침제 배액 시스템

침제 배액 시스템

약품생산에서 활성성분의 교차오염을 제거하고 이물질, 불용성 미립자를 제거하며 미생물 및 열원의 주사제에 대한 오염을 낮추거나 제거하는것은 제품의 품질 및 안전성을 보장하는데 극히 중요하다.주사제가 재료를 생산하는 과정에 재료시스템의 세척방법은 세가지 모식으로 나눌수 있다. 즉 수동, 반자동 및 전자동이다.

1. 수동 세척 모드: 예를 들어 수동으로 필터, 필터, 호스 등을 분해하면 반드시 분해해야 세척 효과를 확보할 수 있다;불안정한 처리 방식에 속하며, 재현성과 유효성을 보장할 수 없으며, 품질 위험 등급인"높음"입니다.

2. 반자동 세척 모드: 초음파 기술로 필터 및 기타 부품을 세척한다;비교적 안정적인 처리 방식에 속하며, 재현성과 유효성은 기본적으로 보장할 수 있으며, 품질 위험 등급은"중"이다.

3. 전자동 세척 모드: 휴먼 컴퓨터 인터페이스를 사용하여 정보 교환과 기능상의 접촉 또는 상호 영향을 사용하여 고정 공정 방식이나 프로그램을 실현하여 재료 배합 설비 또는 시스템 조작을 완성한다;CIP/SIP 기술을 이용하여 기본적으로 다음과 같은 몇 가지 조건을 갖추고 있다: 세액 명칭과 세액 농도, 온도, 유속, 시간, 세척 목적을 달성한다;안정적인 처리 방식에 속하며, 재현성과 유효성은 완전히 보장할 수 있으며, 품질 위험 등급은"낮음"이다.

침제 배액 시스템발전 추세:

약품 품질 위험 통제가 계속 향상됨에 따라 원료 배합 시스템 위험 통제는 이미 필요한 집행 지경에 이르렀다. 반드시 이전의 인공 수동 세척 모델과 반자동 세척 모델을 도태시키고 인위적인 착오가 제품에 미치는 위해를 줄여야 한다. 그래서 무균제제 생산 재료 시스템에서 신뢰할 수 있는 온라인 CIP/SIP 기능을 추가하여 이전 생산 설비에 남아 있는 물질을 다음 제품의 품질과 안전성에 영향을 주지 않을 정도로 줄이거나 제거하여 미생물 번식에 효과적인 유기물을 제거할 수 있다

CIP 특징 및 세척제 선택

1. 일반 세척제의 특징:

잔류용매지침은 용매를 3단계로 구분해 사용과 잔류 한도를 명확히 요구한다.세척제는 * 설비, 용해 잔류물, 자체 제거 용이 등의 장점이 있어야 한다;화학세척제는 오물의 성질, 용량, 수질, 기계재질, 세척방법 및 원가 등에 따라 선택할수 있다.

일반적으로 다음과 같은 특징이 있습니다.

(1) 물에 잘 녹고 거품이 잘 생기지 않으며 물속의 소금과의 반응은 가능한 한 낮다.

(2) 습윤력이 강하고 * 설비.

(3) 오염물에 대한 세척 효과가 좋고 환경오염이 적다.

(4) 물 소비량이 적고 비용이 저렴하여 인체에 안전 위해를 끼치지 않는다.

2. 일반 세척제의 선택:

약품 생산용 세척제, 예를 들면 물, 순화수, 주사용수, 산, 알칼리, 살균제 등;제품 공정 조건을 결합하여 올바른 세척제를 선택하는 것은 매우 중요합니다. 몇 가지 일반 세척제와 그 응용 범위를 간략하게 소개합니다.

(1) 물은 일반적인 세척제로서 물은 강극성을 희석하는 무기물, 유기물을 용해할수 있다.

(2) 산성세척제는 주로 질산, 인산, 레몬산 등을 주체로 하며 산성세척제는 알칼리성세제가 제거할수 없는 완고한 때를 제거할수 있다. 례를 들면 무기산, 칼슘염 등이다.

(3) 알칼리성세척제는 주로 수산화나트륨, 탄산수소나트륨 등을 주체로 하며 알칼리성세척제는 유기물에 량호한 용해작용을 하며 고온에서 량호한 유화성능을 갖고있다.

(4) 살균제는 주로 고온의 온수, 이산화탄소수, 과산화수소산 등을 주체로 하며 살균제는 미생물과 세균에 대한 사멸효과가 있다.

3. 세척 방식 설계:

생산 공정을 전제로 거친 세척, 순환, 세척 등 공정 모델을 설계하고 세척 절차 제어를 정의하며 시스템 세척 효과 파라미터를 실시간으로 모니터링하여 공정 요구를 만족시킨다.세척 과정에서 다른 시스템에 대한 오염을 방지하다.