미시적 입자는 약품 안전과 치료 효과 대계에 관계된다.

약품품질통제분야에서 불용성미립자의 통제는 약품의 안전성과 유효성에 직접 관계된다.최근 몇 년 동안 약전 표준의 글로벌 조정과 검측 기술의 부단한 진보에 따라 현미계수법은 불용성 미립자 분석의 핵심 기술 중의 하나로서 그 중요성이 날로 두드러지고 있다.

이 글은 약전토론팀 (PDG) 이 발표한"Q-09: 과립오염물"통칙을 틀로 윤황과학기술 (YinHuang Technology) 을 결합한YH-MIP-0205Pro형 현미계수법 불용성 미립자 분석기이 기술의 원리, 응용과 미래 발전 추세를 탐구한다.

01 PDG"Q-09"통칙: 전 세계 과립오염물통제의 조률틀

약전 토론 그룹(Pharmacopeial Discussion Group, PDG)은 미국, 유럽, 일본 약전 기관으로 구성(2023년 인도를 새 회원국으로 받아들이고 2025년 한국이 가입 절차를 시작한다)전 세계 약전 표준을 조율하다.。

그 조화의"Q-09: 입자 오염물"통칙 (2025년 5월 2일 심사 통과) 은 주사제 불용성 미립자 검사의핵심 표준이는 전 세계가 이 분야의 검사절차의 표준화에 중요한 한걸음을 내디뎠음을 표징한다.

이 통칙은 다음과 같은 두 가지 기본 검사 방법을 명시합니다.

방법 1: 광저항(Light Obscuration Particle Count Test)

방법 2: 현미계수법(Microscopic Particle Count Test)

통칙은 광저항법 측정 결과가 규정에 부합하지 않거나 시제품 공급이 광저항법 측정에 적합하지 않을 경우 현미계수법으로 측정하고 현미계수법의 측정 결과를 최종 판정 근거로 삼아야 한다고 명시했다.특히 점도가 너무 높고 결정이 쉽게 석출되며 기포가 생기기 쉬운 제제 (예를 들면 유제, 지질체, 혼현제 등) 에 대해서는현미경 계수법은 그 독특한 우세로 인해 대체할 수 없는 기술 방안이 되었다.

02 현미경 계수법의 기술적 우위: 왜 그것이 광저항법의 관건적인 보충인가?

현미경 계수법은 단순히'수'를 세는 것이 아니라, 광저항법의깊이 정보。

핵심적인 이점은 다음과 같습니다.

복잡한 샘플에 대한 강력한 대응 능력: 광저항법이 처리하기 어려운 것을 직접 관찰하고 분석할 수 있는고점도제, 유제, 혼현액, 콜로이드, 지질체및 일부 생물제품은 기포, 규소유 등"가성립자"로 인해 오판을 초래하지 않도록 해야 한다.

형태학적 정보 제공: 계산할 수 있을 뿐만 아니라과립 의 원시 형태 를 관찰 하다(예: 섬유, 금속 부스러기, 고무 부스러기, 결정 등)오염원 을 추적 하다, 생산 공정을 개선하는 것이 중요합니다.

보다 직관적이고 안정적인 결과: 투명도, 굴절률과 같은 샘플의 광학적 특성에 의해 덜 방해되는 직접 이미징으로 보다 직관적이고 신뢰할 수 있습니다.

03 윤황과학기술 YH-MIP-0205Pro: 새로운 규정에 부합되는 자동화솔루션

윤황과학기술의YH-MIP-0205Pro형 현미계수법 불용성 미립자 분석기기술 장비를 통해 PDG Q-09 등 국제 표준의 요구를 충족시키는 방법을 구현했다.

이 장치의 핵심 기술 특징은 다음과 같습니다.

전자동 작업: 지원자동 필터링, 자동 건조, 자동 샘플링, 자동 스캔, 자동 테스트, 자동 카운트 및 자동 보고서 작성기능은 인위적인 조작 오차를 현저하게 줄이고 검측 효율을 높이며 조작자의 눈을 보호할 수 있다.

지능형 인식 및 추적: 채택초해상도 알고리즘과 AI 지능 알고리즘, 금속, 섬유, 유리, 접착제 등 서로 다른 종류의 입자를 자동으로 식별할 수 있으며, 기업이 오염 추적 및 제품 품질 통제를 진행하는 데 도움을 줄 수 있다.

규정 준수 및 데이터 무결성: 소프트웨어 시스템 호환FDA 21 CFR 부분 11및GMP는데이터 무결성에 대한 요구 사항은 감사 추적, 다중 수준 권한 관리를 지원하여 모든 검사 데이터가 진실하고 신뢰할 수 있으며 추적 가능한지 확인합니다.

광범위한 검사 범위 및 고정밀: 범위 무시 테스트1μm-500μm고해상도 카메라 (600만 화소) 와 다양한 배율 물안경 (5X, 10X 표준, 20X, 50X, 100X 옵션) 을 장착해 다양한 크기의 미립자를 선명하게 포착하고 정확하게 측정할 수 있도록 했다.

YH-MIP-0205Pro 코어 매개변수 요약

04 응용 장면: 약품 품질 제어에서 의료 기기까지

PDG Q-09 통칙과 현미경 계수법의 특징을 바탕으로 그 응용 분야는 광범위하다.

복잡한 주사제 품질 관리: 예지질체, 유제, 혼현제, 단백질류 약물, 백신 조제등광저항법이 적용되지 않는 제형.

의료기기 미립자 오염 제어: 일회용 수액기, 주사기 등 의료기기의 세척액을 전여과막 분석하여 실리콘 오일 폴리머 등 비위험 입자를 정확하게 식별하여 오검률을 낮춘다.

무균 분말 및 유색 주사액: 이 샘플들은 현미경 계수법의 중요한 응용 장면이기도 하다.

05 미래 전망: 더 지능적이고 정확한 입자 분석

법규가 날로 엄격해지고 기술이 끊임없이 진보함에 따라 불용성 미립자 분석 분야도 지속적으로 발전하고 있다.

인공지능 심층 응용: AI 알고리즘은 더욱 정확하게 진행될 것이다과립 분류 및 식별, 심지어공정 편차 예측더욱 지능화된 품질보증을 실현한다.

지속적인 표준 조정 및 업데이트: PDG와 같은 조직은 글로벌 약전 표준의 조율을 계속 추진할 것이며, 앞으로 더 많은 지역이 가입할 수 있고, 검사 방법과 수용 기준도 따라서 최적화되고 업데이트될 수 있다.

대용량 및 자동화: 대규모 생산 맥락에서 검사 장비의 전체 용량과 자동화 수준이 더욱 향상될 것입니다.효율성, 정확성의 품질 관리 요구 사항.

PDG"Q-09"통칙의 개정과 윤황과학기술 등 기업의 기술혁신 (예: YH-MIP-0205Pro) 은 약품과 의료기기의 과립오염물질통제가 진입했음을 공동으로 표징한다더욱 정확하고 규범화된 새로운 단계표준의 조화로부터 기술의 착지까지, 단일한 계수로부터 종합적인 형태분석과 오염소원에 이르기까지, 불용성 미립자에 대한 엄격한 통제는 최종적으로 환자의 약품사용안전을 보장하고 제품의 질을 향상시키는 숭고한 목표에 봉사한다.