약물제제 유동학 파라미터 일치성 평가의 데이터 분석 처리 절차
날짜:2025-11-17읽기 :0
근 11년간 류변학의 기술서비스를 하면서 줄곧 어떤 표현으로 류변을 간단하게 하려고 시도해왔다. 적어도 우리 사용자들은 생활속의 현상을 보면 류변과 관련될수 있다는것을 생각하게 된다.
약물 제제, 특히외용제및 패치, 코분사제, 색전제 등은 2018년부터 관건적인 질량속성 Q3리화표징에 류변학에 의존하여 갈수록 많아지고있다.감독관리기구의 지속적인 진화에 따라 류변학은 약물제제의 일치성평가에서 혁신약물신고에서 역할이 더욱 중요해졌다.현재 유동학 데이터의 일치성 평가 프로세스에 대해 직접 참고할 수 있는 방법 프로세스는 없다.여기서 나타난 처리절차는 우리 회사가 장기간 류변학테스트의 데터축적과 기술봉사경험총화에 근거하여 류변학테스트에 종사하고있는 여러 제제분석일군들에게 공유되였다.한 집안의 말씀, 벽돌을 던져 옥을 끌어들이겠습니다. 여러분의 아낌없는 가르침을 환영합니다.Step1: 약물 제제에 대한 충분한 이해, 올바른 유동기 구성 선택지피지기가 되어야만 신속하고 정확하며 과학적으로 개발하고 합리적인 유동학 방법을 최적화할 수 있다.약물 자체에 대한 충분한 이해가 필요합니다.1. 유동 특성에 영향을 주는 주요 기질 구성;2. 유동 특성에 영향을 주는 주요 공정 매개 변수;5. 처방의 온도 특성: 열 민감 특성, 저온 내수 특성;6, 입자가 있는지 여부, 입자의 지름 분포와 크기7. 기름/기름 또는 기름/물 체계의 젖방울 크기와 분포9. 제제의 최종 응용 장면: 국부 피부 외용, 경구, 강장 급약......및 적합한 온도 조건;10. 제제의 저장 요구: 온도, 습도와 빛;특열: 패치 12, 기초 재료에서 쉽게 얻을 수 있는지 및 샘플 수집 제조에 필요한 수단;13. 아크릴산을 제외한 기타 보조재료가 제품의 류변특성에 미치는 영향;마지막으로 샘플 특징에 따라 정확한 설비를 선택하고 정확하게 배치한다;
Step2: 유전학적 접근 방식 개발 및 검증적어도 3차례의 비교참가, 3차례의 자체제작을 선택하여 류변학의 개발과 검증을 전개할것을 건의한다.궁극적으로는 다음을 확인해야 합니다.2.1 유동 곡선: 온도, 로터 유형 및 크기, 클리어런스 거리, 절단 속도 범위2.3 굴복 응력: 적합한 테스트 방식: 회전 응력 스캐닝, 회전 응력 증가, 또는 진동 진폭 스캐닝.우리 회사는 진폭 스캐닝을 할 것을 건의했다.간격 거리, 온도, 응변 범위 또는 응력 범위 등의 매개변수를 결정해야 합니다.2.4 주파수 스캔: 적합한 변형 또는 응력을 선택하여 100rad/s~0.1 rad/s 또는 15.92Hz~0.1Hz로 테스트하면 된다.적절한 테스트 간격 거리를 결정합니다.2.5 연변회신설정된 응력, 웜 시간, 회복 시간을 최적화합니다.이는 테스트의 반복성에 매우 중요합니다.샘플을 탑재한 후의 이완 시간은 샘플링 방법도 매우 중요하다.2.6 온도 스캐닝: 가하는 형태 변화, 힘 제어 또는 간극 제어, 온도 변화의 속도, 온도 상승 또는 냉각, 모두 중요합니다.2.7 젤의 치유성 실험: 3단식, 여러 번 반복(3~5회), 파괴단의 응력 또는 변형이 중요하다.허용 가능한 기준: 중복 테스트의 데이터 RSD는 20% 미만입니다 (개인 권장사항, EMA21.36% 참조).만약 테스트 데이터의 날 검사, 주간 검사의 변이가 매우 크다면, 우선 제제 조제의 안정성을 고려하고, 또 방법을 개발하고 최적화할 때 온도와 이완 시간이 테스트 결과에 미치는 영향을 고려한다.Step3: 12회 반복되는 데이터 분석 프로세스3.1 데이터의 정규성 판정: QQ도, 히스토그램과 S-W 검사, 원시 데이터의 판정정적 분포. 원본 데이터의 CV%를 기준으로 GMR의 90% 정합성 보장 기준(EMA)을 결정합니다.3.2 데이터를 대수적으로 변환한다.전환 후 진일보한 분석 처리를 하다.3.4 t값에 따라 공식을 결합하여 비례와 자체제작을 계산한다GMR는구간 범위를 신뢰하다.3.5 3.1 구간 범위 충족, 일관성 통과.3.7 유전학 테스트 결론과 보고서를 형성한다.
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