콩비누 Bb 등 표준품의 등급별 원칙
관련 규정에 따라 중국이 약품완제품검사에 사용하는 표준품 (대조품) 의 래원은 다음과 같다. 첫째, 중국약품생물제품검정에서 제공한 표준품 (대조품).둘째는 다른 나라의 표준품 (대조품);셋째, 성급 이상 약품검사소가 표시하고 동급 식품약품감독관리국의 비준을 거친 표준품 (대조품) 이다.그러나 우리는 현장검사에서 일부 약품생산기업이 일부 방면의 원인으로 정제된 원료약이나"작업표준품 (대조품)"을 사용하고있음을 발견하였다.'작업표준품(대조품)'은 본 실험실에서 표준품(대조품)으로 표시한 알려진 함량을 표준품(대조품)으로 사용하는 원료약을 말한다.작업표준품(대조품)은 표준품(대조품)별로 관리하고 표준품(대조품) 대신 완제품 검사에 사용하도록 했다.
표준화위원회는 표준품 (참고물) 의 정의를 잠정적으로 그것의 하나 또는 몇 가지 물리적 또는 화학적 성질이 이미 충분히 확정되어 계기를 교정하거나 측정 방법을 실증하는 데 사용되는 물질로 잠정적으로 정하고 이를 3급으로 나눈다.
1. 1급표준품 1급표준품 (원급참고물) 은 이미 확정된 안정적이고 균일한 물질로서 그 수치는 이미 결정적인 방법으로 확정되였거나 고도로 정확한 약간의 방법으로 확정되였으며 함유된 불순물도 이미 정량되였다.그것은 결정적 방법, 평가 및 교정 참고 방법 및"2급 표준품"에 대한 값을 정하는 데 사용할 수 있다.1급 표준품은 모두 증서가 있으며 미국에서는 국가표준국 (NBS) 이 합격증서를 발급하고 그 성격과 관련 수치를 가리킨다.
2. 2급 표준품 2급 표준품 (2급 표준품) 또는 순용액 (의학교육망에서 정리수 또는 유기용제의 용액을 수집함) 또는 비슷한 기질에 존재한다.이런 종류의 표준품은 실험실에서 자체로 조제하거나 상품을 만들 수 있는데, 그 중 관련 물질의 양은 참고 방법으로 값을 정하거나 1급 표준품으로 비교하여 확정하며, 주로 일반적인 방법의 표화 또는 통제물에 값을 정하는 데 사용된다.
3. 제어물 제어물은 동결건조 또는 용액이 있어 적당한 표준품 (1급 또는 2급) 으로 참고방법으로 값을 정할 수 있으며 품질제어에 사용할 수 있으며 표화 (정확한 값을 정한 자를 제외하고) 에 사용하지 않는다.