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Zhuhai Truth Optical Instrument Co., Ltd
약물 과립 입도 측정기는 처방 개발에 핵심 데이터 지원을 제공한다
날짜:2025-08-21읽기 :0
제약 산업에서 약물 입자의 입도 분포 (PSD) 는 용해 속도, 생체 이용도, 안정성 및 제제 공정 성능에 직접적인 영향을 미칩니다.약물 과립 입도 측정기는 약품 품질을 제어하는 기기로서 레이저 회절, 동적 광 산란 또는 영상 분석 등 기술을 통해 마이크로미터 내지 나노미터급 과립에 대한 정확한 측정을 실현하여 처방 개발, 공정 최적화 및 품질 제어에 관건적인 데이터 지탱을 제공한다.
1. 샘플링 시스템
샘플 형태에 따라 건식 분산 샘플링기와 습식 순환 샘플링기로 나뉜다.건식 시스템은 기류 분사를 통해 분말을 분산시켜 용해제, 뭉치기 쉬운 재료에 적용한다.습법시스템은 시료를 액체매체 (예: 물, 에탄올) 에 부유시켜 초음파와 교반을 통해 균일하게 분산시켜 미분화약물과 나노제제에 적용한다.샘플링기는 유속 조절, 침강 방지 설계와 자동 세척 기능을 갖추고 분산 효과가 안정적이어야 한다.
2. 광원 및 광로 시스템
He-Ne 레이저, 632.8nm 파장 또는 반도체 레이저와 같은 고안정성 레이저를 조명 광원으로 사용하여 빔의 단색성과 상관성을 보장합니다.광로설계에는 확속경, 준직경과 부리엽렌즈가 포함되는데 레이저를 평행광조사견본으로 정돈하고 전각도의 산란광을 수집하여 후속신호분석에 기초를 제공한다.
3. 탐측기 배열
전방향, 측면 및 후방 산란 각도 (일반적으로 0.02 ° -150 °) 를 커버하는 다중 루프 또는 선형 광전 탐지 유닛으로 구성됩니다.고밀도 탐지기는 미세한 산란광의 강한 분포를 포착하여 다봉 분포, 마이크로미터 입자에 대한 분별력을 향상시킬 수 있다.일부 기기는 편광강도차(PIDS) 모듈을 장착해 마이크로미터 및 나노입자에 대한 감지 민감도를 강화한다.
4. 분산 매체 순환 시스템 (습법 전용)
순환 펌프, 초음파 장치, 항온 클립 및 여과 장치를 포함합니다.순환펌프는 샘플의 균일한 흐름을 유지합니다.초음파 프로브 파쇄 클러스터;항온 제어 (예: 25 ℃) 는 온도 파동이 입경에 영향을 미치지 않도록 합니다.여과기는 잔류 입자가 다음 샘플을 오염시키는 것을 방지한다.
5. 데이터 처리 장치
고성능 프로세서와 전문 소프트웨어가 내장되어 있으며, 미씨 산란 이론 (MieTheory) 이나 릴리 산란 모델을 기반으로 탐지기가 수집한 산란 광선 강도 데이터 반사를 입도 분포 곡선으로 계산한다.다양한 보고서 형식 (볼륨 분포, 수량 분포), 통계 매개변수 (D10, D50, D90) 를 여러 방법과 비교 분석할 수 있습니다.
6. 제어 및 조작 인터페이스
약물 입자 입자 측정기는 터치스크린 또는 PC 소프트웨어를 갖추고 있으며, 사용자는 테스트 매개변수를 설정하고 프로그램을 시작하며 분산 상태를 실시간으로 모니터링하고 GMP/GLP 요구 사항에 맞는 감사 추적 보고서를 내보낼 수 있다.
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