개요

제약, 바이오, 의료기기 및 관련 업종의 생산과정에서 내독소오염검사는 필수적인 절차이다.실제 존재하는 세균 내 독소를 검출하지 못하면 질병은 물론 사망에 이를 수 있기 때문에 효과적인 내독소 검출은 제품 품질과 환자 안전에 필수적이다.내독소를 검출할 때는 민감도가 높고 특이성이 강한 아메리카 투구게 시약(LAL, Limulus Amebocyte Lysate) 또는 중화 투구게 시약(TAL, Tachypleus Amebocyte Lysate)으로 검사한다.그러나 지금까지 이러한 화학 실험 방법은 오류가 발생하기 쉬웠는데, 이는 화학 실험 과정에서 실험실 직원이 수백 번의 수동 이액 절차를 거쳐야 하고, 마이크로 공판이 환경 오염에 노출될 수 있기 때문이다.

Sievers Eclipse 박테리아 내독소 검출기(BET, Bacterial Endotoxins Testing)는 내독소 검출 단계를 단순화하도록 설계되었습니다.이 검사기는 구심 미세 흐름 제어 기술을 사용하여 화학 실험을 설치하는 데 필요한 시간과 조작 단계를 줄일 뿐만 아니라 아메리카 투구게 시약 (LAL) 이나 중화 투구게 시약 (TAL) 의 사용량을 줄이는 동시에 잠재적 오류와 환경 오염의 위험을 통제하고 최소화합니다.Eclipse BET 검사기의 핵심 부품은 Eclipse 마이크로 보드입니다.Eclipse 마이크로 공판은 고품질 표준을 준수하도록 설계되고 제조된 구성 요소로서 사용자가 내독소 검사 결과에 대한 자신감을 확보할 수 있습니다.

Sievers Eclipse 박테리아 내 독소 검출기 마이크로 보드의 품질 사양

Sievers Eclipse 마이크로 보드는 생산에서 출하에 이르기까지 엄격한 품질 검사 및 테스트 절차를 거칩니다.Sievers 품질 관리 팀은 특정 성능 사양을 충족하는 마이크로 공판 로트가 상업적으로 사용될 경우에만 이 마이크로 공판을 투입하여 박테리아 내 독소 검사를 할 때 이 마이크로 공판이 최적화되었음을 보장합니다.이 응용 프로그램에서는 상업적으로 사용하기 전에 각 Eclipse 마이크로 보드가 수행해야 하는 품질 관리 절차와 충족해야 하는 성능 사양에 대해 간략하게 설명합니다.

각 Sievers Eclipse 마이크로 보드는 당사의 기술 부서, 제품 관리 부서 및 품질 관리 부서의 Eclipse BET 전문가로 구성된 감사 팀의 개별 배치 평가를 거칩니다.각 Eclipse 마이크로 보드에 대해 감사 팀은 품질 제어(QC, Quality Control) 테스트 성능 평가, 상업용 사용 위험 평가, 테스트 데이터 및 문서와 사양 요구 사항 및 관련 위험의 차이를 검사합니다.각 Sievers Eclipse 마이크로 보드는 상업적으로 사용하기 전에 다음 두 가지 품질 관리 관문을 통과해야 합니다.

요약

Sievers Eclipse 마이크로 공판의 품질 검토 과정은 매우 엄격하여 품질 관리 실험실의 기술자들이 사용하는 Eclipse 마이크로 공판의 품질 제어가 엄격하고 핵심 규격 요구에 부합하기 때문에 안심할 수 있도록 보장할 수 있다.모든 Eclipse 마이크로 보드의 품질 테스트는 추적 가능하며 항상 환자 보안을 전면에 배치합니다.

Sievers 팀은 Eclipse 박테리아 내 독소 검출기(BET)를 사용하는 사용자에게 인증된 현장 서비스 엔지니어와 기술 지원 팀이 사용자의 현장 설치, 수리, 유지보수를 지원하고 원격 지원을 제공하는 서비스를 제공합니다.Sievers 품질 관리 팀은 제품 장애 또는 불합격(OOS, out-of-specification) 조사에 대한 지원도 제공합니다.또한 어플리케이션 및 규정 전문가는 사용자에게 접근 방식 개발 및 규정 준수에 관한 질문에 대한 답변을 제공합니다.Sievers Eclipse의 사용자는 상술한 전면적인 시스템 지원 하에 자신있게, 최대한 이 검사기의 기능을 발휘하여 세균 내 독소 검사 공정을 최적화할 수 있다.