1. 작업원리

　　제약 쌍나사 열용융 압출기핵심 원리는 다음과 같습니다.두 가지 또는 여러 가지 재료 (일반적으로 API, 폴리머 캐리어, 기능성 부자재) 를 가열된 기계 통 안에서 서로 맞물리거나 같은 방향 또는 반대로 회전하는 두 개의 나사의 수송, 절단, 혼합 및 용융 작용을 통해 균일하고 연속적인 용융체를 형성하고, 마지막에 모듈을 통해 짜내어 냉각 고화 후 필요한 형태의 고체 분산체 또는 복합체를 얻는다.

이 작업흐름은 다음과 같은 주요 단계로 나눌 수 있습니다.

　　1. 사료 및 고체 수송구역

　　프로세스: 미리 혼합된 마른 혼합 분말 재료는 사료 입구에서 넣는다.나사의 초기 단계에서 재료는 주로 나사의 회전으로 발생하는 기계적 추력에 의해 앞으로 수송된다.

　　특징: 이 영역은 온도가 낮고 재료는 기본적으로 고체 상태를 유지합니다.스크류 컴포넌트는 일반적으로 압력을 설정하고 재료가 너무 일찍 용해되어 막히는 것을 방지하기 위해 이송 컴포넌트이며 스크류 깊이가 깊습니다.

　　2. 용융 및 플라스틱 구역

　　프로세스: 재료가 하류로 수송됨에 따라 기계통 외벽의 가열기가 재료를 가열하기 시작했다.동시에 스크루가 재료를 강하게 자르면 마찰열이 많이 발생합니다.재료의 온도가 유리화 전환 온도나 용해점에 도달하면 연화, 용융이 시작된다.

　　특징: 가장 중요한 영역 중 하나입니다.스크류 컴포넌트 조합 변경, 도입블록 접합. 블록을 접합하면 강한 레이디얼 및 축 블렌드를 생성하여 균일한 열 전달을 보장하고 모든 그룹을 녹이고 균질화합니다.이 영역의 온도 제어는 매우 중요합니다.

　　3. 혼합 및 분산 영역

　　프로세스: 용융 상태에서 이중 나사의 독특한 장점을 충분히 발휘할 수 있습니다.두 나사의 맞물림은 자체 청결 작용을 일으켜 재료가 나사에 머무르고 분해되는 것을 피했다.

　　분산 블렌드: 스레드 컴포넌트의 도정, 회전 방향 변화를 통해 서로 다른 그룹의 용해체 흐름층을 끊임없이 신축, 접기, 분할 및 재배열하여 거시적으로 균일한 분포를 실현한다.

　　분산 블렌드: 블록을 접합하는 강력한 절단력을 통해 원래 뭉쳐 있던 난용성 약물 입자 (API) 를 깨뜨려 폴리머 용해체에 균일하게 분산시킨다.이것은 무정형 고체 분산체를 형성하고 약물 용해도를 높이는 데 매우 중요하다.

　　특징: 이 영역의 절단 강도와 혼합 효율은 최종 제품의 품질을 직접 결정합니다.

　　4. 배기구 (옵션)

　　프로세스: 재료에 휘발성 용매, 수분 또는 저분자 물질이 포함되어 있는 경우 나사에 배기 세그먼트를 설계할 수 있습니다.기계통의 압력을 낮추어 이런 휘발물이 재료에서 빠져나와 진공시스템에 의해 제거되도록 해야 한다.

　　특징: 잔류 용해제를 제거하거나 탈휘하는 프로세스에 유용합니다.

　　5.계량 및 건압구역

　　프로세스: 몰드 헤드에 가까우면 너트의 슬롯이 얕아지고 계량 작용을 하여 재료의 출력량을 정확하게 제어합니다.이와 동시에 고압을 한층 더 구축하여 용융체가 모형머리를 통과하도록 강요해야 한다.

　　특징: 밀어내기의 연속성과 안정성을 보장합니다.

　　6. 밀어내기 및 성형

　　프로세스: 균일한 용융체는 특정 형태의 헤드(예: strand die, sheet die)를 통해 압출됩니다.짜낸 막대나 조각상물은 즉시 냉각 시스템 (물이 차거나 바람이 차거나) 에 들어가 신속하게 고화되어 성형된다.

　　후처리: 경화된 압출물은 일반적으로 견인, 절단 된 입자 (Pellets) 또는 얇은 조각으로 후속 압편, 캡슐 주입 등 제제 조작에 용이합니다.

2. 공예 최적화

공정 최적화의 목표는 획득이다재현성이 좋고 품질이 안정적이다의 제품, 핵심은약물이 최적의 상태 (일반적으로 무정형) 로 캐리어에 균일하게 분산되도록 보장열 분해 및 과도한 잘라내기를 방지합니다.최적화는 주로 다음과 같은 주요 매개변수를 중심으로 수행됩니다.

1. 설계설계 최적화(Formulation Optimization)

이것은 성공의 기초이다.

　　캐리어 선택: HPMCAS, HPMC, PVP VA64, Soluplus 등과 같은 일반적인 폴리머.API의 성질(산성, 알칼리성, 분자량), 목표 용해도(pH 의존형 또는 비pH 의존형)에 따라 적합한 운반체를 선택해야 한다.

