머크와 허예의약은 임상 III기 연구 중인 제품인 Pimicotinib의 상업 협력을 공동으로 추진하기로 합의했다

건초거세포종(TGCT) 치료에 쓰이는 피미코티닙(ABSK021)은 현재 글로벌 III상 임상시험 단계에 있다.

머크는 중국 본토, 대만, 홍콩, 마카오에서 화예의약의 상업허가를 받고 전 세계 나머지 시장의 선택권을 갖게 된다.

Pimicotinib는 중국 국가 약품 감독 관리국과 미국 식품 및 약물 관리국이 수여한 획기적인 요법 인정 및 유럽 약품 관리국이 수여한 우선 약물 자격 인정을 받아 건초 거대 세포종 치료에 사용되었다.

독일 다름슈타트, 2023년 12월 4일, 머크는 오늘 중국 상해와 예생물의약유한회사와 Pimicotinib (ABSK021) 에 대해 허가협의를 달성했다고 선포했다.피미코티닙은 현재 건초거세포종(TGCT)의 III 임상시험 평가 단계에 있다.건초거세포종은 관절에서 발생하는 양성종양으로서 관절이 붓고 통증, 경직 및 관절활동이 제한될수 있다.이 질병은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 현재 치료 선택은 매우 제한되어 있습니다.이 협정은 머크에게 중국 본토, 대만, 홍콩, 마카오에서 Pimicotinib의 상업화 허가를 부여하고 전 세계 나머지 시장의 선택권을 갖게 된다.

머크 의약 건강 비즈니스 시장 책임자 인 Andrew Paterson은 다음과 같이 말했습니다.

허예의약과의 협력을 통해 우리는 중국에서 치료 선택이 심각하게 부족한 환자 집단에 치료 방안을 제공할 기회가 있으며 더 많은 국가와 지역의 환자에게 혜택을 줄 수 있다.Pimicotinib는 중대한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 기회를 제공하고 머크가 중국에서 종양 치료의 상업적 발자취를 확대할 수 있도록 했다.

Pimicotinib는경구용 약물의 고선택성, 집락 자극 인자-1수용체 (CSF-1R는) 강력한 소분자 억제제, 현재 건초 거대 세포종 치료 전 세계III임상시험 평가 단계.중국에서는 아직 이 질병을 치료하는 데 사용되는 약물이 승인되지 않았고, 미국에서는 단 한 가지 약물만 승인되었다.

가까운 시일 내에Ib은임상 시험 중,피미코티피브임상적 의의가 있는 지속적인 항종양 활성을 나타내며, 독립심사위원회에 근거하여 실체종양 치료 효과 평가 기준을 기초한다v1.1의（RECIST 1.1은)의 판정, 수락50mg QD복용량 환자의 1년 방문 전체 완화율은87.5%（28/32, 포함3완화된 환자).진행 중인 무작위, 쌍맹, 위약 대조의III기매뉴버임상시험 평가 중Pimicotinib 50 mg QD건초거세포종을 제거하는 수술이 불가능한 약물치료의 치료효과와 안전성.

허예의약 창업자 겸 CEO 쉬야오창 박사는 다음과 같이 말했다.

이번 머크와의 협력은 pimicotinib의 글로벌 상업화 과정을 추진하는 중요한 이정표로 회사의 미래 파이프라인의 상업화 경로에 새로운 모델을 제공했다.우리는 한 다국적제약회사와 합작하여 공동으로 pimicotinib의 글로벌심사비준진척과 상업화의 발걸음을 다그쳐 될수록 빨리 환자에게 새로운 치료선택을 가져다줄수 있도록 노력할수 있게 된것을 매우 기쁘게 생각합니다.

협정 조항에 따르면 머크는 중국 본토, 대만, 홍콩, 마카오의 pimicotinib에 대한 상업화 허가를 받고 전 세계 나머지 시장에서 상업화 선택권을 누리게 된다.허예의약은 계속 pimicotinib를 연구 개발할 것이다.또한 특정 조건에서 머크는 pimicotinib의 다른 적응증을 공동으로 개발할 권리가 있습니다.머크는 화예의약에 7천만 달러의 선급금을 지급하고, 전 세계 나머지 시장의 상업화 선택권을 행사한 뒤 화예의약의 추가 옵션 비용을 지급할 예정이다.허예의약은 특정 연구개발과 비즈니스 이정표를 달성한 후 추가 비용을 받게 되며, 머크의 순매출에서 두 자릿수의 계층화 로열티를 분배받게 된다.

관하여Pimicotinib는（Absk 021）

Pimicotinib는 허예의약이 독립적으로 자체 개발한 새로운 경구, 고선택성, 고활성 CSF-1R 소분자 억제제이다.이미 중국 국가약품감독관리국과 미국 식품 및 약물관리국이 수여한 획기적인 요법 인정 및 유럽약품관리국이 수여한 우선 약물 자격 인정을 획득하여 수술할 수 없는 건초거세포종을 치료하는 데 사용되었다.

Pimicotinib은 미국에서 임상 Ia기 용량 오르막 시험을 완료했으며 건초 거대 세포종 치료를위한 글로벌 III기 MANEUVER 임상 연구는 중국, 미국, 캐나다, 유럽에서 각각 진행되고 있습니다.

건초거세포종 외에 허예의약치료는 많은 유형의 실체종을 포함한 다른 적응증을 치료할 수 있는 pimicotinib의 잠재력을 적극적으로 모색하고 있다.허예의약은 또 중국 국가약품감독관리국의 비준을 받아 만성 이식물 항숙주병과 말기 췌장암의 II기 임상연구에 사용되었다.