상용 유리 계량기 교정

화학 분석 실험실에서 1mL의 오차는 전체 실험 결과의 dianfu성 오류를 초래할 수 있다.2019년 국가시장감독관리총국이 발표한 JJG196-2019"상용 유리 계량기 검정 규정"은 바로 이런 종류의 정밀 유리 기기의 계량 정확성을 확보하기 위해 제정한 기술 규범이다.이 규정은 실험실 양치 추적의 초석으로서 식품약품 검측, 환경 검측 등 핵심 분야의 데이터 신뢰성에 직접적인 영향을 미친다.

1. 규정 핵심 요점 해석

JJG196-2019의 용량 허용 한도는 마이크로리터 수준까지 정확합니다.AJI 25mL 분도흡입관은 0.05mL 분도선에서 윤차가 ±0.05mL이고, B등급은 허용오차가 ±0.10mL로 완화된다. 이런 등급관리는 백신 개발 실험실에서 반드시 선택해야 하는 등 정밀화 통제 이념을 구현한다.AJI는계량기, 그리고 일반적인 수질 검사는 B급 기구를 사용할 수 있다.

밀봉성 검사는 음압 시험법을 채택하여 계량기가 50kPa의 음압에서 30초 동안 누출이 없도록 유지하도록 요구한다.한 제3자 검사기관은 이 검사절차를 홀시하여 용량병이 진공려과할 때 파렬되여 진귀한 견본의 손실을 초래한적이 있다.이 사례는 밀폐성 검사의 실제 가치를 부각시켰다.

분도선 교정은 레이저 간섭법으로 해상도가 0.001mm에 달한다. 최신 실험 데이터에 따르면 온도 변화 1℃는 유리 계량기 0.0026%의 부피 변화를 일으킬 수 있기 때문에 규정은 검정 환경 온도를 20±0.5도로 엄격히 규정한다.모 계량원은 일찍 에어컨고장으로 환경온도가 1.5 ℃ 파동하여 전반 검정증서가 페기되고 직접적인 경제손실이 10만원을 초과하였다.

2. 표준 조작 실천

전자 저울의 선택은 최소 저울량 ≤ 0.1% 피검량기 용량을 만족시켜야 하며, 만약 100mL 용량병을 검정하려면 d = 0.1mg의 저울을 선택해야 한다.모 약품기업 QC실험실은 일반전자천평을 사용하여 미량빨대를 검정하여 측정불확정도가 허용치의 3배를 초과하여 최종적으로 제품리콜사건을 일으켰다.

항온수조의 온도조절정밀도는 ± 0.1 ℃ 에 달해야 하며 2급순환수욕시스템을 채용할것을 건의한다.실험에 따르면 수온이 고르지 않으면 계량기의 체적편차가 0.03% 발생하는데 이는 특히 10mL 이하의 계량기에 대한 영향이 뚜렷하다.모 환경감시소는 물순환경로를 개진하여 검정합격률을 82% 에서 98% 로 제고시켰다.

데이터 처리는 수정치 비교법을 채택하는데, 예를 들어 어떤 검정 25mL 적정관은 24.998mL이고, 규정에 따라 0.01mL까지 수정한 후에는 25.00mL로 윤차 요구에 부합한다.그러나 원본 데이터가 24.994mL이면 계약 체결 후 불합격으로 판정됩니다.이런 데이터 처리 방식은 검정 인원이 반드시 계약 수리 규칙을 엄격히 파악해야 한다.

3. 전형적인 응용 장면 분석

제약업계 GMP 인증에서 계량기 검정기록에는 환경온도와 습도, 표준기 번호, 수정값 등 완전한 정보가 포함되어야 한다.한 바이오제약사는 수온 기록 부재로 483 결함 항목이 적발돼 신제품 출시를 6개월간 직접 지연시켰다.이 경고는 우리가 규칙을 집행할 때 반드시'쓰고 쓰는 것'을 해야 한다는 것을 보여준다.

제3자 검측 실험실에서 흔히 볼 수 있는 문제는 기한이 지난 표준 물질 사용, 계량기 온도 균형 시간 무시, 잘못된 응용 용량 수정 계수 등이다.3급 핵사 제도를 구축할 것을 건의한다: 조작자 자체 검사, 주관 재심사, 품질 책임자 표본 검사, 완전한 품질 통제 폐쇄 루프를 형성한다.

교정주기 확정은 사용빈도, 매체부식성 등 요소를 고려해야 한다.강산 매체 계량기는 교정 주기를 3개월로 단축하는 것이 좋으며, 순수 물 계량기는 1년 주기를 유지할 수 있다.한 석유화학기업 실험실은 빅데이터 분석 사용기록을 통해 산식적정관 교정주기를 12개월에서 6개월로 최적화해 설비 고장률을 40% 낮췄다.

분석 기술의 진보에 따라 JJG196 규정은 지속적으로 발전할 것이다.2022년 국제법제계량기구 (OIML) 는 이미 새로운 초안을 발표하여 디지털적정관을 규범범위에 포함시킬 예정이다.실험실 인원은 지속적인 학습 메커니즘을 구축하고, 국제 표준 동태에 관심을 가지며, 정기적으로 CNAS 조직의 양적 값 비교 활동에 참가해야 한다.매 분기마다 내부 블라인드 샘플링 심사를 전개하고, CRM 인증을 거친 표준 용액 검증 계량기의 정확성을 사용하여 입체화된 품질 보장 체계를 구축할 것을 건의한다.규정 요구를 일상적인 조작 습관으로 전환해야만 실험 데이터의 과학성과 공신력을 진정으로 지킬 수 있다.

회사 배경 설명:

택항아.화보의 계량 교정, 검증 및 확인의 장점은 생물 제약 품질 제어 서비스에 집중하는 것이다. 일부 특수한 기기에 대해 매우 잘 알고 있다. 주요 팀은 제약 회사와 기기 업체에서 유래한 것이다. 기기와 GMP 법규에 대해 모두 잘 알고 있다. 예를 들면: 우리 팀은 수입을 대체하는 형광 정량 PCR계 교정 장치를 전문적으로 개발하여 형광 정량/정성 PCR계 교정의 원가를 비교적 큰 한도로 낮췄다 (기타 동업자보다 훨씬 낮다).우리는 세포 계수기의 교정 내부 규정을 개발했습니다.세포소생기의 내부 교정 규정을 개발했다.겔 수영 스캐너의 교정 규정 개발;우리는 온도 검증에 필요한 비교적 저온과 비교적 고온의 일체화 무선 프로브를 개발하여 사용자가 프로브를 대량으로 사용할 때의 원가를 낮추고 수입을 대체하였다.이러한 예는 아직 매우 많다. 왜냐하면 우리는 모두 생물 출신이기 때문에 우리는 모든 생물 사용자 공정 요구에 주목하고, 생물 제약 기기 설비에 집중하며,"품질과 동행하고, 기기 설비 품질 통제를 한다."바이오 제약을 더욱 안전하게 하기 위해 노력한다.

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