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Agilent Technologies (China) Co., Ltd
안젤란 2차원 액상 플랫폼은 비타민 D 소프트 캡슐 불순물 분석 칼라 최전방
날짜:2025-10-29읽기 :0
올해 초, 국가위생건강위원회는"2024년 중국주민 영양과 만성병 상황보고"를 발표하여 재차"비타민D 결핍"을 공공건강화제의 앞줄로 밀었다.거의 같은 시간 여러 소셜네트워크서비스 (SNS) 에서는"매일 400IU를 보충하는 것이 충분한가","심해 어유와 VD 동복 안전성은 어떠한가","어느 브랜드의 VD 제품성 가격이 더 높은가"를 뜨겁게 달구고 있다.대중의 관심초점은 신속히"얼마를 보충하는가"에서"순수하고 불순하며 안정적이지 못한가"로 확대되였다.날로 엄격해지는 감독관리요구와 소비자의 품질기대에 직면하여 제약기업은 시급히 데터로 대답해야 한다. 즉 소프트캡슐중의 비타민D 및 그 관련 물질은 정확하고 중복가능하며 능률적으로 측정될수 있는가?
안젤렌은 Agilent 1260 Infinity III 플랫폼의 중심 절단 온라인 반상 2차원 액상 크로마토그래피 (RP x RP 2D-LC) 를 기반으로 비타민D 소프트 캡슐 제품에서 처음으로 비타민D를 구현하는"근사 표준"에 대한 답을 제공합니다.3, 전 비타민 D와 5가지 핵심 불순물의 1차 샘플링, 전체 분리, 정량 검사는"매우 낮은 함량","매우 유사한 구조","기질에 의해 매우 쉽게 가려진다"는 분석 난제를 동시에 쉽게 해결할 수 있다.
그림 1.비타민D3그 관련 물질 화학 구조
왜 전통적인 방법은"정확하게 측정하기 어려운"것입니까?
비타민D3빛과 열의 조건에서 전비타민D로 전환되기 매우 쉽다3, 트랜스 비타민 D3, 스테로이드 및 광 스테로이드 등 동분 이구체.이러한 불순물과 주성분 구조의 차이는 극히 적으며, 자외선 흡수 특징은 또 고도로 중첩된다;소프트캡슐의 내용물은 흔히 콩기름, 옥수수기름, 올리브유 및 어간유 등 기질을 담체로 하는데 고농도의 글리세린은 강한 배경교란을 초래한다.현재 국외약전이나 25판 중국약전은 VD의 복잡한 제제 중 관련 물질의 검측에 대해 오프라인 제조 방법을 채택하고 있는데, 정상이든 반상 제조든 샘플 전 처리 절차가 많아 회수율이 변동하거나 기질 공유출로 인해 분리도가 부족하여 결국"검출"과"정확한 정량"사이에는 시종 넘기 어려운"장애"가 존재하게 된다.
안젤란 2D-LC:"정확하게 측정"되는 방법
단일 중심 절단 온라인 2 차원 액상의 핵심 아이디어는"정화"와"분리"를 동일한 시스템에서 피크 순서로 완료하는 것입니다.
초기 단계, 밸브 위치는 1-2이며, 1차원 크로마토그래피 기둥은 비타민 D 제제의 샘플 정화를 완료하고, 동시에 2차원 크로마토그래피 기둥의 흐름이 균형을 이룬다;
전환 단계, 밸브 위치는 6-1이며, 1차원 크로마토그래피는 비타민 D 및 그 관련 물질이 함유된 증류를 포집주로 옮긴다;
2차원 분석 단계, 밸브 위치는 1-2이며, 2차원 펌프는 높은 비율의 유기상의 유동상을 사용하여 포집 기둥의 샘플을 2차원 크로마토그래피 기둥으로 옮겨 분리하여 비타민 D와 그 관련 물질의 분리와 분석을 실현한다.
그림 2.온라인 중심 절단 2D 기둥 전환 시스템 설명도
데이터 뒤에 숨겨진 진실과 가치
그림 3.혼합 표준품 용액의 1차원과 2차원 분리 스펙트럼
(1.불순물 A;2.불순물 D;3.전비타민D3;4. 불순물 E;5. 비타민D3; 6. 불순물 C; 7. 불순물 B)
그림 4.비타민D 드립제별 제제 시료 분석 스펙트럼 및 2차원 분리 증폭 스펙트럼(28min~70min)
1. 불순물A(impurity A) 2. 불순물D(impurity D) 3. 전비타민D3비타민 D34. 불순물 E(impurity E)5. 비타민D3비타민 D36. 불순물 C(impurity C)
그림 3은 혼합표준품의 1차원과 2차원 크로마토그래프이며, 그림 4는 비타민D 소프트캡슐 신제 샘플 및 가속 6개월 제제 샘플의 그래프이다.중심 절단 2차원 액상 크로마토그래피 방법을 이용하여 기질 성분의 간섭을 효과적으로 제거하고 주성분과 목표 5개 불순물 성분의 분리 분석을 실현할 수 있다;가속 안정성 테스트 샘플을 비교하여 불순물 D(트랜스-VD)를 볼 수 있음3)와 불순물 E (스테로이드) 의 함량 상승, 이 방법은 비타민 D3의 6가지 주요 관련 물질에 대한 분석을 실현할 수 있으며, 25판 중국 약전에서 규정한 전 VD, 트랜스 VD, 스피드 스테로이드 외에 EP 유럽 약전에서 언급한 이속 스테로이드와 광 스테로이드 등을 추가하여 비타민 D3 제제의 품질 기준 향상 및 생산 공정 최적화에 신뢰할 수 있는 기술 지원을 제공한다.
단일 품목에서 2DLC 플랫폼화 시나리오로 적용
비타민D 소프트캡슐 관련 물질 분석 검사는 안젤란 2차원 액상 응용 방안의'빙산의 일각'이다.안젤렌은 이미 2차원 액상 방법을 다른 분야로 확장했다:
그린피에서 고속철까지: 안젤렌은 비타민 A, D, E를 신속하게 검사하는 방법을 알려줍니다.
GB 5009.296-2023"식품 중 비타민 D의 측정"은 2차원 액상 크로마토그래프 및 온라인 고체 추출 - 2차원 액상 크로마토그래프 기술을 사용할 수 있습니다.
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결어
영양보충제에 대한 대중의 신뢰는 기업의 품질통제에 대한 매 한점의 투입에서 온다.그리고 모든 투자에는 신뢰할 수 있고 규정 준수이며 이동이 가능한 분석 도구가 베이스로 필요합니다.안젤란 1260/1290 Infinity III 2차원 액상 플랫폼은 국내외 약전과 동원된 엄밀함과 선도 업계의 분리도와 민감도로 비타민D 소프트 캡슐의 불순물 분석에 새로운 벤치마킹을 세웠다."실시간 검색"이 더 이상 화제만이 아니라 표준 승급을 추진하고 소비자의 건강을 지키는 출발점이 되도록 한다.
상세한 응용보고, 방법매개 변수 및 기타 부동한 기질의 분리결과를 얻으려면 위챗백그라운드에서 댓글에 답복하거나 당지의 안제륜판매일군에게 련락해야 한다.우리는 더욱 많은 제약, 식사보충제, 특의식품 및 제3자 검측기구와 손잡고"정확하게 측정"할수 있는"것을 업종의 공감대에 써넣고"안심하게 보충"을 천만가구에 보내기를 기대한다.