배경

그람음성균 (GNB) 은 전 세계 공중보건에 가장 심각한 문제 중 하나를 초래했다. 이 세균은 항생제에 높은 내성1을 가지고 있으며 폐렴, 혈액 감염, 상처와 수술 부위 감염, 뇌막염 등 감염성 질병2를 유발할 수 있기 때문이다.박테리아 내 독소는 GNB 세포막의 핵심 성분으로 농도가 충분히 높을 때 발열 반응 (즉, 고열) 을 일으킬 수 있다.미국 식품의약국(FDA)은 제약공장에 세균 내 독소 검사(BET·Bacterial Endotoxins Testing)를 해 주사용수(WFI·Water For Injection), 제약 원재료, 정제약, 의료기기 등 주사용 약물과 관련된 모든 GNB 오염도를 중점적으로 측정하도록 했다.박테리아 내 독소 검출 방법은 크게 다음과 같은 3가지가 있다. 1. 젤(Gel-Clot), 2. 동적 탁도법(KTA, Kinetic Turbidimetric Assay), 3. 동적 발색법(KCA, Kinetic Chromogenic Assay).

투구게 시약(LAL, Limulus Amebocyte Lysate)은 투구게에서 나온 혈액을 추출해 세균 내 독소 검사에 사용한다.내독소가 검출되면 투구게시약급련에는 일련의 효소촉진반응이 있게 되는데 효소촉진반응은 내독소의 현현을 확대하게 된다.내독소가 투구게시약과 반응하면 내독소는 효소급련중의 첫 인자인 C인자를 활성화시키고 C인자는 B인자를 활성화시킨다.B인자는 응고효소원에 작용해 응고효소가 된다.마지막 검사 단계는 응고 (젤 사용), 탁도 (동적 탁도 사용) 또는 발색 (동적 발색 사용) 입니다.

Sievers Eclipse 박테리아 내 독소 검출기

Eclipse 검사기는 기기, 미세 흐름 제어 마이크로 보드, 소프트웨어의 세 부분으로 구성된다.계기는 37 ° C의 항온 배양 제어 및 원심 분리 기술을 갖춘 흡광도 분석기입니다.미세공판 내에는 세균 내 독소 참조 표준품(RSE, Reference Standard Endotoxin)과 양성 제품 대조(PPC, Positive Product Controls)가 사전 설치돼 있어 검사 때마다 최대 5점 표준곡선(농도 50-0.005 EU/mL)과 최대 21개 시료 및 음성·양성 대조를 할 수 있다.Eclipse 소프트웨어는 연방 규정 21 장 11 항 (21 CFR Part 11) 의 규정에 따라 쉽게 작동합니다.

목적 및 범위

투구게 시약(LAL) 검사는 방해를 받기 쉽다.시료에는 내독소 검출을 억제하거나 강화하는 물질이 들어 있을 수 있어 가성 결과가 나온다.위의 간섭을 극복하는 데 필요한 희석 배수 (또는 기타 유효한 방법) 를 결정하기 위해 측정 샘플에 대한 방법적 적합성 테스트 및 억제 / 강화 테스트가 필요합니다.

이 응용 프로그램은 억제/강화 테스트를 수행하는 방법, Sievers Eclipse 박테리아 내 독소 검출기의 적합성을 입증하기 위해 테스트를 실행하는 방법, 샘플을 실행하는 방법의 적합성을 입증하는 방법에 대해 간략하게 설명합니다.방법 정보에는 사용된 투구게 시약 화학 실험 방법, 화학 실험 민감도 (람다), 검증된 희석 배수, PPC (양성 제품 대조) 가표 농도, 희석제,%CV (변이 계수) 기준, 평균 PPC 회수율이 포함된다.

샘플 정보에는 샘플 농도(mg/mL 단위), 내독소 한계치(EL, Endotoxin Limit; 단위: EU/mL), 최대 유효 희석 배수(MVD, Maximum Valid Dilution), 최소 유효 농도(MVC, Minimum Valid Concentration), 평균 샘플 결과(단위: EU/mL), 샘플 저장 조건이 포함됩니다.

Sievers Eclipse 박테리아 내 독소 검출기: 효율적이고 편리한 솔루션

Sievers Eclipse 박테리아 내 독소 검출기는 억제/강화 테스트와 위의 3 차 제품 검증 프로그램을 효율적으로 실행 할 수 있습니다.이 검사기는 첨단 원심 분리 기술과 동적 방법을 사용하여 내부 독소 검사 절차를 간소화합니다.이러한 이점을 통해 이 검사기는 검사 결과를 보다 빠르고 정확하게 보고하고 정확한 정량 분석 및 간섭 분석을 제공할 수 있습니다.

Sievers Eclipse 검출기의 장점은 다음과 같습니다.

• 효율성: 자동화 기능을 통해 화학 실험 설정 및 액체 이동 절차를 줄이고 전체 용량을 향상시킬 수 있습니다.

• 직관적: 직관적인 사용자 인터페이스로 작업 단계를 단순화하고 오류를 줄이며 데이터 품질을 향상시킵니다.

• 규정 준수: 이 검사기는 약전 테스트 및 데이터 신뢰성에 관한 엄격한 규정 요건을 충족합니다.

Sievers Eclipse 세균내독소검사기는 세균내독소검사분야의 중대한 기술진보로서 지속적으로 진행되는 제품검증수요에 전면적이고 능률적이며 합규적인 해결방안을 제공하여 제품의 안전성과 품질을 제고시켰다.

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