전자동 배관식 다효 증류수기

　　열관식 다효 증류수기제약업계에서 주사용수를 제작하는 주요설비로서 다년간의 GMP개조항목의 실천을 통해 모두 비교적 크게 제고되였다. 국내의 신판 GMP가 곧 발표되고 유럽련합의 GMP에 대한 사람들의 인식에 따라 제약기업의 증류수기에 대한 요구도 날로 제고되고있다. 본고는 증류수기의 기본요구에 대해 새로운 인식성을 천명하게 된다.

　　열관식 다효 증류수기디바이스의 기본 요구 사항

1.1 재료 / 표면

(1) 제품 및 청결 매체와 접촉하지 않는 표면: 표면이 매끄럽고 청결하기 쉬우며 세척제 및 소독제와 반응하지 않습니다.재료 최소 304.

(2) 제품 및 청정 매체와 접촉하는 표면: 표면 거친도(Ra0.4μm), 전기 광택, 거친도 측정 보고서 제공, 재료 316L, 재료 증명 제공.

1.2 용접

모든 용접(파이프 및 제품 접촉 장치) 작업은 (1) 용접공 확인 테스트(ISO9606);(2) 용접 및 유사 공정(ISO6520-1).

용접은 반드시 자동 궤도 용접 기술을 채택해야 한다.일부 영역의 파이프는 수동 용접을 사용하기 위해 자동 궤도 용접 장치를 사용할 수 없습니다.

1.3 밀봉

접촉 제품 및 청결 매체 부분의 밀봉: 사용 및 설치 (조작 및 멸균), 온도 및 재료에 대한 저항성, 지정된 재료 인증서를 제공합니다.

1.4 무균 방출 필터

공경 0.22μm, 소수성, 온라인 무결성 테스트가 가능하며 필터 케이스 재질은 316L 또는 동등한 재질이어야 한다.필터 케이스 내 표면에는 균열이 없으며 표면 광택도는 Ra0.4μm 이상이어야 합니다.또 전기 가열 장치가 필요하다.

1.5 샘플링 밸브

샘플을 채취할 때는 50 ℃ 까지 냉각해야 한다.샘플 냉각기는 쌍관판으로 설계된 열관식 환열기, 정격 압력 1.0MPa, 냉매는 냉동수를 사용해야 한다.샘플링 지점은 쉽게 접근할 수 있으며 충분한 샘플링 공간이 있습니다.

1.6 증발기

(1) 각 효률증발기는 이중관판으로 설계해야 하며 환열기 외피와 관로 정격압력은 10barg이다.설비에는 급수 예열기와 분리기가 포함된다.

(2) 초효증발기는 위생립식관로로서 관판을 고정하고 자연순환해야 한다.수직 파이프 런은 스스로 지탱할 수 있으며, 각 파이프 런은 분리 가능하며, 케이스는 분리 가능한 돔 및 하단과 일치합니다.

(3) 증발기 케이스는 내부 모니터링 조작의 시경을 제공해야 한다.

1.7 콘덴서

(1) 응축기는 쌍관판으로 설계되었다."U형관" 껍데기와 열관식환열기는 급수를 냉각액으로 하고 관속은 분해할수 있으며 주사용수로 응축한후 응축기껍데기층에 수집되며 환열기 껍데기와 관로의 정격압력은 10barg이다.공급업체는 압력 테스트 파이프라인의 연결을 제공해야 한다.

(2) 응축기는 공기여과기를 통해 대기에 비워야 하며 클립은 316L 스테인리스강외각이고 내부의 전기포광은 Ra0.4μm에 달한다.필터링 부품은 테이프 연결 및 밸브이며 현지 무결성 테스트 요구 사항을 충족해야 합니다.

1.8 열교환기

(1) 주사용수와 접촉하는 모든 환열기는 이중관판열관식환열기여야 한다.관판 사이에 단열되어 물을 주사하여 관정을 밟다.

(2) 가열 유체의 한쪽 조작 압력이 주사용수보다 낮다.누출이 발생했을 때 비제품 흐름으로 누출되다.열교환 유체는 역류하여 환열기를 통과해야 한다.

(3) 열교환기는 30mm의 석면(염소 제외)을 사용하여 보온해야 하며, 외층은 304스테인리스강, 광택 Ra0.8μm를 감싸야 한다.모든 열교환기는 유체 (보압) 테스트를 진행하여 시운전의 완전성을 확보해야 하는데, 이 테스트는 시스템 보압 테스트의 일부분이다.이와 동시에 열교환기의 제조와 설치는 완전히 비워두어야 한다.

1.9 예열기

예열기는 위생형이다.초효예열기는 이중관판으로 설계되여야 하며"U형관"렬관환열기는 급수를 관로의 냉각액으로 사용하고 관속은 분해할수 있다.열교환기 케이스와 파이프라인 정격 압력은 10barg이다.공급업체는 압력 테스트 파이프라인의 연결을 제공해야 한다.

1.10 증류액 냉각기

증류액 냉각기는 위생형 이중관 판열관식으로 설계하고 빈틈없는 파이프라인을 사용해야 한다.누수 테스트를 위해서는 내·외부 관 사이에 홈이나 배수구가 있어야 한다.

1.11注射用水储罐

(1) 주사용 물탱크는 액위 스위치, 온도, 액위 변송기, 전도율 표시, 전기 가열의 필터, 0.22 μm 규격의 공기 필터와 스프레이 볼을 포함해야 한다.

(2) 제품과 청정매체와 접촉하는 일부 주사용수저장탱크와 부품재질은 316L 또는 동등한 재질로서 내부표면에 균열이 없고 광택도가 Ra0.4μm 이상이여야 한다.모든 가장자리가 둥근 모서리인 것처럼 캔 내부를 간편하고 철저하게 세척할 수 있도록 설계되었습니다.

(3) 저장탱크는 보온을 위해 설계해야 하며, 클램프 자동 (증기) 가열 보온이 있어야 하며, 탱크 내 온도는 80 ℃ 보다 낮아서는 안 된다.

(4) 탱크는 응축액과 물이 남아 있지 않도록 완전히 비워야 한다.

(5) 저장탱크는 사람의 구멍(DN500)이 필요하다.