사용자 사례: 젤라틴에서 포토메트릭으로 세균 내 독소 검출 - Eclipse 세균 내 독소 검출기
날짜:2025-12-08읽기 :0
현행 약전에 규정된 세균 내 독소 검출(Bacterial Endotoxins Testing·BET) 방법에 앞서 약물 열원성은 집토끼 열원 시험(Rabbit Pyrogen Test·RPT)을 사용해 측정했다.1970년대에 FDA는 투구게 시약 (Limulus Amoebocyte Lysate, LAL) 을 새롭고 민감하며 일관된 약품 열원 검사 방법으로 사용할 것을 승인했다.투구게 시약의 혁신은 수동 겔법에서 시작되어 점차 종점 광도 측정법으로 진화하여 마지막에 동적 광도 측정 방법 (동적 발색법과 동적 탁도법) 이 생겨났다.
국내에서는 여전히 많은 약품회사들이 겔법을 리용하여 세균내의 독소를 측정하고있다.젤라틴법은 주로 내독소의 정성과 반정량 검사에 쓰인다.이 방법은 내독소 검출의 표준 방법으로 간주되지만,그러나 그 검측 범위에는 일정한 한계가 존재하며, 검측 용수와 검측 조건에 대해 모두 특정한 요구가 있다。
현재 제약 업체들이 젤라틴법으로 내독소를 검사할 때 비교적 큰 통점은 다음과 같다.
이상의 도전에 직면하여 점점 더 많은 약품 기업들이 해결책을 모색하기 시작했습니다.젤라틴에서 더 민감하고 정확하며 데이터 신뢰성 요구 사항에 부합하는 광도법으로 전환。
가장 최근의 사용자 실례는 화남지역의 한 상장 제약기업이 겔법에서 동적 광도법으로 세균 내 독소 검사를 하는 것이다.여러 가지 다른 설비를 비교 시험하고 비교한 후에 그 선택은시버스는®Eclipse 박테리아 내 독소 검출기, 그 신약 개발의 연구 개발 및 품질 제어에 사용되며, 동시에 이 사용자의 제약 용수의 세균 내 독소 검사도 함께 고려한다.
Sievers Eclipse는세균 내 독소 검출기 가 사용자 를 위해 샘플링 시범 을 보이다
이 사용자는 내독소 검사를 위해 젤법을 사용해 왔으며 데이터 관리와 검사 제한에서 심각한 도전을 받고 있다.신약 프로젝트의 높은 규격 요구와 데이터 신뢰성의 추세를 감안하여 사용자는 광도법을 조사 연구하기 시작했으며, 제3자 실험실에 샘플 검사를 의뢰하여 마지막으로 광도법을 도입해야 한다는 것을 확인하였다.
광도법 검사 설비를 선택할 때, Eclipse 내 독소 검사기와 함께 제공된 마이크로 보드에 미리 내장된 PPCs 및 표준품을 사용하여 분석가들이 더 이상 표준 곡선을 만들 필요가 없게 되었다 (표준 곡선은 이미 마이크로 보드에 통합되었기 때문이다). 이 혁신점은 사용자들의 큰 관심을 끌었다.샘플링 시연을 더 한 후, 사용자들은 Eclipse 내 독소 검출기의 편리성과 규정 준수상의 가치에 경탄했다.동시에 고도로 집적화된 마이크로흐름 제어 설계는 품질 제어, 샘플링 속도 (간소화) 와 원가 제어 3자의 균형을 새로운 높이로 끌어올렸다。
오늘날 점점 더 많은 약품 회사들이 겔법을 더욱 정확하고 자동화되며 데이터의 신뢰성에 더 부합하는 광도법으로 세균 내 독소를 검출하기를 희망하고 있다.Sievers Analyzer 팀의 강력한 지원전체 Eclipse 박테리아 내 독소 검출기를 구현하는 데 도움이 됩니다.
젤라틴법은 일반적으로 어려운 샘플의 기질과 제품의 검측에 사용된다.많은 실험실들은 현재 여전히 겔법을 사용하여 물과 같은 샘플 유형의 검사에 사용되고 있지만, 동시에 그들은 더욱 간단한 정량 분석 방법을 집행할 수 있기를 매우 희망한다.다음은 권장되는 변환 단계입니다.
방법 적합성 테스트를 수행하여 Eclipse와 겔법의 억제/증강 효과를 비교하고 Eclipse로 세균 내 독소를 충분히 회수할 수 있다는 것을 증명한다.
이 과정은 초순수와 같은 교란 요인을 극복하기 위해 희석 또는 기타 전처리 방식이 필요하지 않은 샘플의 경우 더욱 간소화 될 수 있습니다.
일반적으로 방법이나 기술을 전환할 때 최종 제품 통과 테스트에 대해 세 차례 재검증을 하는 것이 좋습니다.
간섭을 극복하는 데 필요한 희석도와 방법이 결정되면 사용자는 Eclipse 소프트웨어의 검증 기능을 이용하여 샘플이 있을 때 자신의 리듬에 따라 필요한 배치 수량 (사용자 정의 가능한 설정) 을 테스트할 수 있다.완료되면 정해진 표준을 충족하는 각 샘플에 대한 명확한 검증 요약 보고서가 제공되며 사용자는 Eclipse 검사기에서 샘플에 대한 일반적인 검사를 시작할 수 있습니다.
시버스는®Eclipse 박테리아 내 독소 검출기
다음 8가지 장점은 고객이 Sievers Eclipse 박테리아 내 독소 검출기를 구현한 후 칭찬한 것 중 일부에 불과합니다.
빠르고 간편한 설치,"중국 약전"ChP<1143>,"미국 약전"USP <85>,"유럽 약전"EP 2.6.14,"일본 약전"JP 4.01 등 법규의 모든 관련 요구에 부합하며, 감도는 0.005 EU/mL로 높다.
오염과 오류를 줄일 수있는 기회, 전문 Sievers Eclipse 마이크로 보드는 정확한 마이크로 유체 기술을 통해 강력한 분석 성능을 제공합니다.27개의 액체 이동 단계만 필요바로 화학 실험을 완성할 수 있다.
가90% 감소투구게 시약 사용，광도법 검사를 지원하는 동시에 재조합 시약을 사용하여 검사를 진행할 수 있다。
미리 포함의 내독소는 표준품(Reference Standard Endotoxin, RSE)과 양성제품 대조품(Positive Product Control, PPC)을 참고하여 다양한 시약을 매칭하며 표준품을 재용해하고 희석할 필요가 없다.
빠르게 검사 시작：자동화된 표준 곡선과 음성 대조;설정을 지원하고 검사 템플릿을 호출합니다. 중복 설정할 필요가 없습니다.즉, 샘플이 준비되면 검사 준비가 시작됩니다.
운영 효율성 향상, 분석을 한 번에 최대 한 번에 실행21개 샘플。
데이터 안정성: 일치21 CFR Part 11 및 ALCOA+사용 권한과 분석 템플릿을 통해 사용자 정의할 수 있는 표준 소프트웨어로 다양한 사용자의 요구를 충족시킬 수 있습니다.
교육 단순화Eclipse는 복잡한 검사 설정을 제거하고 중국어 디스플레이를 지원하기 때문에 교육 및 분석가 인증이 매우 간단합니다.시스템이 완전히 검증되면 분석가는 하루 안에 소프트웨어의 템플릿을 사용하여 교육 및 인증을 완료할 수 있습니다.
랩에 대한 자세한 내용
Sievers Eclipse의 이점
