청정 작업대의 검증은 설계 요구에 부합하는 성능을 확보하고 청정 환경 기준을 만족시키는 관건적인 부분으로, 일반적으로 구조 완전성, 기류 조직, 청정도, 미생물 제어, 진동과 소음 등 핵심 지표에서 체계적인 검증을 진행해야 한다.다음은 구체적인 검증 방법과 운영 요점입니다.
1. 검증 전 준비
파일 감사
설비 출하 합격증, 사용 설명서, 유지 보수 기록을 검사하고 설비 모델, 규격과 설계 요구가 일치하는지 확인한다.
검증 방안은 이미 심사를 통과했고 검증 목적, 범위, 방법, 수용 기준과 인원 분업을 포함한다.
환경 조건 확인
환경 온도, 습도가 장비 요구 사항 (예: 온도 18-26 ℃, 습도 45-65%) 을 충족하는지 확인합니다.
에어컨이 직접 불고 문과 창문이 열리는 등 검증 지역에 강한 기류 간섭이 없는지 확인하여 기류 조직 테스트에 영향을 주지 않도록 한다.
계기 교정
다음과 같은 계량 조정된 계측기를 사용하여 테스트합니다.
입자 카운터: 0.5μm, 5μm 입자 수와 같은 청정도를 측정하는 데 사용됩니다.
풍속계: 작업공간의 풍속을 측정합니다.
미생물 샘플링기: 공기 또는 표면의 미생물 샘플을 채취합니다.
음향계: 소음 수준을 측정합니다.
진동기: 설비가 작동할 때의 진동폭을 측정한다.
2. 핵심 검증 프로젝트 및 방법
1. 구조 및 모양새 체크
목적: 설비에 손상이 없고 밀봉성이 양호하며 설계 규범에 부합되는 것을 확인한다.
방법:
작업대 케이스, 작동 패널, 유리 윈도우가 균열 또는 변형 없이 완전한지 눈으로 확인합니다.
고효율 필터(HEPA/ULPA) 설치가 견고하고 밀봉 테이프가 노화되거나 벗겨지지 않았는지 확인합니다.
조명, 자외선 등 (있을 경우) 이 깜박이거나 손상되지 않고 정상적으로 작동하는지 확인합니다.
허용 기준:
구조가 완전하고 가시적인 결함이 없다.여과기는 밀봉성이 양호하여 누출 위험이 없다.
2. 공기 흐름 조직 검증
목적: 작업공간의 기류 방향이 정확하고 풍속이 고르며 와류나 사각지대를 피한다.
방법:
풍속 테스트:
작업공간에 5점이나 9점과 같은 측정 지점을 균일하게 배치하고 풍속계를 사용하여 수직 기류 속도를 측정합니다.
테스트 높이는 작업면 이상 10-15cm(또는 장비 설명서 지정 높이)로 권장됩니다.
공기 흐름 테스트:
티타늄산 테트라 부틸 스모그와 같은 스모그 발생기를 사용하여 작업 공간에서 연기를 방출하고 역류나 와류 없이 기류 방향이 수직으로 아래로 향하는지 관찰합니다.
허용 기준:
풍속: 0.3-0.5m/s(ISOClass5/100급) 또는 0.4-0.6m/s(ISOClass4/10급), 측정 지점별 편차 ≤±20%.
공기 흐름 방향: 뚜렷한 와류 또는 역류 없이 수직으로 아래로 이동합니다.
3. 청정도 검증
목적: 작업공간의 공기 청정도가 설계 수준(예: ISOClass5/100 수준)을 충족하는지 확인합니다.
방법:
동적 테스트: 장치가 정상적으로 작동 (송풍기 켜짐, 조명 켜짐) 할 때 입자 카운터를 사용하여 3 회 연속 샘플을 채취하고 매번 샘플링 시간 ≥ 1 분.
정적 테스트: 장치가 30분 동안 비어 있으면 위의 방법으로 샘플링합니다.
측정점 배치:
작업공간 중심, 사각 및 가장자리(총 5-9시), 높이는 작업면 이상 10-15cm이다.
허용 기준:
ISOClass5(100레벨): ≥0.5μm 입자수 ≤3520개/m³(또는 ≤3.52개/L), ≥5μm 입자수는 0.
동적 테스트 결과는 정적 기준의 80% 이상을 충족해야 합니다.
4. ** 미생물 제어 검증
목적: 작업구역의 미생물 오염 수준이 요구에 부합되는지 확인한다(예를 들어 세균 총수 ≤1CFU/그릇·30min).
방법:
공기 샘플링: 침강법 또는 부유균 샘플링기를 사용하여 작업장 중심에 영양 한천 배지 그릇을 놓고 30 분 노출 후 30-35 ℃ 에 놓고 48 시간 배양하고 균 낙하 수를 계산합니다.
표면 샘플링: 무균면 면봉으로 작업대 내 표면 (예를 들어 조작대, 측벽) 을 닦고 배지에 접종하여 배양 후 균락수를 계산한다.
허용 기준:
총 공기 박테리아: ≤ 1CFU/접시·30min (ISOClass5 환경).
표면 세균 총수: ≤0.1CFU/cm²(핵심 표면).
5.** 진동 및 소음 검증
목적: 설비의 운행이 평온하고 진동과 소음이 실험 조작에 영향을 주지 않도록 확보한다.
방법:
진동 테스트: 작업대 사각 및 중심에 진동기를 배치하여 설비 운행 시 진동 폭(단위: mm/s²)을 측정한다.
소음 측정: 음향계를 사용하여 작업공간 외 1m에서 소음 수준을 측정합니다(단위: dB(A).
허용 기준:
진동폭: ≤5mm/s²(수직방향).
소음 수준: ≤ 65dB(A)(공중 작동 시).
6.** 분산 검증(해당되는 경우)
목적: 청정 작업대와 주변 환경의 압차가 요구에 부합되는지 확인하고(예를 들어 정압≥10Pa), 외부 오염의 침입을 방지한다.
방법: 미세 압차계를 사용하여 작업공간과 인접 영역의 압차를 측정합니다.
수용 기준: 정압 ≥ 10Pa (또는 장비 설명서 지정 값).
3. 검증 후 처리
데이터 정리 및 분석
테스트 데이터를 검증 보고서에 취합하고 풍속 분포도, 입자 수 추세도 등을 그려 검증 결과를 직관적으로 보여준다.
실측치와 수용 기준을 비교하여 설비의 합격 여부를 판단한다.
불합격 처리
만약 어떤 지표가 불합격일 경우, 원인 (예를 들면 필터 파손, 송풍기 고장) 을 분석하여 수리 후 다시 검증해야 한다.
중복 검증 횟수는 일반적으로 2회를 초과하지 않으며, 만약 여전히 불합격일 경우, 설비를 비활성화하고 공장에 연락하여 점검 수리를 해야 한다.
검증 주기
첫 번째 검증: 장치 설치 후, 사용 전.
정기적인 검증: 반기 또는 1년에 한 번 (사용 빈도와 위험 등급에 따라 조정)
변경 확인: 필터 교체, 수리 후 또는 환경 조건이 변경될 경우 다시 검증해야 합니다.