도전

한 바이오제약 업체가 생산한 생명 유지용 단백질은 화학요법의 부작용을 비교적 크게 줄일 수 있지만 청결 검증에 도전에 직면했다.이 회사의 생산 시설은 성능이 안정적이고 운행이 믿을 만하며 선진적인 기술을 채용하여 생산 공정이 안정성, 안전성과 원가 효율을 겸비할 수 있도록 보장한다.예를 들어, 이 회사는 청결 검증 및 제품 전환을 위한 일반적인 닦기 시료를 분석하기 위해 적용 범위가 매우 제한된 HPLC 방법을 채택하지 않고, 비전문적인 속성의 총 유기탄소(TOC) 분석 방법을 채택하여 많은 비용을 절감했습니다.

이들은 또 공정 흐름 중 단백질 순화 기둥 위 4개 구역의 Z 열악한 상황에 대한 도전 화합물에 대해 TOC 검증을 하고 있다.4주간의 파일럿 검증 연구에 따르면, 이 회사가 실험실에서 진행하는 청결 검증 (일반 검증 및 제품 전환) 방안은 청결 검증 비용을 54000달러 증가시킬 것으로 예상된다.이 회사가 현재 상태로 계속 운영되면 청소 검증 비용이 500000 달러를 초과하게 됩니다.

실험실에서 수성 청결 샘플을 분석하는 것은 번거롭지 않지만 많은 인력과 시간이 필요하며 예상 결과를 낼 수 없습니다.그러나 청결 검증은 실험실 기술자가 생산 작업장에 가서 샘플을 추출하고 다시 샘플을 실험실로 가져오는 것만이 아니다.테스트 장비가 준비되어 있고 작업자가 샘플을 로드한 다음 처리 프로세스가 끝날 때까지 기다려야 한다고 가정합니다.결과를 얻은 후, 직원들은 심지어 결과를 실험 노트와 장비 노트에 기록하고 보고서를 작성하는 데 더 많은 시간을 들여야 한다.

솔루션

이 회사는 다양한 대안을 평가한 뒤 바이패스 at-line TOC 분석법, 즉 현지 분석을 채택하기로 했다.온라인 샘플링과 마찬가지로 작업자는 프로세스 흐름이 아닌 프로세스 흐름 근처에서 샘플을 채취하고 휴대용 분석기를 사용하여 현장 분석을 수행합니다.그림 1 오른쪽에는 이전 TOC 샘플링 과정에서 값비싼 비부가가치 단계를 근본적으로 제거한 방법이 나와 있습니다.테스트 결과는 30분 이내에 생성되며 작업자는 생산 기록에 결과를 입력하기만 하면 됩니다.

결과

이 회사는 필요한 변경 관리 평가 및 기록을 완료한 후 900 휴대용 분석기를 사용하여 많은 비용을 즉시 절감할 수 있다는 것을 깨달았습니다.이 기기는 매우 가볍기 때문에 제조 팀은 여러 생산 작업장에서 샘플 분석을 할 수 있다.용기, 면봉, 표준품 공급 비용, 장비 검증 비용을 포함하여 이 분석기를 사용하는 데 1년 동안 드는 비용은 40000달러에 불과하여 실험실 테스트에 필요한 500000달러에 크게 못 미친다.

이 회사는 실험실 TOC 방법의 비용 데이터를 지금까지 수집된 바이패스 TOC 분석 방법의 비용 데이터와 비교했다.이들은 실험실에서 벗어나 직접 생산 작업장에서 TOC 방법을 구현하면 청소 검증 및 제품 전환에 사용되는 샘플링 비용이 연간 92% 크게 절감될 것으로 예상했다.또한 QC 부서와 생산 팀은 시간을 더 효과적으로 활용할 수 있습니다.분석 과정에서 더 이상 끊임없는 지연 상황이 발생하지 않습니다.이와 반대로 사업일군은 실시간으로 분석결과를 기록하여 두말할것없이 재빨리 검증방안과 제품전환기록을 서명할수 있다.

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