붕괴 시한 측정기 교정

붕해시한측정기(붕해기)는 붕해시한검사법에 따라 정해진 조건에서 고체제제의 붕해시한을 측정하는 분석기기로 의약품 생산과 품질 통제에 중요한 역할을 한다.붕괴기의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해서는 정기적으로 교정해야 한다.다음은 맞습니다.붕괴 시한 측정기 교정에 대한 자세한 설명:

하나,붕괴 시한 측정기 교정준비
환경조건: 교정은 온도(10~35) ℃, 상대습도≤85% 의 환경에서 진행되여야 하며 조작환경은 먼지가 없이 깨끗하여야 한다.동시에 실내에는 부식성 기체와 뚜렷한 기계 진동이 없다.
전원 공급 장치: 전원 공급 장치는 (220 ± 22) V, 주파수 (50 ± 0.5) Hz여야 합니다.
교정 도구:
붕괴시한표준물질: 국가계량행정부서가 비준한 유증표준물질을 채용한다.
캘리퍼나 전용 계량기: 분도값이 0.5mm보다 크지 않아 바구니의 상하 이동 거리와 같은 사이즈를 측정하는 데 사용된다.
스톱워치: 분도값이 0.1s보다 크지 않아 바구니의 왕복 주파수와 타이머의 시간 오차를 측정하는 데 사용된다.
온도계 또는 온도측정장치: 분도치가 0.1 ℃ 보다 크지 않아 소주잔내의 물의 온도를 측정하는데 사용된다.
2.붕괴 시한 측정기 교정단계
외관 검사: 붕해기의 외관 케이스가 깨끗하고 매끄럽고 평평한지, 표지 인쇄가 완전하고 선명한지, 코팅층이 벗겨지지 않았는지, 기포 현상 등과 기능에 영향을 주는 결함이 있는지 검사한다.
바구니 상하 이동 거리 조정:
슬램덩크를 zuidi 점에 배치하고 체와 비커 바닥의 거리를 L ₁로 측정합니다.
바구니를 최고점에 두도록 조절하고 체망과 비커의 밑부분의 거리를 L₂로 측정한다.
L₂-L₁은 바구니가 위아래로 움직이는 거리로 3회 연속 측정해 평균을 취하고 기준치(55±2)mm와의 오차를 계산한다.
바구니 왕복 주파수 조정:
스톱워치로 붕해기 바구니를 31회 왕복하는 데 걸리는 시간을 측정하고 3회 측정해 평균치를 취한다.
약전 규정(to=60s)에 따라 바구니 왕복 주파수의 상대 오차를 계산한다.
타이머 시간 오차 교정:
교정점 (5min 미만) 을 선택하고 스톱워치로 3회 측정하여 평균값을 해당 점의 측정값으로 취합니다.
계기 설정값과 스톱워치 측정값 사이의 상대적인 오차를 계산하다.타이머가 없는 비자동 붕괴기는 이 교정을 수행할 필요가 없습니다.
온도 조정:
규정된 작업조건에서 붕해기의 온도를 37.0 ℃ 로 설정하고 0.5h 안정시킨 후 비커내 물의 온도를 측정한다.
약 3min 간격으로 1회 측정해 총 3회 측정하며 온도 최대 허용오차를 계산한다.
표시 오차 및 반복 교정:
표준 물질을 바구니에 넣고 붕괴 시간을 측정하고 3회 측정하여 그 평균치를 취하여 표시 오차를 계산한다.
반복 측정 6회 반복 오차 계산.
셋,붕괴 시한 측정기 교정주의사항
안전 문제: 교정을 진행하기 전에 붕괴 시간 측정기를 끄고 전원을 끊어야 합니다.
초기 상태 로깅: 교정 시 교정 후 검사를 용이하게 하기 위해 붕괴 시간 테스터의 초기 상태를 기록해야 합니다.
정밀도 조정: 붕괴 시간 측정기의 조정 과정은 매우 중요하며 정밀도를 보장하기 위해 정교한 조정이 필요합니다.
반복 테스트: 교정 과정에서 여러 번 테스트하고 결과를 대조하여 데이터의 일관성을 확보하는 것이 좋습니다.
교정 시간: 붕괴 시간 측정기 모델에 따라 교정 시간이 다를 수 있습니다.따라서 교정을 진행하기 전에 해당 모델의 교정 매뉴얼에 관심을 기울여야 한다.
4. 인증서 교정
교정이 완료되면 최소한 다음 정보가 포함된 교정 인증서를 발급해야 합니다.

제목: 인증서 교정.
랩 이름 및 주소
교정 장소 (실험실 주소와 다른 경우)
인증서의 weiyi 식별 (예: 번호), 페이지당 및 총 페이지 수 식별.
고객의 이름과 주소입니다.
교정된 객체에 대한 설명과 명확한 식별
교정된 날짜는 교정 결과의 유효성 및 적용과 관련이 있는 경우 교정된 객체의 수신 날짜를 나타냅니다.
만약 교정결과의 유효성응용과 관련될 경우 교정된 견본의 표본추출절차에 대해 설명해야 한다.
명칭과 코드명을 포함하여 근거하는 기술 규범의 표식을 교정한다.
이번 교정에 사용된 측정 표준의 소원성 및 유효성 설명.
환경에 대한 설명을 조정합니다.
교정 결과 및 측정 불확정도에 대한 설명입니다.
교정 사양의 예외에 대한 설명입니다.
인증서 또는 보고서 발급자의 서명, 직무 또는 동등한 식별을 교정합니다.
교정 결과는 교정된 객체에 대해서만 유효한 선언입니다.
실험실의 서면 승인 없이는 일부 복제 인증서의 성명을 사용할 수 없습니다.
5. 복교 시간 간격
복교 시간 간격의 길이는 기기의 사용 상황, 사용자, 기기 자체의 품질 등 여러 요소에 의해 결정된다.송교단위는 사용상황에 따라 재교시간간격을 자주적으로 결정할것을 건의하지만 일반적으로 1년을 초과하지 않는다.

요약하면, 붕괴 기간 테스터의 교정은 정확성과 신뢰성을 보장하는 중요한 단계입니다.엄격한 교정 절차를 통해 붕괴기가 약품 생산과 품질 통제에서 정확하고 신뢰할 수 있는 역할을 발휘하도록 보장할 수 있다.

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