윤황과학기술 YH-MIP-0103현미계수법불용성 미립자 분석기적용 및 분석

유제 주사제 (예: 지방유, 적재유제) 는 완화, 표적 등의 우세를 가지고 있기 때문에 항종양과 항감염 치료에 널리 응용된다.그러나 그 유백색의 혼탁한 외관과 유립의 광학적 특성은 전통적인 광저항법 검사를 무력화시켰다.유제 미립자는 불용성 미립자와 굴절률이 비슷하여 레이저 신호가 쉽게 방해되어 오판을 초래한다 (예를 들어 유립자를 불용성 미립자로 계산한다)，미국 약전 (USP<788>) 과 중국 약전 (2020판 0903장) 은 유백색, 고점도 또는 기포가 생기기 쉬운 샘플은 현미계수법 (제2법) 을 채택해야 한다고 명확히 요구했다。

출처: USP<787>3.1Testing Considerations

검측 핵심 기기는 윤황과학기술 YH-MIP-0103 현미계수법 불용성 미립자 분석기이며, 흰색 미공 여과막 (공경 0.45μm, 직경 25mm) 을 사용하여 여과막 및 미립자 검사용수가 약전 요구에 도달했음을 예찰 확인하고, 전 과정을 청정 작업대 내에서 조작하여 미립자 오염을 방지한다.

이번 샘플은 3강 봉지 포장이기 때문에, 테스트 방안은 1강 봉지 단독 샘플링 여과 테스트이며, 3강 샘플을 충분히 혼합한 후 샘플링 여과 테스트;샘플을 여과한 후 적당량의 검사수로 여과기 관벽을 씻어 샘플이 벽에 남아 있지 않도록 한 후 건조, 스캔, 분석, 보고서를 제출한다.

테스트 결과:

결과와 여과막 이미지 분석을 결합하여 샘플 다이아미노산 캐비닛은 검은색 비정형 입자가 많이 쌓였고, 나머지 캐비닛은 여과막 미립자가 균일하게 분포되어 모이지 않았다.샘플 2 불용성 미립자의 불합격을 초래한 원인은 바로 아미노산 캐비닛 미립자가 기준치를 초과했기 때문이다.현미계수법으로 유제 입자(여과)와 실제 불용성 미립자(절류)를 구분해 가양성을 피하는 데 성공했다.기준치를 초과한 과립을 검출하여 생산단계, 원료약단계에 개선공간이 존재한다는것을 제시하였다.따라서 기업이 미립자 기준치 초과 문제를 해결할 수 있는 방향을 제공한다.

윤황과학기술 YH-MIP-0103 현미계수법 불용성 미립자분석기는 과립형태를 직접 관측하여 광학교란을 피면하고 특히 유제, 지질체, 혼현형주사제 등 복잡한 체계에 적용하여 정확한 검측결과를 제공한다.장비 전체 필터 자동 스캔은 인공 기술을 대체하여 오차를 줄이며 소프트웨어는 21CFR Part11 및 GMP의 데이터 무결성에 대한 요구 사항을 충족하고 감사 추적 보고서를 자동으로 생성합니다.AI 지능분류소프트웨어는 미립자의 래원 (예를 들면 고무립자는 밀봉마개에서, 섬유는 환경에서) 을 식별하여 공정의 최적화를 지도한다.

현미계수법은 불용성 미립자 검사의 중재법으로, 특히 유제 등 특수제제에 대한 것이다.자동화 기기와 지능 분석을 결합하여 약전 합규성을 만족시킬 뿐만 아니라 기업에 과립 오염의 근인 분석을 제공하여 원부자재 통제, 생산 환경에서 포장재에 이르기까지 전 생명 주기의 품질 통제를 실현한다.