　　API 특성: API의 고유 용해도, 용해점, 열 안정성, 복용량 등은 공정 창에 직접적인 영향을 미칩니다.

　　보조제: 표면활성제를 첨가하여 윤습성을 개선하거나 가소제를 첨가하여 압출물의 기계성능을 개선할수 있다.

2. 공정 매개변수 최적화(Process Parameter Optimization)

이것은 열용출 기술의 핵심 조절 수단이다.

매개변수 카테고리	발생 매개변수	영향 및 최적화 방향
온도 곡선​	각 온도 구역 설정 온도, 기계통 온도, 모형 헤드 온도	가장 중요한 매개 변수 중 하나。 •너무 낮음: 재료가 충분히 용융되지 않고 혼합이 고르지 않으며 흰색점이 있다. •과도: API 또는 캐리어 열 분해, 약물 중결정을 초래할 수 있습니다. •최적화: 재료 공급구에서 몰드까지 온도는 일반적으로 계단식으로 상승합니다.용융을 보장하면서도 분해를 일으키지 않는 것을 찾아야 한다저유효온도。
스크류 회전 속도​	RPM(회전/분)	잘라내기 속도 및 지속 시간에 영향을 줍니다.。 •회전 속도가 높다: 절단이 강하고 분산효과가 좋으나 생산률이 높고 체류시간이 짧다.과열과 분해를 초래할 수 있다. •회전 속도가 낮다.: 절단이 약하고 혼합이 불충분할 수 있지만 머무르는 시간이 길어 전열과 반응에 유리하다. •최적화: 균일한 혼합을 보장하는 전제하에 생산능력을 만족시킬 수 있고 분해를 일으키지 않는 것을 선택한다낮은 유효 회전 속도。
먹이속도​	재료 공급 속도(kg/h)	고정을 보장하려면 스크류 회전 속도와 일치해야 합니다.채움 비율。 •채움률이 너무 높음: 기계통내의 압력이 너무 크면 재료가 넘치거나 전기기계가 과부하될수 있다. •낮은 채움 비율: 재료가 기계통 안에 너무 오래 머무르면 마찬가지로 분해될 수 있다. •최적화: 일반적으로 스크류 회전 속도와 연동하여 안정적이고 적당한 충전률을 유지한다 (일반적으로 50~80%).
스크류 조합​	컴포넌트 전달, 블록 유형, 수량, 각도, 정렬 순서	혼합, 잘라내기 및 압력을 결정하는 엔진。 •블록 각도 맞추기: 각도가 작을수록 (예: 30 °) 커팅이 강하고 분산 효과가 뛰어납니다.60 ° 와 같은 각도가 클수록 블렌드가 주로 분포됩니다. •오열 각도: 재료 흐름 경로를 변경하여 블렌드를 향상시킵니다. •최적화: API의 입경과 경도에 따라 적합한 스크류 조합을 설계합니다.분산이 어려운 API의 경우 용융 영역 뒤에 절단 강도가 높은 블록 조각을 추가해야 합니다.
체류 시간 분포​	-	압출기 내에서 재료의 평균 체류 시간과 이산 정도를 반영한다. •최적화: 스크류 조합과 회전 속도를 조절하여 얻을 수 있도록 노력한다좁은 체류 시간 분포, 이것은 모든 재료가 같은 가공 역사를 거칠 수 있도록 보장하고, 배치 간의 일치성을 높일 수 있다.

3. 온라인 모니터링 및 품질 관리(In-line Monitoring & QC)

　　Raman / NIR 스펙트럼: 기계통에 설치하여 API의 수정형 전환 (무정형에서 수정체까지) 과 농도 균일성을 실시간으로 모니터링하여 실현할 수 있다실시간 방행 검사。

　　토크 모니터링: 기계통 안의 압력과 재료의 점도를 반영한다.토크의 갑작스러운 변화는 사료의 중단, 용융 불량 또는 분해의 발생을 예시할 수 있다.

　　압력 모니터링: 모형 앞의 압력 안정은 압출물의 모양과 품질을 보장하는 관건이다.

3. 총화와 우세

　　작동 원리의 핵심：뜨거운​ +자르다​ +혼​ =균일 용융체​ →성형을 짜내다。

　　공정 최적화 핵심: 체계적으로 조정온도, 회전 속도, 사료, 스크류 조합4대 요소,제품 품질 (용해도, 안정성)、생산 효율화공정 안정성가장 적절한 균형점을 찾습니다.

　　제약 열용융 압출의 주요 우세：

　　난용성 약물의 용해도와 생물 이용도를 현저하게 높이다.(주로 무정형 고체 분산체를 형성함으로써).

　　연속화 생산: QbD 및 GMP 개념에 맞게 효율적이고 확장이 용이합니다.

　　용매 불필요: 녹색 환경 보호, 용제 잔류 문제를 피했다.

　　여러 유닛 작업 통합: 혼합, 조립, 제작 등은 한 단계 내에 완성할 수 있다.

　　우수한 밀봉성: 먼지 노출을 줄이고 작업 환경을 개선합니다.

총적으로 제약쌍나사열용출은 강대한 플랫폼기술로서 그 성공적인 응용은 깊이있는 조제리해, 정밀한 설비조작과 과학적인 공예최적화에 의존한다.