야셀리 (타이저우) 제약 유한회사 EMS 시스템 프로젝트 (1기) 가 순조롭게 검수를 통과했다!

최근, 항저우 쩌다기기유한공사가 수주한 야셀리 (타이저우) 제약유한공사 EMS 시스템 프로젝트 (1기) 가 순조롭게 검수를 통과했다.

이 프로젝트는 택대기계가 자체 개발한 제약업계를 채용한다EaseFactor 모니터링 시스템, 야셀리 회사 생산 작업장, 원료 창고, 반제품 창고, 완제품 창고 및 QC 실험실 냉장고, 배양 상자 등 각종 실험 설비에 대한 종합 환경 파라미터 모니터링을 통해 약품 생산 과정 중의 핵심 환경 변수에 대해 동적 모니터링을 하는 목적을 실현하고 택대 기기가유럽 연합 및 미국 FDA 표준을 준수하는 컴퓨터 시스템 검증 서비스를 제공합니다.

이 프로젝트는 실시과정에서 택대기기의 공정사팀은 시간이 촉박하고 임무가 무겁고 설치요구가 높으며 제3자 회계감사가 엄격한 등 여러가지 난관을 공략했다. 특히 전염병예방통제형세가 비교적 준엄한 특수한 시기에 위험을 두려워하지 않고 용감하게 분투하는 정신을 발양하여 여러달동안 사용자현장의 제일선에서 지속적으로 분투하여 최종적으로 국내외 전문가와 사용자의 인정을 받고 순조롭게 검수를 달성했다.

이 프로젝트의 순조로운 검수는 택대기계가 자주적으로 연구개발한 EaseFactor 환경감시통제시스템이 기술수준에서 다국적제약기업의 건물소유자의 검수기준과 요구에 도달함과 동시에 합규성에서 유럽련합과 미국 FDA의 감독관리요구를 만족시켰다는것을 재차 증명해주었다.(타이저우 야셀리는 중외 합자 기업이며, 현 단계의 제품은 모두 수출에 사용되며, 주로 유럽과 미국 시장에 공급된다.)

야셀리 (타이저우) 제약유한공사는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 야셀리제약유한공사와 저장하이정약업주식유한공사가 설립한 합자기업으로 야셀리제약이 51%, 저장하이정약업이 49% 의 지분을 차지한다.

회사는 2009년에 설립되였는데 중국 절강성 태주시 초강구 해정약업 암두동외구에 위치해있으며 부지면적이 71무이고 현재 종업원이 240명인데 그중 전문대학학력이상 종업원이 총수의 67% 를 차지한다.

택대기계 EaseFactor 환경감시시스템은 각종 환경센서 (온도, 습도, 압차, 기체, 먼지립자계수기 등) 및 부대적인 중계기와 기지국을 포함하며 소프트웨어 *는 GMP법규 관련 요구에 부합되며 제품은 FDA인증을 통과하고21 CFR Part 11의 전자 서명 및 감사 추적에 관한 요구 사항을 충족하는 Dell은 전문 설치 구현 및 사후 서비스(타사의 CNAS 교정 포함)를 제공합니다.우리 전문 엔지니어 팀이 완성한 3Q/4Q 검증 및 컴퓨터화 시스템 검증은 사용자의 템플릿에 따라 개성화된 맞춤형 제작을 할 수 있습니다.