영하여 검측방법의 제한으로 인한 안전위험의 루판을 피면할수 있다.이 방법을 채용하면 제품의 품질이 약전의 요구에 부합되도록 확보할수 있을뿐만아니라 더우기는 공예의 최적화와 품질의 근원에 믿음직한 의거를 제공하여 환자의 약품사용안전을 확실하게 보장할수 있다.