소개

제약 생산에서'실시간 검사(RTT, Real-time Testing)'또는'실시간 통과 검사(RTRT, Real-time Release Testing)'를 실시하는 것은 검사 효율을 높이고 생산 원료(예: 제약 용수)의 품질을 확보하기 때문에 점점 더 많은 제약 공장들이 추구하는 목표가 되었다.성공적인 RTT 프로그램은 데이터 신뢰성, 데이터 전송, 데이터 보안을 위해 어떤 방법을 사용해야 하는지 충분히 고려해야 합니다.위의 고려 사항을 RTT 정책 및 구현 계획에 포함시키면 제약 회사가 데이터 신뢰성에 관한 현행 규정 요구 사항을 더 잘 충족하고 RTT 계획을 최대한 활용할 수 있습니다.

21 CFR Part 11 (연방 규정 21장 11항) 및 ALCOA+ 데이터 전송 및 데이터 신뢰성은 미국 식품의약국 (FDA) 이 발표 한 21 CFR Part 11 지침 및 ALCOA+ 원칙에 명시 된 업계 지침 요구 사항이었습니다.21 CFR Part 11은 디지털 시대에 전자 데이터 전송을 통해 데이터 보안을 유지하기 위해 1997 년에 출시되었습니다.21 CFR Part 11은 제약 회사가 다음을 통제하고 규정 요건을 충족해야 합니다.

• 데이터 보안

• 데이터 검색

• 검증

• 감사 추적

• 작업, 권한, 장치 제어

• 전자 서명

디지털 시대에 전자 기록이 보편화되면서 21 CFR Part 11과 ALCOA+는 데이터의 신뢰성을 유지하기 위한 지침을 제공합니다.FDA가 발표한'데이터 신뢰성 및 cGMP 산업 지침 준수(Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry)'파일에 따르면 데이터 신뢰성은'데이터의 무결성, 일관성 및 정확성'을 의미한다.

소프트웨어 솔루션 - DataShare Elite

실시간 테스트로 전환하면 데이터의 출처가 품질 검사 실험실에서 실제 생산 환경으로 바뀌기 때문에 소프트웨어로 데이터를 집중적으로 관리할 필요가 있다.DataShare Elite는 물성에 대한 데이터를 자동으로 전송하고 검색하도록 설계된 Sievers 소프트웨어 솔루션입니다.DataShare Elite 소프트웨어는 모든 Sievers TOC 및 전도도 데이터를 단일 중앙 위치에서 관리할 수 있으며, 이러한 데이터는 각 생산 장소에 설치된 여러 기기에서 가져옵니다.이를 통해 품질 검사 부서는 각 생산 환경의 실시간 데이터에 쉽게 액세스할 수 있으며, 생산 단계에 진입한 원자재 (제약 용수) 의 검사 규정 준수를 원격으로 승인할 수 있다.

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