주사제 품질 통제 분야에서 불용성 미립자와 가시성 이물질은 두 가지 핵심 물리 오염물로서 임상 약품의 안전성과 직결된다.2025판"중국약전"의 반포와 실시는 이 두 가지 물질의 검측 기준과 통제 요구에 대해 중요한 개정과 보완을 진행하였는데, 이는 우리 나라 약품 품질 통제 체계가 더욱 정밀화, 과학화의 새로운 단계에 들어섰음을 상징한다.이러한 갱신은 검측 기술의 진보를 반영할 뿐만 아니라 감독관리 기구의 약물 사용 안전 요구에 대한 전면적인 향상을 구현하였으며, 특히 특수 약물 공급 경로 약물 (예를 들면 안내 주사제, 칼집 내 주사제) 에 대한 중시를 구현하였다.

불용성 미립자계는 용액 중 기포 이외에 의도적으로 도입되지 않고 이동 가능한 불용성 입자를 말한다.그 입경은1μm ~ 50μm사이.

이물질계 는 주사제 · 안용액 에 존재한다는 것 을 알 수 있다제제와 무균 원료약 중, 규정된 조건하에서눈관측할 수 있는 불용성 물질의 입경이나 길이는 보통보다 큼50µm의。

본질적으로 다음과 같은 중요한 공통점이 있습니다.

물리화학공통성: 량자는 모두 물에 용해되지 않는 이물질에 속하며 주사제에서는 모두 비약물성분이며 치료필수물질이 아니다.그들의 존재는 약물의 치료효과를 증가시키지 않고 오히려 약품의 안전성과 안정성을 낮출수 있다.

오염원 유사성:불용성 미립자와 가시 이물질은 모두 약품의 생산 과정, 포장 과정, 운송 과정 또는 저장 과정에서 도입될 수 있다.주요 출처는 외원성, 내원성 두 종류로 나눌 수 있다.의약품 생산 품질 관리 규범 (GMP) 의 핵심 목표 중 하나는 환경 통제, 공정 최적화 및 포장 재료 선택을 통해 이러한 오염 물질의 도입을 최소화하는 것입니다.

품질 관리 목표 일관성:약품품질통제체계의 각도에서 볼 때 불용성미립자와 가시이물질에 대한 통제는 공동으로 하나의다차원적인 물리오염물예방통제체계.신판 약전은 량자에 대해 동시에 검측하고 각기 거시 (이물질을 볼수 있는) 와 미시 (불용성미립자) 의 두가지 차원에서 품질통제를 진행하여 주사제제품이 물리순도에서 림상안전요구를 만족시키도록 확보할것을 요구한다.이런 이중보장메커니즘은 물리오염물로 인한 림상위험을 효과적으로 낮출수 있으며 특히 인체의 혈액순환에 직접 진입하는 주사제에 특히 중요하다.

불용성 미립자와 가시 이물질 검출 방법 비교표

불용성 미립자 검출 기술:주로 광저항법과 현미계수법을 사용하며 광저항법은 미립자가 검측구역을 통과할 때 빛의 차단작용에 대해 입경분석과 계수를 진행하여 대수로 근수용액을 맑게 하는데 적용된다.현미계수 법칙은 필터필터와 현미경을 통해 직접 계수를 관찰한다.점도가 높고 결정이 쉽게 석출되거나 기포가 생기기 쉬운 제제에 적합하다.미국 약전 USP<1787> 에서 단백질류 약물에 대한 불용성 미립자 검사 수록 흐름식 동적 영상법은 제제 단백질 집결 및 기포와 실리콘 오일 등 미립자를 원액으로 검사하여 약품의 실시간 상태의 입자의 실제 모습을 반응시킬 수 있다.

가시성 이물질 검사 기술:주로 등검법과 광산사법을 사용하는데, 약전은 점상물, 2mm 이하의 단섬유와 덩어리 등 미세하게 보이는 이물질에 대한 수용 가능한 기준을 강조했다.신판 약전에 새로 추가된 <9016 주사제 가시성 이물질 통제 지도 원칙> 은 유상액형 주사제, 혼현형 주사제, 세포제제, 유색용해에 대해 지적한다액체, 주사용 동결건조제, 불투명하거나 유색 용기로 포장된 주사제, 예비충전식 주사제, 분액 쌍실주머니, 대용량 또는 극소용량의 주사제 등,현미계수법으로 보충검사를 할 수 있다.

가시적 이물질 검사는 모든 주사제와 눈용 액체제제의 강제적 검사 항목이다.25판 약전 불용성 미립자 검사는 검사 범위를 확대하여"정맥용"에서 모든 주사제까지 검사해야 하며, 동시에 <3903 생물제품 안용 주사제 불용성 미립자 검사법> 과 <4206 약포장재 불용성 미립자 검사법> 을 새로 추가하여 약품 불용성 미립자의 전체 생명 주기 통제에 대한 중요성을 구현하였다.

2025판 ≪ 중국약전 ≫ 의 불용성미립자와 가시이물질에 대한 통제요구는 우리 나라 약품품질통제가 더욱 정밀화, 과학화의 새로운 단계에 들어섰음을 표징한다.입경 범위 (> 50μm와 1-50μm), 검측 방법 (등검법/광산사법과 광저항법/현미계수법), 적용 범위 (모든 주사제와 정맥/칼집 내 주사제) 에서의 차이를 명확히 구분하는 동시에 비치료 필수 물질로서의 품질 통제 공통성을 강조함으로써 신판 약전은 더욱 완벽한 불용성 물질에 대한 품질 통제 체계를 구축하였다.

윤황과학기술은 제약업종의 과립검사를 다년간 깊이 경작하여 YH-LEIP 계렬의 광저항법불용성미립자분석기, YH-MIP 계렬현미계수법불용성미립자분석기, YH-OFM가시이물분석기, YH-FIPS계렬의 류식동적영상법입도기, YH-USP 우산천막등계가 업종내에서 광범한 관심과 인정을 받아 대량의 사용자를 축적하였다.